2017年08月19日
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求人検索 - 化学

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品質保証(原薬・医薬品等)本社QA

本社品質保証部門のガバナンスの下、一貫して統一の取れた高いレベルのGMPコンプライアンス(当局対応)を実現

職務内容 Job Description

グループ内医薬品領域製造サイトである工業所、KSCおよび大阪合成(柵原、赤穂)を統括する品質マニュアルの作成、維持管理

経験・スキル Required Skills

・製薬会社または化学会社におけるQA/QC業務経験5年以上。3局GMP対応知識および経験。 ・英語による会話(F2F, TCを含む)に堪能。GMP文書類、英文メールの読解および作成に迅速、かつ堪能であること <尚可> ・化学、薬学、工学、理学、農学等薬学部卒 ・製薬会社または化学会社におけるプロジェクトマネジメント、薬事全般、薬局方知識全般、GQP業務経験 ・薬剤師資格

活かせる強み
【経験】
  • GMP関連法規
  • 医療機器経験
  • 品質保証経験
  • 品質管理経験
  • GMP経験
【資格】
  • 薬剤師
【経験職歴】
  • 品質管理/保証
【その他】
  • TOEIC600点以上

【オペレーション本部】SHEスペシャリスト(マネジャー)

外資製薬メーカーの工場における安全・衛生・環境(SHE)活動を推進、管理及び保証

職務内容 Job Description

工場における安全・衛生・環境(SHE)活動を推進、管理及び保証する。 ・SHEの規定(国内規定及びグローバル規定)に工場が準拠することを保証する ・工場SHEの運営体制を維持し、適時改善を推進する ・外部機関やグローバルとの連携窓口となり、工場のSHEの運営に反映させる ・工場SHE委員会をリードし、マネジャーや委員会メンバーと協力しSHE活動の改善に強い影響力を及ぼすSHE関連の外部・内部監査に対応する ・SHEリスクアセスメントを通して、現場への専門的なアドバイスやコンサルティングを行う ・安全管理者の任務を遂行する ・SHEトレーニングの計画を立案する ・複雑なSHEプロジェクトを適時リード、コーディネートする。

経験・スキル Required Skills

・安全・衛生・環境(SHE)に関する知識と経験(製薬・化学製造関係のバックグランドが望ましい) ・英語力(中・上級) ・医薬品、GMPの知識 ・リーダーシップ ・対人・コミュニケーションスキル・影響力

活かせる強み
【経験】
  • 生産管理経験
【経験職歴】
  • 生産設備/工学/機械/電気
【その他】
  • TOEIC800点以上
  • TOEIC700点以上

品質保証(原薬・医薬品等)サイトQA

品質保証チームにおける医薬品での品質保証業務全般

職務内容 Job Description

・品質保証グループ 品質保証チームにおける医薬品での品質保証業務全般。GMP全般 ・顧客監査対応、逸脱管理、変更管理、文書管理、バリデーション、内部監査 ・サプライヤー管理、品質リスクマネジメント ・製品品質照査、教育訓練、出荷判定 ・GMP関連システム(Entropy, LIMS, MES他)の導入 ・維持管理

経験・スキル Required Skills

(必須)実務経験があれば学歴、専攻は問わない ・製薬会社、化学会社でのGMP経験2年以上 ・英語によりメールのやり取り可能。GMP文書の読解が可能 (尚良) ・化学、薬学、工学、理学、農学等薬学部卒 ・GMP監査員資格、システムエンジニア系の資格があれば尚良 ・システム構築、メンテナンス等の業務経験あれば尚良 ・製薬会社、化学会社での品質管理業務経験あれば尚良 ・TOEIC600点あれば尚良

活かせる強み

管理薬剤師

on 2017-07-07

管理薬剤師

薬剤師資格を活かし、薬事やGMP全般の管理や点検業務

職務内容 Job Description

・医療品の管理業務及び製造管理 等 ・薬事関連の届出業務 ・GMP全般の管理や点検 ・簡単な物流事務や行政の対応 ・その他、関連業務等

経験・スキル Required Skills

・薬剤師資格

活かせる強み
【経験】
  • 医療業界経験者
  • GMP関連法規
  • GMP経験
【資格】
  • 薬剤師

品質管理部門長候補

管理職候補として、実務やマネジメントなどを行っていただきます。

職務内容 Job Description

原料や梱包資材の受け入れ検査、中身や製品の官能検査や物性検査、 液体クロマトグラフィーやガスクロマトグラフィーを用いた定量確認、 バリデーション等、プレイングマネージャーとして幅広い業務を担当

経験・スキル Required Skills

【必須】・化粧品もしくは医薬品の品質管理・品質分析の経験     ・GMPの理解     【尚可】・マネジメント経験

活かせる強み
【経験】
  • マネジメント経験
  • 品質管理経験
  • 化粧品業界経験
【経験職歴】
  • 品質管理/保証
【その他】
  • TOEIC600点以上

品質保証担当者

on 2017-06-06

品質保証担当者

GMP監査や査察対応など、内資メーカーにて品質保証業務

職務内容 Job Description

・製品に関する自己点検 ・バリデーションGMP監査・査察対応 ・指図記録書に関すること文書管理・集荷管理 ・品質情報処理技術関連依頼業務の調査に関する業務

経験・スキル Required Skills

・品質保証業務経験

活かせる強み
【経験】
  • 品質保証経験
  • 品質管理経験
  • 監査経験
【経験職歴】
  • 品質管理/保証

API Engineer

on 2017-06-05

API Engineer

海外・国内の原薬メーカー及びPMDA当局と直接的にコミュニケーションを行う業務。

職務内容 Job Description

日本での後発医薬品普及促進のスピードアップを更に図るため、海外・国内の原薬メーカー及びPMDA当局と直接的にコミュニケーションを行う。

経験・スキル Required Skills

原薬メーカー・化学品メーカー・商社等にて医薬品原薬の合成、開発、技術移管等の経験、または、MF、国内管理人業務を5年以上10年程度経験した方。 合成の知識やその製品を取扱った経験、原薬合成メーカーとの技術的なやり取りとなるため、それらの知識・経験を有すること。 【必須】 海外の原薬メーカーと技術的なやりとりのできる英語力を有すること。 【歓迎】 ・PMDA等当局への手続き・対応の経験を有すればなおよし。 ・海外出張(アジアがメイン)の対応ができればなおよし。 英語力・海外の原薬メーカーと技術的なやりとりのできる英語力を有すること。

活かせる強み
【経験】
  • 合成研究
【経験職歴】
  • 品質管理/保証
  • 探索研究/分析/安全性・藥理/製剤化
【その他】
  • TOEIC600点以上
  • TOEIC700点以上

医薬品の製造スタッフ

健康食品業界でもトップクラス!今後も成長企業での医薬品における製造スタッフ

職務内容 Job Description

・組み換えワクチンやバイオ医薬の原薬の開発及び生産に伴い製造業務 ・バイオ医薬品・低分子医薬品の製造において試薬を原料を合わせたり、タンパク質を作るなどの製造工程業務 ・将来的には、研究開発職や幹部候補へキャリアパスも可能です。

経験・スキル Required Skills

必須条件:(下記いずれか) 下記いずれかの学部で修士課程または博士課程を修了している方 対象学部:工学部・理学部・農学部・薬学部・医学部 専門分野:生物学・生化学・分子生物学・生物物理学・分析化学・化学工学・製剤学・薬理学・化学合成いずれか ・普通自動車免許 歓迎条件: ・製剤設計経験者 ・高分子またはたんぱく質の物性分析経験者

活かせる強み
【経験】
  • 高分子化学、有機化学経験
【経験職歴】
  • 生産設備/工学/機械/電気

品質保証スタッフ

on 2017-06-01

品質保証スタッフ

各種申請業務、品質関係の顧客対応業務など原薬中心のける品質保証業務

職務内容 Job Description

原薬等の品質保証業務、各種申請業務、品質関係の顧客対応業務を担当 ・文書記録類の照査や作成業務 ・GMP関連業務の運用、管理業務 ・各種問い合わせ及び調査依頼に対する調査実施など

経験・スキル Required Skills

・品質保証経験 ・GMPの理解 ・英語力(読み、書き程度)

活かせる強み
【経験】
  • 品質保証経験
  • 品質管理経験
【経験職歴】
  • 品質管理/保証

薬事スペシャリスト

外資医療機器メーカーにて国から新製品の認可を取得し、販売ができるようにするための業務。

職務内容 Job Description

国から新製品の認可を取得し、販売ができるようにするための仕事です。 海外の薬事部門や臨床開発部門などと連携し、新製品の承認申請を行うために必要な試験データをとりまとめ、当局と折衝し、認可を取得する業務です。 また、製品の改良も頻繁に行われるため、薬事承認の変更管理という重要な業務も担っています。 ・薬事承認申請業務 (新規、一変、軽微変更等) ・保険適用及び輸入届に係る業務 ・既承認品に係る薬事業務全般(変更管理対応等)

経験・スキル Required Skills

・薬事法全般の知識 ・承認申請のプロセス、申請書の知識 ・メディカルライティングのスキル ・薬学、電気工学、化学のバックグラウンドがあれば尚可

活かせる強み
【経験】
  • 薬事経験
【経験職歴】
  • 薬事/CMC
【その他】
  • TOEIC600点以上
  • TOEIC700点以上
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