2017年12月13日
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求人検索 - 薬剤師

317件中 1~10
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開発薬事担当者

on 2017-12-12

バイオベンチャーでの開発薬事担当

臨床試験前の開発品に関する調査・申請など薬事業務

職務内容 Job Description

開発薬事担当者の募集 ・非臨床の開発ステージにある自社開発品の臨床試験開始に必要なデータを明らかにし、PMDAに相談をしその妥当性を確認する。 ・承認申請に必要な資料を明らかにする。 ・必要に応じたPMDA相談はその都度行う。 ・共同開発会社の薬事担当者と意見調整を行い、両者の意思統一を図る。

経験・スキル Required Skills

・医療用医薬品の開発薬事業務に5年以上従事した経験を有する方 ・PMDA相談の経験を有する方(主導的な役割をした経験があれば尚良) ・新薬の承認申請経験があれば尚良し ・抗体医薬などのバイオ医薬品の開発、薬事業務の経験があれば尚良し

活かせる強み
【経験】
  • 薬学業界・専攻経験
  • 分子生物学業界・専攻経験

メディカルインフォメーションスタッ フ(腫瘍・血液領域)

外資製薬メーカーにてオンコロジー領域における高品質な学術情報を提供

職務内容 Job Description

・自社製品に対する高品質な学術情報を提供し、自社製品の適正使用の推進と製品価値の最大化に寄与します。 ・社内外への学術情報提供と、資材作成やMRへの疾患や製品知識の教育がメ イン業務です。 ・情報収集から評価・分析を行い、資材作成までを包括的に行う部署です。 ・プロダクトとしては腫瘍領域が3製品、血液領域は2製品を担当しています。今回の募集は、腫瘍領域の製品担当を希望しますが、血液領域の経験者も歓迎します。

経験・スキル Required Skills

・理系大卒以上(薬剤師等の医薬学知識を有する方歓迎) ・学術担当として資材作成や教育コンテンツ作成の経験がある方(先発品・新薬の学術資材作成経験がある方、プロモーションコードに高い知識のある方歓迎) ・部内や社内外の関係者と円滑に業務を完遂すること、製品戦略(ビジネス的見識)とメディカルの見識とのバランス感覚に優れた方が必須条件 ・腫瘍・血液領域での3年以上の経験あるいは学術知識のある方は、資材作成経験は必ずしも必須としません ・英語論文を問題なく理解できる英語力(TOEIC700以上) ・PCスキル:ワード、エクセル、パワーポイントスキルは必須

活かせる強み
【語学】
  • ビジネスメール作成

外資メーカーにて品質保証部スタッフの求人

将来のマネージャー候補!外資製薬メーカーにて品質保証業務

職務内容 Job Description

GQP、GMP、ICH及びPIC/S等の規制に関する専門知識等を使い、品質保証として次の業務を担当する。 ・品質取決め及びSOPに基づいて、国内外の製造業者等に対して適切な管理業務をおこなう。 ・製造業者等のGQP省令に基づく定期的なGMP適正確認のため、国内外の製造業者等のGMP確認(実地、書面、定期連絡会)を実施する。 ・製造業者等における変更管理、逸脱管理、CAPA管理、安定性試験の管理等の適切性を評価する。 ・SOPおよびそれに準ずる実務手順(マニュアル)の新規作成と改訂作業 ・新規採用者(派遣社員含む)へのトレーニングおよび指導

経験・スキル Required Skills

【必須条件】 ・大学卒業以上 ・医薬品業界GQP/GMP下での3年以上の製造管理および品質管理(保証)の業務経験 ・社外(海外含む)との実務的な折衝、交渉経験 ・新規採用者へのトレーニング指導経験 【語学力】  ・ビジネスレベル以上の英語力。(グローバルとのやりとりが多く発生します。)

活かせる強み
【スキル】
  • スケジュール管理
  • 教育研修・育成
  • チーム
  • 上司
  • グローバル
  • 他部署
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GMP省令知識
  • GQP省令知識

CMC薬事マネージャー

外資製薬メーカーでのCMC薬事に関するマネジメント職

職務内容 Job Description

・CTN、NDA / sNDA(MCNを含む)、Drug Master File(DMFs)、CTDおよびMBLの規制申請書が提出された場合の化学、製造および制御(CMC)文書のレビューと調整をサポートする。 ・CMCの文書が保健当局の規制上のCMC要件をクリアするため、チーム内連携を強化し、グローバルな規制上のCMC戦略との整合性を保つ。 ・CTNとNDA / sNDA年次報告書のCMCセクションの作成と調整を担当する。 ・臨床用品および市販製品のリリースに関する現地の規制要件を満たすために、CMCのドキュメンテーション/情報を調整する。 ・規制申請の準備と維持に関する社内ガイドラインの策定を支援する。 ・規制上の申告(変更管理)に関連するCMC変更の世界規制影響を見直し評価する。 ・GMPコンプライアンスと検証の問題の規制上の影響を評価する。

経験・スキル Required Skills

・大卒以上 ・2 - 5年の製薬業界の経験、事前の実験室または製造経験、かつCMC規制業務経験が望ましい ・CTNs、NDA / sNDAs、DMFs、MBLsなどの経験電子提出経験は尚可 ・医薬品開発および承認プロセスに関する実務知識 ・厚生労働省、PMDAおよびICHガイドラインに精通CMCやcGMPに精通する ・製造と変更管理に関する理解 ・強固な理解・強力な対人関係スキルと多機能チーム内での作業能力 ・複数の進行中のプロジェクトを同時に管理するのに必要な優れた組織力とコミュニケーション能力

活かせる強み
【知識】
  • GLP省令知識
  • GMP省令知識
  • グローバルGMP知識

Regulatory Affairs

外資製薬メーカーでの薬事担当者の募集です

職務内容 Job Description

・日本とグローバルの提出チームと協力して、治験製品と市販製品の両方について、日本の薬機法関連のプロジェクトを実施する。 ・製品/プロジェクトごとに割り当てられた日本の提出チームと関連するサブチーム(プロジェクトチーム)に参加する ・CTNs、PMDA相談のための文書管理、薬事申請、マーケティング承認申請書などを作成し、リードし、レビューする。 ・厚生労働省/ PMDAの規制上に割り当てられたプロジェクトに参加する ・さまざまな部門間のチームに参加する、もしくは規制担当者として行動する。 ・クロス・ファンクショナル・イニシアチブに参加する。 ・ SOPおよび業務慣行の遵守を維持し、強化する。 ・規制ガイダンスのドラフト

経験・スキル Required Skills

・学問分野における学士号; サイエンス分野の学位が望ましい ・薬事業務経験5年以上を含む、10年以上の製薬業界の経験。 ・日本の医薬品開発プロセス、CTN、PMDA協議、NDAおよびNHI価格決定プロセスに関する徹底的な知識。 ・日本国内での承認のために動いた経験。 ・新薬開発プロセスの良い理解。 ・1つ以上の主要分野における特定の専門知識:オンコロジー医薬品開発/ CMC / PK /臨床/プロモーション ・相互依存のパートナーシップスキルは、結果に影響を与える能力を備えたチーム指向のもので、環境に必要なスキルです。 ・英語のコミュニケーションスキル ・優れた組織、複数の進行中のプロジェクトを同時に管理するために必要なコミュニケーションと時間管理のスキル。 ・最小限の監督と細部への配慮で、革新、分析、問題解決が可能でなければならない ・国内および随時の国際出張が必要な場合があります

活かせる強み
【語学】
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成

品質保証責任者

外資製薬メーカーでの品質保証マネージャーの求人

職務内容 Job Description

・GQP基準をクリアした製品のリリース。及びGMP対応も。 ・GMPのコンプライアンスと検証の問題への規制への影響の評価 ・サプライチェーンマネジメントの調整によるセールスグループの生産計画の立案支援 ・CTN、NDA(CTD)、Drug Master Files、FMA の化学、製造、制御(CMC)、日本の規制当局への申請。 ・CMCやQAのドキュメント化。グローバルCMC・QA協議に参加し、日本国内でのCMC・QAの規制をクリアしていることを報告。グローバルのCMCおよびQA戦略との整合性を測る。 ・臨床消耗品または市販製品の品質問題を評価する支援 ・規制申請に関するCMCの変更による規制影響の検討および評価

経験・スキル Required Skills

・大学卒以上 ・10年以上の製薬業界で3年以上の品質管理及び、品質保証の経験 ・CMC、GQP、およびGMPに固有のPMDA、厚生労働省およびICHガイドラインに精通していること。 ・英語スキル

活かせる強み
【スキル】
  • グローバル
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GMP省令知識
  • GQP省令知識
  • ICHガイドライン知識

出荷判定、逸脱/品質情報等調査ならびにサポート業務

外資メーカーにて出荷判定業務・逸脱処理・品質情報処理・改善活動業務

職務内容 Job Description

・出荷判定業務・逸脱処理・品質情報処理・改善活動。 ・厚生労働省令第179号及第12条び当社の出荷管理手順書と関連する各手順に基づき、製造業者の出荷判定業務を行う。 ・逸脱ならびに品質情報を関連GMP基準書類に準じ適切な処理を行うとともに、自らも調査を行い原因究明し、製品品質ならびにプロセス改善の実施またはサポートを行う。

経験・スキル Required Skills

・製薬企業でQA,QCもしくは製造部門で3年以上の経験者 ・大卒以上(薬学選考・薬剤士尚可) ・ GMPの知識 ・英語力:TOEIC500点以上が望ましい ・基本的なPCスキル(Word, Excel など) ・柔軟な思考ができる方 ・円滑なコミュニケーションを図ることができる方

活かせる強み

医薬品等GMPによる品質管理および品質保証

医薬品、食品に関わる製品、原材料等のGMP管理による品質管理業務(開発サポートを含む)。

職務内容 Job Description

1.品質管理に関する次の業務 ・試験検査実施計画書の作成及び試験検査指図 ・試験検査記録(クロマトグラム、吸収スペクトル等、試験で得られた生データを含む)の確認 ・日常および定期点検記録の確認 ・規格外試験結果発生時の調査または調査報告の確認 2.SOP等の品質管理に関する文書の起案または確認 3.バリデーションの実施とその記録の作成 ・分析法バリデーション ・均一性バリデーション ・試験検査機器の据付時適格性の確認 4.教育訓練に関する次の事項 ・教育訓練実施計画書の作成 ・作業員への教育訓練の実施とその記録の作成並びに教育訓練責任者への報告 5.是正及び予防処置 ・改善計画作成及び改善結果に基づく変更管理の実施 【部門内の位置づけ】 ・GMPスタッフとして、チームリーダー、担当者を指揮監督し、担当製品の品質管理業務を担当する。 ・品質管理業務を遂行するにあたり、現場、関連部門との折衝、協業を行う。 ・将来的には品質保証業務への担当拡大を期待される。

経験・スキル Required Skills

【必要な資格・経験】 ・薬剤師資格 ・大卒以上(薬学部卒) ・海外含め転勤可能な方 ・試験検査業務を3年以上経験している、またはそれに準ずる業務を3年以上経験している ・TOEIC 600位上 【歓迎する要件】 ・危険物取扱責任者(甲種など) ・機器分析に関する知見を有している。 ・食品化学(バイオ)に関する知見を有している。 ・開発業務に従事した経験がある。

活かせる強み
【知識】
  • GMP省令知識
  • グローバルGMP知識

品質保証業務

on 2017-11-28

品質保証業務

動物薬メーカーにて品質保証業務を担当いただきます。

職務内容 Job Description

動物薬メーカーでの品質保証業務

経験・スキル Required Skills

・薬剤師 または 獣医師資格をお持ちの方 ・GQP省令に詳しい方

活かせる強み
【資格】
  • 獣医師
  • 薬剤師

クリニカルリサーチサイエンティスト

製薬企業での臨床開発業務

職務内容 Job Description

・治験の企画、プロトコール作成業務 ・開発計画・治験実施計画の立案 ・当局対応業務 ・CROへの委託業務の管理・リード ・PMDA対応等

経験・スキル Required Skills

・臨床開発経験5年以上 ・自然科学系、薬学または医学学部卒以上 ・英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力

活かせる強み
【資格】
  • 薬剤師
【スキル】
  • スケジュール管理
  • 交渉・折衝スキル
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • 論文作成
  • ビジネスメール作成
  • 翻訳
【知識】
  • GCP省令知識
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