2018年02月22日
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求人検索 - バイオ

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治験薬の開発分析

on 2018-02-22

治験薬の開発分析

医薬品開発における治験薬の開発分析業務

職務内容 Job Description

・医薬品開発における治験薬(原薬および製剤)の開発分析業務(物性評価、試験法開発、品質試験、安定性試験、申請業務) ・物性/開発分析担当として、部門横断的な開発プログラム/プロジェクトに参画 ・iPS細胞等を医薬品として開発する上で必要となる品質設計、試験法の確立、開発分析業務。 試験の検討や実施におけるレギュレーション関連業務(SOP/試験法/申請資料の文書作成等)・再生医療以外の創薬ニューモダリティ(例:核酸、ペプチド、タンパク等)ならびに低分子医薬品に関する創薬・分析研究 ・医薬品開発における治験薬(原薬および製剤)の物性ならびに開発分析業務(物性評価、試験法開発、品質試験、安定性試験、申請業務)

経験・スキル Required Skills

・大卒以上 1.医薬品の分析に関する固形剤もしくは注射剤、抗体・バイオ系の理化学試験等の経験者 ・CMC研究部門での分析業務、特に品質設計、試験法開発、安定性試験、申請業務のいずれかまたは複数の実務経験 ・部門横断的な開発プログラム/プロジェクトへの参画経験 2.再生医療、核酸医薬、抗体、バイオ系の試験分析に関する下記業務のいずれかにおいて、数年程度の経験がある方 ・分析/評価を主体とする探索研究 ・CMC研究部門での試験業務経験

活かせる強み

生産管理工程管理

on 2018-02-22

生産管理工程管理

製造実施と工程管理に関する業務

職務内容 Job Description

・原料資材、製品等の運搬 ・実機オペレーション ・製造機器稼働チェック、工程確認、製造設備の洗浄 ・品質管理 ・製品の充填、梱包

経験・スキル Required Skills

製造業において、3交代勤務の経験がある方、もしくは対応可能な方。 チームワークで仕事ができる方。改善意欲の高い方。

活かせる強み

医薬品原料の品質保証に関する業務

時折海外出張などもあります

職務内容 Job Description

・医薬品原料の品質保証に関する業務 ・薬事申請業務

経験・スキル Required Skills

・工場にて勤務をしていただきながら、品質保証業務となります。

活かせる強み

QMS/CAPAマネジメント担当者

製薬会社での品質マネジメントシステムの強化・推進業務

職務内容 Job Description

製薬会社での品質マネジメントシステムの強化・推進業務 ・仕組みやプロセスの構築によって品質を統制する体制(QMSガバナンス)の強化業務 ・これにより臨床開発におけるグローバル要求水準の品質の保証、並びに臨床QMSの継続的な改善に貢献する ・臨床開発におけるCAPAマネジメント業務 具体的には ・CAPAの立案支援 ・実施状況管理 ・効果評価 ・Issueトレンディング その他、下記経験によりマネジメント業務も。 ・QMS マネジメントレビュー事務局業務 ・上記担当者の教育・指導・育成

経験・スキル Required Skills

・臨床開発におけるQuality Management業務あるいは臨床監査業務の経験 ・LeaderあるいはSenior staffとして教育・指導・育成経験を有しているとなおよい ・海外拠点との会議・メールによるコミュニケーションが可能な英語スキル TOEIC700点以上

活かせる強み
【スキル】
  • 予算計画立案・策定・管理
  • リソース管理
  • 交渉・折衝スキル
  • 教育研修・育成
  • グローバル
【知識】
  • QMS省令知識

信頼性保証マネジメントシステムのプロジエクトリーダー

全社戦略に沿った本部戦略の立案

職務内容 Job Description

製薬会社の信頼性保証業務の経験 ・全社戦略に沿った本部戦略の立案・ローリング業務 ・マネジメントレビュー/品質目標設定の遂行及びシステム改善業務 ・グローバル会議の推進・運営 ・ITシステム(文書管理システム)のマネジメント ・Globalを含むプロジェクトへの参画 信頼性保証機能の維持・改善及びグローバルの体制の強化

経験・スキル Required Skills

・信頼性保証業務経験 ・企画業務経験 ・グローバル連携業務経験 ・TOEIC700点以上

活かせる強み
【スキル】
  • リソース管理
  • 交渉・折衝スキル
【知識】
  • GQP省令知識
  • グローバルGMP知識

国内メーカーでの再生医療・バイオロジーに関する主任研究員

iPS細胞などを用いた革新的な細胞治療法を研究し、中枢神経系の疾患などへの臨床応用を目指すためのリーダークラスの募集です。

職務内容 Job Description

・社内外の研究者と連携して実験計画を策定し、チームメンバーとしてin vitro実験を担当する。 ・iPS細胞などを用いた分化誘導実験を行い、分子生物学などの手法を活用し細胞治療のための最適化を行う。 ・ In vivo研究者と連携し、モデル動物における薬効評価を行う。 ・ 社外との共同研究を通じて最先端の知識、技術を取り入れ細胞医療研究を加速させる。

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・生物系または関連分野の博士号取得者 ・5年以上の生物研究者としての経験(ポスドク含む) ・iPS細胞またはES細胞を用いたin vitro研究経験またはその他幹細胞を用いた分化培養実験の経験 ・細胞生物学および分子生物学を用いた研究経験 ・細胞治療を目指した再生医療および幹細胞学に関する強い関心 ・日本語および英語による文書作成、コミュニケーションが可能であること(TOEICスコア700以上) 【望ましい要件】 ・プロジェクトリーダーまたはチームリーダーの経験 ・神経変性疾患をはじめとする中枢疾患に関する知識または経験

活かせる強み
【経験】
  • 微生物学業界・専攻経験
  • 生物学業界・専攻経験
  • 分子生物学業界・専攻経験
【資格・免許】
  • 博士
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • 論文作成
  • ビジネスメール作成

国内メーカーでの再生医療・バイオロジー研究員

iPS細胞などを用いた革新的な細胞治療法を研究し、中枢神経系の疾患などへの臨床応用を目指す。

職務内容 Job Description

・社内外の研究者と連携して実験計画を策定し、チームメンバーとしてin vitro実験を担当する。 ・iPS細胞などを用いた分化誘導実験を行い、分子生物学などの手法を活用し細胞治療のための最適化を行う。 ・ In vivo研究者と連携し、モデル動物における薬効評価を行う。 ・ 社外との共同研究を通じて最先端の知識、技術を取り入れ細胞医療研究を加速させる。

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・生物系または関連分野の博士号取得者 ・3年以上の生物研究者としての経験(ポスドク含む) ・分子クローニング技術 ・ウイルスベクターのデザイン、作製およびそれを用いた培養細胞への遺伝子導入の実務経験 ・細胞生物学および分子生物学を用いた研究経験 ・細胞治療を目指した再生医療および幹細胞学に関する強い関心 ・日本語および英語による文書作成、コミュニケーションが可能であること(TOEICスコア700以上) 上記に加え、iPS細胞を用いた研究をしていることが望ましい

活かせる強み
【経験】
  • 微生物学業界・専攻経験
  • 生物学業界・専攻経験
  • 薬学業界・専攻経験
  • 分子生物学業界・専攻経験
【資格・免許】
  • 博士
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • 論文作成
  • ビジネスメール作成

製造に関する品質管理担当

工場における製品出品計画を達成するため、試験引継ぎ、バリデーションに関する試験計画の立案、試験法の作成および非定常試験の実施、試験法改良検討などを行う

職務内容 Job Description

・医薬品とその原材料の試験に関する技術移管・支援(開発部門、他工場からの引継ぎ、国内外工場・関係会社・製造委託先との相互引継ぎを含む) ・GMP要件に基づく試験(理化学・抗体医薬品)のマネジメント ・非定常的な試験検討実務:日本薬局方収載に伴う検討、異物同定、その他工場運営に関わる試験法・試験技術検討 ・査察・監査時の対応、試験グループへの技術支援、改善検討 ・試験に関する技術・技能継承支援、新規設備導入検討 ・規格試験法作成、試験関係の公定書対応、海外を含む申請書に関連する書類作成、当局照会対応業務

経験・スキル Required Skills

・理系大卒以上 ・医薬品に関する下記業務のいずれかにおいて、数年以上の経験がある方 -生産部門での製造・品質管理業務経験 -CMC研究部門での業務経験 ・医薬品の試験(製造)に関する一般的知識 ・医薬品の試験業務の実務管理の経験 ・ビジネスレベルの英語、TOEIC600点以上が望ましい

活かせる強み
【経験】
  • 薬学業界・専攻経験
【スキル】
  • 液体クロマトグラフィー(HPLC、UPLC、IC)
  • ガスクロマトグラフィー
  • 薄層クロマトグラフィー
  • 質量分析
  • 核磁気共鳴スペクトル
  • 紫外可視吸収スペクトル
  • 赤外吸収スペクトル
  • ELISA
  • リアルタイムPCR
  • 電気泳動
【知識】
  • GMP省令知識

バイオ医薬品製造プロセスの研究開発

国内メーカー工場でのバイオ医薬品に関する研究・開発業務

職務内容 Job Description

・遺伝子組換え技術を用いて製造されるバイオ医薬品の製造法の開発、スケールアップ、工業化研究、さらには規制当局へ提出する申請資料の作成を行う。 ・バイオ医薬品の製造法開発では、先端技術、最新設備をタイムリーに導入し、応用する。 ・アメリカの研究所と連携して研究・開発に取り組むため、海外との業務連絡や技術交流に伴う海外出張がある。

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・理系学部卒以上、あるいは同等の知識・経験・スキルを有する方 ※2018年3月大学院修了の方も歓迎します ・バイオ医薬品、あるいは関連業種の実務経験を有する方 ・英語で業務を遂行できるレベルの方 【望ましい要件】 ・遺伝子組換え実験の経験がある ・細胞または微生物取り扱い経験がある ・蛋白の精製や分析の専門技術、知識を有する ・組み換え蛋白、抗体医薬の製造プロセス改良や大量製造の実務経験を有する ・TOEIC 700点程度、ビジネス英語の記述力、会話力があること ・バイオ医薬品の医薬品製造設備・機器に関する基礎知識 ・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイダンス、薬局方をはじめとする国内外の薬事規制に関する基礎知識など

活かせる強み
【経験】
  • 分子生物学業界・専攻経験
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成

医薬品減薬の品質管理担当

国内製薬メーカーグループ会社での品質管理担当者の募集

職務内容 Job Description

・医薬品原料の受入試験 ・中間体の工程管理 ・最終製品の品質試験 など

経験・スキル Required Skills

必須条件 ・大卒以上の方(化学、工学、生物学、薬学) ・理化学実験の実務経験者 歓迎条件 ・国内外の医薬品等に関わる規制に準拠した品質管理業務に3年以上 携わった経験のある方 ・GMPに対する理解があり、管理下で業務に従事した経験のある方 ・薬剤師資格取得

活かせる強み
【経験】
  • 薬学業界・専攻経験
【資格】
  • 薬剤師
【スキル】
  • 液体クロマトグラフィー(HPLC、UPLC、IC)
  • ガスクロマトグラフィー
【知識】
  • GMP省令知識
  • GQP省令知識
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