2017年08月19日
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求人検索 - バイオ

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技術移管 品質管理スタッフ

分析法の技術移管業務など品質管理業務をお願いします。

職務内容 Job Description

・分析法の技術移管業務 ・品質管理に関連する手順の見直し、GMP文書の作成・改訂業務 ・新規分析機器の導入 その他以下の業務の担当していただきます。 ・品質管理業務に使用する品質情報管理システム(LIMS)、クロマトグラフィデータ管理システム(CDS)の運用管理に関連する業務 ・各種分析機器システムの運用管理業務 ・その他品質管理全般に関連する業務

経験・スキル Required Skills

・エクセル・ワード・パワーポイント等のIT能力 ・他部門との円滑なコミュニケーション能力 ・HPLC等の各種分析機器の知識を有し、使用した経験 ・LIMS又はCDSシステムの知識を有し、使用した経験 ・英語レベル : TOEIC 600点以上 【望ましい条件/経験】 ・分析法バリデーションに関する知識を有する ・製薬業界における品質管理業務の経験がある。 ・分析法の移管業務の経験がある。

活かせる強み
【経験】
  • GMP関連法規
【経験職歴】
  • 品質管理/保証

バイオ領域の研究開発(診断技術開発・デバイス開発)

基礎技術の開発から商品化まで、自身の手がけた製品を世に出すために必要な業務全般に主体的に携わる

職務内容 Job Description

・診断デバイス開発:抗体等の分子認識技術を応用した診断技術開発実務全般(主に感染症向け診断デバイスの基礎技術開発、製品化開発、量産設計開発など) ・関連業務:新規診断技術探索、製品企画、外部アライアンス開発管理等

経験・スキル Required Skills

・大学卒・大学院卒 ・理学・農学・薬学部などのバイオ系学科、あるいはバイオ系化学・工学部出身者 ・バイオ系技術に関連する研究開発経験があること ・TOEIC 650点以上に相当する英語力を持つ方や、海外赴任・留学経験者 歓迎

活かせる強み
【経験】
  • 医療機器経験
  • 製造・開発経験
  • バイオ技術の知識
  • 海外勤務経験
  • 留学経験
【経験職歴】
  • 医療機器
  • 探索研究/分析/安全性・藥理/製剤化
【その他】
  • TOEIC800点以上
  • TOEIC600点以上
  • TOEIC700点以上

医薬品製造の適格性評価に関する分析業務

内資製薬メーカーにて医薬品製造における分析業務

職務内容 Job Description

・ 医薬品の製造エリアの適格性評価および関連作業 ・ 医薬品の製造工程で発生する試料の適格性評価および関連作業 ・ 医薬品の製造用水の適格性評価および関連作業 ・ 将来的には、工場内の別の業務をご担当いただく可能性があります。

経験・スキル Required Skills

【必須】 ・ 高校卒業以上の方 ・ 分析業務経験がある方 ・必須ではないが、英語に苦手意識がない方 【歓迎】 ・分析業務の経験が累積で3年以上ある方 ・ 微生物関連の分析業務の経験がある方 ・医薬品GMP基準での作業経験がある方 ・ PC(マイクロソフトワード、エクセル)の技能レベルが中級以上である(表・グラフ・関数等を扱える)方

活かせる強み
【経験】
  • 品質管理経験
  • 分析経験
  • 遺伝子・微生物経験
【経験職歴】
  • 品質管理/保証
【その他】
  • TOEIC600点以上

製剤研究部スペシャリスト

外資製薬メーカーにて医療用医薬品の製剤開発業務

職務内容 Job Description

医療用医薬品の製剤開発 ・海外サイトとコミュニケーションを取りながら製剤開発 ・国内,海外CMOを利用したプロジェクト対応 ・先発品のリバースエンジアリングを通じて,差別化の提案及び実施 ・申請資料(CTD)の作成 ・海外サイトで開発した製剤の生産サイトへの移管サポート

経験・スキル Required Skills

【必須】 ・医療用医薬品の製剤開発経験(開発から申請及び生産サイトへの技術移管まで) 5年以上 ・業務上,海外サイトとのやり取りに支障がないレベルの英語力(Speaking及びWriting) 【あれば尚可】 ・海外サイトとの製剤開発経験(特に液製剤)

活かせる強み
【経験】
  • 製剤経験
  • 分析経験
【経験職歴】
  • 探索研究/分析/安全性・藥理/製剤化
【その他】
  • TOEIC800点以上
  • TOEIC700点以上

バイオ系(再生医療等)製品の研究開発

再生医療等製品の品質・製造管理に関する研究開発リーダー候補を募集

職務内容 Job Description

数名から成るチームのリーダーまたはその補佐として下記業務を担当していただきます。 ・再生医療等製品の製造工程開発業務 ・培養プロセスの改良、QbDに基づくプロセス設計 ・製造/品質管理に関するPMDA相談 ・関係法令のフォローと自社プロセスへの落とし込み ・CPC運用の立上げ

経験・スキル Required Skills

・大学卒・大学院卒 ・国内外の製薬企業又はCMOにおいてバイオ医薬品や細胞の取り扱い業務経験3年以上 ・TOEIC700点以上程度の英語力 ・ICH Q10やQMSに基づく品質リスクマネジメントの運用経験

活かせる強み
【経験】
  • 細胞培養
  • バイオ技術の知識
【その他】
  • TOEIC700点以上

微生物試験 研究職プレイングマネジャー 

医薬品開発における受託業務として、微生物関連知識と技術を活用し、医薬品の品質検査を実

職務内容 Job Description

新薬等開発フローにおける、非臨床試験を業務領域としております。 新薬の臨床開発でも川上に位置する非臨床試験は、人体への安全性などを測定するうえでも大変重要なフローとなっております。 国内には3拠点のラボを有しており、US子会社とも連携しており、グローバル案件も多数ございます。 業務内容: ・医薬品開発における受託業務として、微生物関連知識と技術を活用し、医薬品の品質検査を実施いただきます。 ・無菌試験 ・エンドトキシン試験 ・微生物限度試験 ・マイコプラズマ否定試験 ・ウイルス否定試験など および、マネジメントとして人材育成にも携わって頂きます。

経験・スキル Required Skills

必須要件: ・メーカーもしくはCRO業界での微生物関連試験技術 及び ・チームリーダー以上のマネジメントスキル 歓迎要件: ・微生物~ウイルスまでの幅広い知識 ・後進の指導育成スキル ・英会話スキル ・薬学知識(生物学、生化学、理学部、農学部、薬学部出身者)

活かせる強み
【経験】
  • 品質管理経験
  • 遺伝子・微生物経験
【経験職歴】
  • 探索研究/分析/安全性・藥理/製剤化

細胞製剤臨床開発担当者(細胞製剤製造)

細胞培養施設での細胞製剤製造を行う業務。

職務内容 Job Description

細胞培養施設での細胞製剤製造(無菌操作、清潔操作が必須) ・細胞培養施設の管理運営 ・GMP関連の各種記録書の作成 ・細胞製剤製造機器に関するバリデーション計画および実施 ・細胞培養施設における細胞製剤製造に関する手順書等の文書化

経験・スキル Required Skills

・細胞培養経験が2年以上あり、無菌操作ができること ・理科系の大学卒、もしくはバイオ系専門学校卒以上であること ・各種記録書への記入が正確にできること ・論文等の読解に要する英語力が必須。英会話力もあれば優遇 ・細胞治療や再生医療に興味のある方 ・細胞培養施設でのグループで行う作業に順応できる方 ・細胞培養施設内で業務に必要な日常生活の制限を理解、遵守できること(例:化粧、ネイル、喫煙等) ・細胞培養施設での業務経験があれば望ましい

活かせる強み
【経験】
  • 申請資料作成経験
  • 細胞培養
【その他】
  • TOEIC600点以上
  • 理工系卒業
  • TOEIC700点以上

胞製剤臨床開発担当者(品質管理) 

再生医療等製品の治験薬に関わる品質試験および試験検討等を行う業務。

職務内容 Job Description

・再生医療等製品の治験薬に関わる品質試験および試験検討 ・細胞加工製品の品質特性データの取得及び安全性検査(無菌試験等) ・品質管理に関する機器及び試験方法のバリデーション業務 ・品質管理及び細胞培養施設に関する手順書等の文書体系の整備 ・細胞培養施設(CPC)の管理運営及びCPC内での作業

経験・スキル Required Skills

・細胞培養経験が3年以上(学生実習を除く)で無菌操作ができること ・Cell Count、FCM、が試験法通り1人で実施可能なこと。無菌試験、マイコプラズマ試験、qPCR、ELISA等の知識・経験もあるとなお良い。 ・英語の論文、プロトコールが読めること ・報告書、データのまとめができること ・Word、Excelが使用できること ・CPC内業務に必要な日常生活の制限を理解、遵守できること(例:化粧、ネイル、喫煙等) ・企業における医薬品、医療機器の研究開発経験があることが望ましい ・医薬品、医療機器に関するバリデーション業務の経験があることが望ましい ・再生医療に関する知識・経験があることが望ましい

活かせる強み
【経験】
  • 医療機器経験
  • 細胞培養
  • 品質管理経験
【経験職歴】
  • 品質管理/保証

再生医療製品の品質管理

再生医療製品の品質管理

職務内容 Job Description

・再生医療製品の品質管理 ・製造管理及び品質管理、申請業務 ・角膜細胞シートの製造管理

経験・スキル Required Skills

医薬品メーカー、医療デバイスメーカー(コンタクトなど)、食品メーカーなどでの品質管理もしくは製造管理経験

活かせる強み
【経験職歴】
  • 品質管理/保証

バイオ分野における研究開発担当者

バクテリアの量をスピーディーに量る為の研究開発を行います。

職務内容 Job Description

バクテリアの量をスピーディーに量る為の研究開発を行います。 また、今後も応用可能な知識を活かして、様々な分野にも広げていく予定です。

経験・スキル Required Skills

・大学院卒以上 ・基礎生物学、菌類、応用化学などの研究経験者 ・機器の研究開発経験がなくても可能です。

活かせる強み
【経験】
  • 医療機器経験
  • バイオ技術の知識
  • Bios
【経験職歴】
  • 探索研究/分析/安全性・藥理/製剤化
【その他】
  • TOEIC600点以上
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