2018年06月25日
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求人検索 - CRO・SMO

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品質保証・薬事

on 2018-06-25

薬事(担当者~管理職候補まで)

医薬品原薬メーカーにて薬事業務

職務内容 Job Description

原薬の輸入販売における以下の業務をご担当頂きます。 ・MFの登録・更新・管理 ・外国製造業者認定の申請・更新・管理 ・製造販売承認申請資料の作成代行・支援 ・海外原薬メーカーとの薬事対応 ・PMDAへの対応 (MF照会、GMP適合性調査、認定の対応)

経験・スキル Required Skills

・薬事・品質保証業務経験(MF登録などの経験) ・英語の読み書き(英語の文書作成、メールや書類の内容理解)

活かせる強み
【スキル】
  • Word、Excel、Power Point、Acrobat
  • 資料作成スキル
  • スケジュール管理
  • チーム
  • 上司
  • 他部署
【語学】
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GMP省令知識

薬事

on 2018-06-22

動物用医薬品製造販売に関わる薬事業務

薬剤師資格を活かして、動物用医薬品製造販売に関わる薬事業務です。

職務内容 Job Description

・製造管理者や三責(総括製造責任者・品質管理責任者・安全管理責任者)等業務        ・GMP関連業務 ・委託製造・輸入手配業務 ・新規製品承認申請業務等    

経験・スキル Required Skills

【MUST】 薬剤師 責任感がある方 WORD, EXCEL等の基本PC作業ができる方 英語が好きな方 【WANT】 薬事業務・申請業務・GMP関係に精通している事が望ましい ※未経験者でも責任感がある方相談可能。

活かせる強み
【資格】
  • 薬剤師
【スキル】
  • Word、Excel、Power Point、Acrobat
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GMP省令知識
  • グローバルGMP知識

研究開発部 マネージャー

予算立案と予実の管理や開発品目の進捗、薬監業務、データ取得の管理業務

職務内容 Job Description

・Development Administration Groupの管理・運営 ・予算立案と予実の管理(年度予算報告とGlobalへの月次報告) ・開発品目の進捗管理(Globalと提携会社と連携しながらTarget product profileの作成、開発・サイト毎の開発状況の確認)先発品購入(先発品会社との交渉)業務、輸出入、薬監業務 ・CROに委託するPost Market Supportデータ取得の管理 ・臨床試験社内IRB事務局 ・開発関連の社外からの問い合わせ担当(医師主導治験等) ・その他調整管理業務 (契約書の管理業務、他部門との会議への参加、資料作成・議事録作成、翻訳業務、CROの管理等)

経験・スキル Required Skills

Must: ・Project Management ・研究開発実務 ・予算立案・管理 ・ビジネスレベルの英語能力(TOEIC800) Preferable: ・部下のマネージメント経験 ・薬事知識(GCP,GMPのいずれか) ・CRO・KOLとの折衝経験 ・課題抽出能力・問題解決能力 ・高いコミュニケーション能力 ・チームワーク ・リーダーシップ ・PCスキル (Excel, Word, PowerPoint)

活かせる強み
【スキル】
  • Word、Excel、Power Point、Acrobat
  • 資料作成スキル
  • スケジュール管理
  • 予算計画立案・策定・管理
  • リソース管理
  • 交渉・折衝スキル
  • 教育研修・育成
  • チーム
  • 上司
  • グローバル
  • 工場・研究所
  • 他部署
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • 論文作成
  • ビジネスメール作成

未経験CRC

on 2018-06-20

未経験CRC

医療機関で新薬臨床試験を実施する意思、製薬会社の支援業務

職務内容 Job Description

・被験者への治験の説明 ・スケジュール管理 ・投薬指導

経験・スキル Required Skills

医療関係での臨床経験3年程度 下記の有資格者の方 ・看護師 ・薬剤師 ・臨床検査技師

活かせる強み
【資格】
  • 薬剤師
  • 臨床検査技師
  • 看護師

【プロジェクト運営グループ】マネージャー

医薬品・医療機器・医療アプリ等の市販後の、患者・ユーザーサポートプロジェクトの、全体マネジメントを担当

職務内容 Job Description

プロジェクト運営グループのマネージャーとして、患者サポートプログラムのプロジェクト管理を行います。具体的には、以下のような業務を担当していただきます。 ・受託している複数のプロジェクトに関して、クライアントとの実務的な折衝  ・社内の業務管理、および関連する人員への指示出しや進捗確認、作業工程の割り出し・管理 ・患者の登録や資材の発送、資材の在庫管理

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・医療業界の経験者(少なくともプロジェクトの内容を把握できるレベル) ・プロジェクトマネジメントスキルを有すること 【歓迎要件】 ・業務効率化のための、システム構築の知識・スキル ・人員管理能力(派遣社員含む)

活かせる強み
【スキル】
  • スケジュール管理
  • 予算計画立案・策定・管理
  • リソース管理
  • 交渉・折衝スキル
  • チーム
  • 上司
  • グローバル
  • 他部署
【語学】
  • ビジネスメール作成

CRC

on 2018-06-18

治験コーディネーター

新薬臨床試験を実施する医師、製薬会社の支援や被験者対応などプロジェクト全般のコーディネート

職務内容 Job Description

大阪の医療機関で新薬臨床試験を実施する医師、製薬会社の支援や被験者対応などプロジェクト全般のコーディネートを行います。 ・被験者への治験の説明 ・来院検査投薬などのスケジュール管理 ・服薬指導など

経験・スキル Required Skills

■必須条件: ・医療関係での臨床経験3年以上 ・看護師、准看護師、臨床検査技師、薬剤師いずれかの資格 ・コミニュケーションスキルに自信がある方 ■歓迎条件: ・CRCの経験(必要な免許資格を保有し、病院での勤務経験尚可)

活かせる強み
【資格】
  • 薬剤師
  • 臨床検査技師
  • 看護師

Associate Director, Quality Systems & Compliance

品質保証責任者の下で製造販売業としての品質保証業務

職務内容 Job Description

製造販売業としての品質保証業務 ・品質保証責任者(品質統括部ディレクター)の下、業態の維持や製造業者の管理、品質情報への対応など、GQP業務全般の管理を行います。 ・薬事関連業務 GMP適合性調査や外国製造業者認定、承認書の定期点検実施の主幹部門として、業務全体の管理を行います。また、新薬申請や一変申請時には薬事部門と連携して予定通りの承認取得に貢献します。 ・マネジメント業務 15人程度(一部は自社の工場に在籍)の課員のマネジメントや育成、予算管理などを担当いただきます。 ・その他 日本薬局方の原案作成、当局とのやり取りなど。 【期待される役割】 ・ピープルマネージャーとして、積極的に人材育成と課全体の業務改善を推進する。 ・品質及びコンプライアンスの主幹部門として、様々な問題を適切に対処し、製品の安定供給を実現する。 ・社内(他本部、国内外の自社工場、グローバル部門)及び社外(委託業者や規制当局等)のステークホルターと良好な関係を構築し、自社及び生産本部の目標達成に貢献する。 ・常に国内規制やグローバル基準に関する知識を深めるよう努力し、自社の品質・コンプライアンスレベルを向上させる。

経験・スキル Required Skills

必要とする資質: ・医薬品業界における10年以上の業務経験、且つ品質保証に関する5年以上の業務経験。 ・ピープルマネジメントの経験が3年以上。 ・変化を推進していくための強力なリーダーシップと勇気、柔軟性。 ・社内外のステークホルダーとの協力関係を維持・向上し、目的を達成するための優れたコミュニケーション能力と交渉能力。 ・海外ステークホルダーとのコミュニケーションに必要な英語力。(TOEIC 900点程度) ・薬学など理系の大学又は大学院程度の知識を有していること。 望ましい資質: ・プロジェクトマネジメントの経験 ・チェンジマネジメントに関する知識、経験。

活かせる強み
【スキル】
  • スケジュール管理
  • 上司
  • グローバル
  • 工場・研究所
  • 他部署
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GMP省令知識
  • GQP省令知識

【未経験可】クリニカルエデュケーター

該当システムに関する教育およびサポート

職務内容 Job Description

受託しているメーカーの営業と同行し、医療機関の医師、看護師および医療従事者等へ該当システムに関する教育およびサポートを行ないます。 ・システム導入医療機関へ出向き、医師および看護師に対する教育・サポート ・Globalより提供される研修に参加(年1回) ・Global研修参加後、トレーニング実施に関する記録を保存 ・自己学習を実施し、常に本システムの最新情報に精通しておく

経験・スキル Required Skills

看護師免許を有し、臨床経験が2年以上ある方

活かせる強み

Head of Commercial Training

外資製薬メーカーにて教育研修業務

職務内容 Job Description

・Maintain a good understanding of industry trend and emerging business challenges that salesforce will encounter ・ Identify and assess current and future training needs of Pharma Japan salesforce in close collaboration with relevant functions such as Marketing, Sales, Medical and Sales Promotion ・Design training curriculum and ensure full compliance of training materials and programs ・Take the overall ownership & responsibility in commercial training and orchestrate all relevant training programs including those conducted by different teams, e.g. product knowledge training executed by Medical Information ・ Conduct training curriculum ・Assess training effectiveness and learn from the outcome and feedbacks ・ Collaborate with global team to leverage globally recommended programs (as needed) ・Research externally to continuously optimize commercial training programs by incorporating up-to-date training methodologies, tools and best practices ・Design mid-term training strategy roadmap ・Supervise field training and central training teams ・Foster talent development by attracting, developing and rotating young talents ・Prepare and manage training budget

経験・スキル Required Skills

・University Degree or above ・Min 5 years Commercial Training experience in a pharmaceutical company ・Experience as an MR in Japan and sales management experience 所長 is desirable ・Native speaker in Japanese ・Business Level of English (TOEIC 730+) ・Strong interpersonal communication skills, collaboration and customer orientation ・Can proactively reach out to understand training needs across Business Units

活かせる強み
【資格】
  • MR
【スキル】
  • 教育研修・育成
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成

QAオペレーションクオリティスペシャリスト

外資医療機器メーカーにおける品質保証業務

職務内容 Job Description

・製品の性能と品質が確立された規格、規制、ガイドラインに準拠し、継続して顧客満足を維持するように品質保証のプログラム、ポリシー、プロセス、手順、および管理方法を開発、確立し、維持する。 ・製品、プロセスに関連した品質問題をレビュー、分析し、レポートすると共に、その処置や繰り返し起こる問題に対する是正措置を開発する。 ・責任を明確にし、解決策を決定するために、オペレーション、エンジニア、顧客、ベンダーおよび下請業者の代表と調整する。 ・要求事項を実施し仕様を満たすために規定された検査、統計的工程管理分析と照査が継続的に行われるよう事業部やオペレーションと連携する。 ・良好な環境管理の実践、従業員の衛生や製品の衛生管理のための手順の遵守を確実に行う。工場のエラー、サルベージ、不適合や不良のレポート、プロセスの統計情報を分析し、有意な問題か判断する。新しい製品要求事項をもつ製品を導入する際は、事業部や他のファンクションと連携し、適切な新プロセスを確立する。

経験・スキル Required Skills

【必須経験】 ・5年以上の品質保証業務経験  ・ヘルスケアメーカーにおける品質保証業務であれば尚可(必須ではない) ・英語力(ビジネスレベル、電話会議可能)

活かせる強み
【スキル】
  • グローバル
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
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