2017年12月13日
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製薬会社にて薬事(GCP)監査

製薬メーカーでの海外PV監視体制の強化

職務内容 Job Description

・GCP監査業務 ・CTD等の規制当局に提出する申請関連資料の監査 ・国際共同治験に関する資料についてのグローバルとのやりとり ・GxP全般のシステムに関する監査 ・適合性調査への対応

経験・スキル Required Skills

・GCP監査経験 ・臨床試験関連法規の理解 ・高いコミュニケーション能力 ・ビジネスレベルの英語力

活かせる強み
【知識】
  • GCP省令知識

医療機器の販売・営業

人用・動物用医療機器の販売・営業を担当いただきます。

職務内容 Job Description

・人用・動物用医療機器の販売・営業活動 ・学会・セミナー等の企画・参加

経験・スキル Required Skills

・医療機器業界での営業経験者が望ましい。

活かせる強み

DDCマネージャー

on 2017-12-12

文書管理マネージャー

CROにて臨床開発における文書管理部門のマネージャーを担当いただきます。

職務内容 Job Description

・クライアントや社内関係者と文書管理業務に関する手順等の構築を行う。 ・PJの必須文書の保管管理、電子化、移管がSOPに従い実行されていることを確実にする。 ・文書管理全体において、社内関係者に対して、RCの体制や方針を提示し業務を周知する。 ・GlobalのRCプロセス変更等を理解し、日本での適用を検討し導入する(Globalとの協議を含む)。 ・日本の文書管理業務の効率化を考え、定期的に手順の見直しを行う。 ・RC業務の見積もりについて、定期的に見直しをする。 ・RC課員の業務について、適切な作業時間で効率的及び手順に従って業務遂行していることを管理し、必要に応じて指導を行う。 ・課員の教育及び人材育成を行う。 ・業務プロセス及び品質における問題を発見し解決を行う。必要に応じ業務への改善策を講じる。 ・外部委託されている業務に関して、ベンダーマネジメントを行う。

経験・スキル Required Skills

・ピープルマネージメント経験1年以上(人材育成及び目標に対する課員の評価のご経験) ・GCPおよび必須文書に関して十分な知識がある(QCやCRAのご経験1年以上) ・英語によるコミュニケーションが可能 (Reading/Writing/Listeningは必要。Speakingができると尚良し)

活かせる強み
【スキル】
  • チーム
  • グローバル
  • 他部署
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GCP省令知識

ビジネスディベロップメント マネージャー

CROでの、臨床試験受託のための営業職

職務内容 Job Description

臨床試験受託のための営業職 ・プロジェクト受注のためのクライアント渉外および社内各部門調整業務 ・臨床開発における製薬会社のニーズを引き出し、ニーズに合った提案を行い、業務の受注につなげる。 ・ヘルスケア関連事業での営業経験者優遇。 ・新規顧客との接触・交渉 ・新しい価値創造のための求心力

経験・スキル Required Skills

・医療業界経験 ・営業経験 ・臨床開発業務受託の営業経験は優遇 ・ビジネスレベルの英語力

活かせる強み

非臨床試験担当責任者

非臨床試験に関するプロジェクトマネジメント

職務内容 Job Description

非臨床試験に関するプロジェクトマネジメント職 ・ウイルスベクター作成(GMP)、CAR-T細胞製造をCMOに委託し、業務の進捗管理を行う。 ・免疫染色、有効性試験、毒性試験業務をCROへ委託し、業務の進捗管理を行う。 ・共同開発会社の担当者と意見調整を行い、両者の意思統一を図る。

経験・スキル Required Skills

・医療用医薬品の非臨床試験業務

活かせる強み
【知識】
  • GMP省令知識

開発薬事担当者

on 2017-12-12

バイオベンチャーでの開発薬事担当

臨床試験前の開発品に関する調査・申請など薬事業務

職務内容 Job Description

開発薬事担当者の募集 ・非臨床の開発ステージにある自社開発品の臨床試験開始に必要なデータを明らかにし、PMDAに相談をしその妥当性を確認する。 ・承認申請に必要な資料を明らかにする。 ・必要に応じたPMDA相談はその都度行う。 ・共同開発会社の薬事担当者と意見調整を行い、両者の意思統一を図る。

経験・スキル Required Skills

・医療用医薬品の開発薬事業務に5年以上従事した経験を有する方 ・PMDA相談の経験を有する方(主導的な役割をした経験があれば尚良) ・新薬の承認申請経験があれば尚良し ・抗体医薬などのバイオ医薬品の開発、薬事業務の経験があれば尚良し

活かせる強み
【経験】
  • 薬学業界・専攻経験
  • 分子生物学業界・専攻経験

動物用の医療機器販売スタッフ

業界未経験も可能!動物用医療機器における営業担当の求人

職務内容 Job Description

・人用・動物用医療機器販売 ・学会・セミナー等の企画・参加 ・内視鏡検査、治療、顕微鏡に必要なモニターやプリンター、および動物用内視鏡、外科手術機器など製品販売

経験・スキル Required Skills

・営業経験3年以上

活かせる強み
【資格】
  • 普通自動車免許

プロジェクトリーダー(非盲検業務) 

未経験も可能!治験におけるマネジメント業務

職務内容 Job Description

非盲検業務のプロジェクトマネジメント (治験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメントおよび人材育成)  ・進捗遅延などを洗い出し、圧縮できる工程を探り、修正をおこなう  ・必要以上に工数がかかった場合の原因究明をおこない、費用負担を判断する  ・問題点を洗い出し、社内もしくはクライアントと調整しながら解決を図る  ・チーム担当者の業務サポートを行うとと共に教育を実施する。

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・新GCP下でのモニター実務経験(製薬メーカーまたはCRO)5年以上 ・チームリーダー等のマネジメント経験1年以上 【歓迎要件】 以下いずれかの経験があれば尚可 ・英語での業務経験または、今後積極的に取り組む希望のある方 ・一般臨床試験のプロジェクトリーダー業務にTryする意欲のある方【3年目以降】

活かせる強み
【スキル】
  • スケジュール管理
  • リソース管理
  • 教育研修・育成
  • チーム
【語学】
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GCP省令知識

メディカルインフォメーションスタッ フ(腫瘍・血液領域)

外資製薬メーカーにてオンコロジー領域における高品質な学術情報を提供

職務内容 Job Description

・自社製品に対する高品質な学術情報を提供し、自社製品の適正使用の推進と製品価値の最大化に寄与します。 ・社内外への学術情報提供と、資材作成やMRへの疾患や製品知識の教育がメ イン業務です。 ・情報収集から評価・分析を行い、資材作成までを包括的に行う部署です。 ・プロダクトとしては腫瘍領域が3製品、血液領域は2製品を担当しています。今回の募集は、腫瘍領域の製品担当を希望しますが、血液領域の経験者も歓迎します。

経験・スキル Required Skills

・理系大卒以上(薬剤師等の医薬学知識を有する方歓迎) ・学術担当として資材作成や教育コンテンツ作成の経験がある方(先発品・新薬の学術資材作成経験がある方、プロモーションコードに高い知識のある方歓迎) ・部内や社内外の関係者と円滑に業務を完遂すること、製品戦略(ビジネス的見識)とメディカルの見識とのバランス感覚に優れた方が必須条件 ・腫瘍・血液領域での3年以上の経験あるいは学術知識のある方は、資材作成経験は必ずしも必須としません ・英語論文を問題なく理解できる英語力(TOEIC700以上) ・PCスキル:ワード、エクセル、パワーポイントスキルは必須

活かせる強み
【語学】
  • ビジネスメール作成

外資メーカーにて品質保証部スタッフの求人

将来のマネージャー候補!外資製薬メーカーにて品質保証業務

職務内容 Job Description

GQP、GMP、ICH及びPIC/S等の規制に関する専門知識等を使い、品質保証として次の業務を担当する。 ・品質取決め及びSOPに基づいて、国内外の製造業者等に対して適切な管理業務をおこなう。 ・製造業者等のGQP省令に基づく定期的なGMP適正確認のため、国内外の製造業者等のGMP確認(実地、書面、定期連絡会)を実施する。 ・製造業者等における変更管理、逸脱管理、CAPA管理、安定性試験の管理等の適切性を評価する。 ・SOPおよびそれに準ずる実務手順(マニュアル)の新規作成と改訂作業 ・新規採用者(派遣社員含む)へのトレーニングおよび指導

経験・スキル Required Skills

【必須条件】 ・大学卒業以上 ・医薬品業界GQP/GMP下での3年以上の製造管理および品質管理(保証)の業務経験 ・社外(海外含む)との実務的な折衝、交渉経験 ・新規採用者へのトレーニング指導経験 【語学力】  ・ビジネスレベル以上の英語力。(グローバルとのやりとりが多く発生します。)

活かせる強み
【スキル】
  • スケジュール管理
  • 教育研修・育成
  • チーム
  • 上司
  • グローバル
  • 他部署
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GMP省令知識
  • GQP省令知識
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