2018年04月24日
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1851件中 1~10
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【未経験】医薬品製造(検査・一次/二次包装)担当

未経験でも可能!外資製薬メーカーでの製造業務

職務内容 Job Description

【職務概要】 GMPに関する知識を持って、中間製品の検査・一次/二次包装工程生産管理を適切に行う。また、検査・一次/二次包装工程に関わる全ての機器、作業環境及び、作業員を適切な状態に維持する責務を負う。 【主な職責】 ・医薬中間品の検査・一次/二次包装工程担当 ・検査・包装作業員の開発・育成 ・手順書、その他報告書類の作成・報告 ・異常時対応及びバリデーション/メンテナンスサポート

経験・スキル Required Skills

【必須経験(Required Experience (mandatory for hiring)】 ・業界問わず製造職務経験 ・大学卒以上で学部は薬学・理学・工学・農学に限る 【望ましい経験/Desirable Experience】 ・リーダーシップ・コミュニケーション能力  ・英語に興味を持っていると尚可

活かせる強み
【知識】
  • GMP省令知識

がん領域におけるプロジェクトマネジメント担当者

がん領域のパイプラインおよびプロジェクトの増加に伴い、新薬開発および製品戦略強化

職務内容 Job Description

がん領域のパイプラインおよびプロジェクトの増加に伴い、新薬開発および製品戦略強化のため、組織横断的にプロジェクトを推進しプロジェクトチームを統括する担当者を募集 ・国内外の開発戦略/計画の立案 ・プロジェクトチームのマネジメント

経験・スキル Required Skills

・がん領域の薬剤開発あるいはマーケティングの専門知識・経験を有する(プロジェクトマネジメントの経験があると尚可) ・海外企業との業務経験があり、英語の運用能力を有する ・社内関連部門、外部機関・施設と円滑に業務を進めるコミュニケーション能力を有する

活かせる強み
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成

特許担当者

on 2018-04-24

大手製薬メーカーにて特許担当者の求人

知財機能強化!研究開発プロジェクトの知財面からのサポート、コンサルテーションなど特許業務

職務内容 Job Description

・研究開発プロジェクトの知財面からのサポート、コンサルテーション ・特許出願手続き ・特許出願審査手続き ・他社権利調査およびその対応 ・特許紛争[例:異議申立て、無効審判等]対応 ・ライセンス等契約の知財面からのサポート

経験・スキル Required Skills

・学士以上[修士、博士含む] ・バイオ関連分野、医薬関連分野での上記内容に関する実務経験5年以上、またはそれと同等の経験 ・弁理士、弁護士資格あればなおよし ・語学力[TOEIC730点以上]

活かせる強み
【資格】
  • 弁理士
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成

Quality Lead (Associate Director)

responsible for Quality oversight of clinical and commercial cell therapies intended for the Japanese market

職務内容 Job Description

Ensure cell therapies manufactured are produced, tested, and released in compliance with SOPs, cGMPs and local regulations ・Make decisions regarding quality and compliance for all cell therapy products including release and reject decisions ・ Negotiate and maintain the Quality Agreement and ensure compliance with their terms ・Provides support and acts as point of contact during regulatory health inspections as needed ・Leads inspection readiness activities in collaboration with other functional groups ・ Develop and implement Quality metrics and assess the metrics as part of a cross functional team ・Prepare and maintain the overall budget for the Quality organization ・ Support contract partner assessments and new product implementations ・Provide quality oversight for raw materials, components, and cell therapies ・ Represent quality on the CMC teams and provide input into CMC planning, coordination, and decision making ・ Ensure compliance with internal standards and regulatory requirements ・ Provide technology transfer and validation support ・Fianl approver of all GMP documents requiring Quality approval including Investigations, Change Controls, Validation Documents, Specifications, Complaints, Master Batch Records

経験・スキル Required Skills

・Must have expert GMP, Quality, and risk management knowledge ・ Knowledge of cGMP’s and multi-national biopharmaceutical/cell therapy requirements ・ Experience working with external partners and leading cross-functional teams ・ Ability to make independent and objective decisions and to work with minimal supervision ・ Strong verbal/written communication skills and ability to influence at all levels ・ Ability to think strategically and to translate strategy into actions/deliverables and timelines ・ Ability to prioritize and provide clear direction to both internal and external team members ・ Knowledge of Operational Excellence and Lean Manufacturing (preferred) ・Bachelor’s Degree required (related science is preferred) ・ 8 or more years of work experience in the biopharmaceutical or related industry ・6 or more years of QA/QC or related experience in the biopharmaceutical industry ・ Fluency in the Japanese language

活かせる強み
【知識】
  • GMP省令知識
  • グローバルGMP知識

血液腫瘍領域のMSL

on 2018-04-23

血液腫瘍領域のMSL

血液主要領域での専門知識をいかして、的確なエビデンスを提供

職務内容 Job Description

・キーオピニオンリーダー(KOL)との学術的な信頼を深める ・腫瘍免疫領域における治療の傾向や満たされていないニーズを調査 ・社内外の顧客に必要な教育的なプレゼンを行う

経験・スキル Required Skills

・生命科学系の大学卒業 ・Masters Degree, PhD であれば尚可 ・3 年以上の MA、MSL 業務経験が必要 ・血液腫瘍領域の研究又は関連業務経験があれば尚可 ・英語力/英会話力レベルは高いほど望ましい

活かせる強み

Safety Operation(Senior Manager)

Report to the head of Pharmacovigilance department, Drug Safety

職務内容 Job Description

・To ensure excellent regulatory compliance and credibility. ・To contribute on the NDA approval by executing proper safety operation of the Celgene KK investigational products. ・ Ensuring PV contract management and payment ・ Administration of local SOP/WP ・ Supporting Computerized System Validation on PV system ・ Monitoring quality of case management tasks ・ Group management

経験・スキル Required Skills

■Experience ・7 years and more of support experience of PV/Clinical Development operation in the pharmaceutical industry ・3 years and more of experience of staff management ・Experience in managing CRO operation essential ・Audit experience for medical sites, in-house and vendors if preferable ■Knowledge ・Mastery of global/local Pharmacovigilance/safety regulatory requirement (Pharmaceutical Affairs Law, Enforcement Ordinance and Enforcement Regulations, GCP, GPSP, etc) ・Willingness to learn new skills ・Strong Japanese writing ability, including medical terms ■Competencies ・Communication skill including English ・Scientific writing skill ・ Ability of time management ・Ability of CRO management ・ Leadership

活かせる強み
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GPSP省令知識
  • GVP省令知識

外資製薬メーカーにてCRAの求人

新薬メーカーでCRAとしてキャリアアップの求人

職務内容 Job Description

プロトコルに従って、医療機関における臨床治験を進め、終了まで一連の研究開発業務を担当して頂きます。将来的には申請ストラテジーの立案、総括報告書作成、申請業務などPM業務をお任せします。 ・施設の調査/選定・症例リクルート・症例報告書の回収/DCF対応 ・モニタリング報告書や総括報告書の作成(ご経験によってはプロジェクトリーダーの補助的業務)

経験・スキル Required Skills

【必須】CRA経験3年以上 ※CRO可 ・読み書き可能な英語力 【尚可】大学病院のモニタリング経験をお持ちの方

活かせる強み
【語学】
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GCP省令知識

オンコロジー領域に関するメディカルサイエンスリエゾン

オンコロジー領域の新薬開発(未承認薬)から市販後まで一貫した製品価値最大化を目指し、社内外をコーディネートする

職務内容 Job Description

MSLとして、オンコロジー領域を担当する。 新薬開発(未承認薬)から市販後まで一貫した製品価値最大化を目指し、社内外をコーディネートする。

経験・スキル Required Skills

・オンコロジー領域で下記に示す業務経験が3年以上あること メディカルアフェアーズ 臨床開発 非臨床研究 学術 マーケティング ・上記のスキルや経験を裏付ける具体的な実績があること ・TOEICスコア800点以上がのぞましい ・薬剤師, 医師, 看護師、PhDなど、健康科学関連分野における資格があることが望ましい

活かせる強み
【経験】
  • 薬学業界・専攻経験
  • 分子生物学業界・専攻経験
【資格】
  • 薬剤師
  • 臨床検査技師
  • 医師
  • 看護師
【資格・免許】
  • 博士
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • 論文作成
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GCP省令知識

薬事スペシャリスト (インプラント)

歯科インプラント製品(クラス1~3)の薬事承認業務

職務内容 Job Description

歯科インプラント製品(クラス1~3)の薬事承認・認証、届出業務 社内関連部署や、海外製造元とのRA/QA、R&D部門とやりとりし、 規制当局(PMDA、認証機関)に提出する文書の作成、提出を行う

経験・スキル Required Skills

以下の業務の経験者 : ・薬事申請経験(MUST) ・理系バックグランド ・工学系(工学、電気学、機械学のどれか)の学位があれば尚可。    スキル・能力: ・ビジネス英会話中級以上(海外とのテレカンあり) ・医療機器業界での薬事経験(クラス2以上)3年以上 英語:ビジネス英会話中級以上(海外とのテレカンあり) PC:エクセル、ワード、パワーポイント他 <歓迎> ・大学等で、機械工学、材料力学等の専攻、理学部物理あるいは化学専攻 ・コミュニケーション能力、学習意欲の高い方 ・コンプライアンス意識の高い方 ・医療機器に関わる製品開発設計の経験

活かせる強み
【スキル】
  • Word、Excel、Power Point、Acrobat
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成

設備技術エンジニア

設備投資案件に対するプロジェクトマネジメント業務を担当

職務内容 Job Description

医薬品の製剤/包装工場の設備投資案件(製造機器/設備及び施設)の中長期計画を立案し実行する。 ・設備投資案件に対するプロジェクトマネジメント業務を担当する。 ・施設、設備、システム等の設計から施工・設備導入、試運転、実運用、そしてリタイアメントに至るライフサイクル全体を考慮した業務計画を立案し実行する。 ・医薬品の製剤/包装工程に関し、生産部門と連携して生産設備機器の維持管理やプロセスの継続的な改善を実施し、高効率かつ高品質の医薬品製造を実現するためにエンジニアリングの観点でリードする。 ・環境・安全・品質・納期・コストの観点から最適となる方法を実現するため、エンジニアリングに関する専門知識を駆使しながら、外部業者、機器メーカー、社内の生産技術、品質、生産、安全、購買、財務部門等と密接に連携し、業務をスピーディ且つ円滑に進める。 ・保有する工場資産を有効活用するとともに、生産効率が高く、コスト競争力のある設備や施設を維持管理し、安定性及び対応力を保持することによって、工場の競争力、技術・品質の向上に貢献する。

経験・スキル Required Skills

必要とする資質: ・医薬品製造プロセスまたはそれに類似する製造設備のエンジニアリング業務に携わった経験 ・付帯設備(建物、空調、ユーティリティ設備)などに係る専門知識と実務、外部業者の管理経験 ・EHSに関わる専門知識と実務経験(特にプロセスセーフティ、高リスク作業など、機械・電気安全や許可制度) ・EHS Audit、GAP分析や変更影響評価などの対応及びCAPA ・危険作業、許可作業に係る非定常の修理/作業時のアセスメント ・作業リスク評価(JHA)の実施とリスク軽減策のCAPA ・設備投資及び予算管理に係る実務経験 ・業務計画に基づき、予め定められた期限のもと、設計・施工管理、スケジュール管理、コスト管理を実践できる幅広いスキル、コンピテンシー. 問題に対し真摯に対峙し、これを解決して目標を達成する熱意 ・情報収集、分析提案能力: 社内外の情報を迅速かつ効果的に収集し、状況を的確に理解・把握し、関係者へ事実分析とともに問題を提起し、自らの提案を行うことができる。 ・コミュニケーション能力: 文書および口頭で、自らの意見を積極的かつ論理的に述べ、社内外のステークホルダーの理解や賛同を得ることができる。 ・関係構築力: 社内外のステークホルダーおよび自部署内社員と効果的な連携を構築することができる。 ・問題解決能力: 自らの知識や経験、前例についての考察に基づき、複雑な問題に関する解決策を提案し、複数の業務を効果的にかつ一定のスピードをもって実施することができる。 ・PCスキル:Excel, Word, Power point等の使用に習熟していること。

活かせる強み
【スキル】
  • Word、Excel、Power Point、Acrobat
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注目企業のキャリア採用

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