2018年02月22日
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求人検索 - 製薬メーカー - 安全性情報

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医薬品安全性情報の評価業務

外部就労型にて安全性情報の評価業務

職務内容 Job Description

医薬品安全性情報の評価業務 ・一次評価 ・トリアージ ・社内向け報告書の作成(和訳/英訳) ・データ入力(専用システム) ・資料作成(マニュアル作成/ビジネス文書の作成)

経験・スキル Required Skills

医薬品安全性情報の評価業務経験がある方 ・GVPの研修を受講し内容を理解している方 ・PCスキル ・Word:初級程度(実務経験必須) ・Excel:関数/検索/Find機能等が問題なく出来る方 ・PPT:新規資料作成 ・中級程度の英文読解力(メールやチャット対応有)

活かせる強み
【語学】
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GVP省令知識

市販後調査室 シニアPMSスペシャリスト

外資製薬メーカーにて科学的、倫理的に製造販売後調査等を企画し、適正、円滑かつ効率的に調査を実施

職務内容 Job Description

市販後調査部は、特に追加の監視計画を科学的に作成・分析し、ゆるぎないインテグリティーを持って、Scientific ExcellenceとOperational Excellenceの達成に貢献する責任を持ち、市販後調査室の主な役割は、安全管理の中で高品質な市販後調査を計画、実施、管理し、良質なデータをいち早く患者さんに届けることである。 ・社内外のステークホルダーとの連携下で、科学的、倫理的に製造販売後調査等を企画し、Global SOP、GPSP/GCP等、関連法規を遵守し、適正、円滑かつ効率的に調査を実施する ・製造販売後調査の結果公開を遅滞無く計画・実行する ・人材育成の観点で、チームメンバーを指導・監督する ・市販後調査室長を補佐し、かつチームメンバーを牽引し、製造販売後のあらゆる活動を円滑に進める データベース調査、製造販売後調査(PMS)を科学的に企画・立案する ・社内外のステークホルダーとの連携下で安全性監視計画として科学的にデータベース調査・PMSの計画を作成及び改訂し、承認を得ることができる ・プロトコル・実施要綱を適切に作成する ・データベース調査、製造販売後調査を実施・運用する ・個別の業務フローを構築する ・各種調査資材を作成する ・タイムライン及び進捗管理(契約管理、調査票回収管理、支払い管理) ・データベース調査、製造販売後調査の結果を報告する ・安全性定期報告及び再審査申請資料の調査パートを執筆する ・審査部ならびに安全部からの照会事項に対応する ・その他、結果の公表(学会発表、論文投稿のサポート等) ・上記を円滑に実施するための業務 ・ 関係各部署、販売提携会社及び委託会社との連携 ・管理部門および実施部門に対する教育訓練 ・記録の保存及び作成資料に対する品質管理 ・担当するプロトコルに関わるドキュメント(CRF、DM計画、解析計画、他部署にて作成された論文等)の校閲 ・経費処理を逐次的に進め、担当プロトコルにおける予算の計画的な管理を行う ・進捗管理システムの実装、保守運用 ・GPSP適合性調査に対応する ・製造販売後の安全対策としての流通管理を行う ・業務を通じて市販後調査室員に対しリーダーシップを示し、業務の改善を促す。また円滑なチーム運営のため室長を補佐する

経験・スキル Required Skills

・4年生大学学士/理系大学学士または修士が望ましい ・少なくとも3年間の製造販売後調査部門あるいは疫学研究にかかわる業務経験 ・少なくとも3年間のグローバルカウンターパートと業務を行った経験 ・少なくとも1回以上のGPSP適合性調査準備と対応経験 ・日本の医薬品業界における医薬情報提供の基本的知識(MRの役割、医療機関の要求事項・水準) ・医薬品のデータ構成に関する基本的知識(医薬品開発のフェーズと構成、市販直後調査・市販後調査のデータの性質、申請資料等) ・薬機法、公正競争規約、プロモーションコード及びその他本邦の関連規制に関する知識 ・GVP/GPSP適合性調査の知識 ・医薬品の安全性評価の統計解析方法、疫学等に関する知識 <Skills/スキル> ・プロジェクト管理に関する全体的なスキル(スケジュール管理、経費管理のスキル等を含む) ・メディカルライティングスキル ・他部署等とのネゴシエーションスキル、人間関係のスキル ・ GVP/GPSPに関する品質管理のスキル ・部門横断的 / チームにおけるリーダーシップスキル <Communication &Language; skills/コミュニケーション&語学力> ・日本語(読み書き): Nativeレベル- 医学論文や一般的な業務文書の読解、改まったビジネス文書の作成及び添削が完全にできる ・ 日本語(会話):Nativeレベル-基本的な医学・科学の議論、社内外関係者との適切な意思疎通ができる ・英語(読み書き):Non-nativeとして中級レベル 、医学論文や一般的な業務文書の概略が辞書なしに理解できる ・英語(会話): Non-nativeとして中級レベル OPA 5.0 、担当業務範囲の話題に関して英語での議論、交渉、説得ができる

活かせる強み
【語学】
  • ディスカッション
  • 論文作成
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GCP省令知識
  • GPSP省令知識

Manager/Sr. Manager/Director, Pharmacovigirance

外資CROにて医薬品安全性監視部門におけるマネージメント業務

職務内容 Job Description

PVG(医薬品安全性監視)部門のマネージメント業務 ・海外本社のGlobalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。 現状多くの受託があり、強く大きな組織にしていくため、今までとは違う新しい組織体形ややり方を創って行くやりがいがあります。

経験・スキル Required Skills

・専門学校・短大・大卒以上 ・チームマネージメント経験3年以上 ・PVG部門での業務経験2年以上 ・英語での業務遂行が可能(読み書きに加え、会議等に参加し議論、交渉ができる程度の英会話力が必要)

活かせる強み
【スキル】
  • スケジュール管理
  • 予算計画立案・策定・管理
  • リソース管理
  • 教育研修・育成
  • チーム
  • グローバル
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GVP省令知識

安全管理スタッフ

内資製薬メーカーにて紹介予定派遣からのスタートとなる求人です。

職務内容 Job Description

GVP業務全般 ・副作用収集関連業務(医療機関、学会、文献等 からの副作用情報の対応、データ入力) ・添付文書改訂(使用上の注意の項)及びその情報 を医療機関へ提供するまでの伝達業務 ・感染症定期報告業務(感染症情報の確認) GPSP業務全般 ・使用成績調査(施設契約~調査票回収) ・安全性定期報告 ・再審査申請 GVP・GPSP共通 ・MR教育研修 ・自己点検 ・書類の保存

経験・スキル Required Skills

・心身ともに健康な方 ・薬剤師免許(薬剤師の経験) ・英語学術論文が読める方(研究論文等を読んで、要約ができる。TOEIC600点あれば問題ないレベル) ・安全管理業務に興味のある方

活かせる強み
【資格】
  • 薬剤師
【知識】
  • GVP省令知識

製造販売後調査担当者

外資製薬メーカーにて各種調査票のチェックや再調査依頼

職務内容 Job Description

【製造販売後調査業務】 ・医師が記載した各種調査票の論理チェック及び再調査依頼 ・新医薬品の安全性定期報告書または再審査報告書等の作成 ・実施部門(営業部門)を対象としたMR教育資料の作成および教育実施

経験・スキル Required Skills

【 必須 】 ・4大卒理系学部出身(薬学・生物系は尚可) ・製薬企業(新薬メーカー)での業務経験が3年以上ある方 ・GPSP・薬機法を理解できる方 ・細かいデータを扱うデスクワークが苦にならない方 ・基本的なWord、Excel、PowerPoint操作ができる方

活かせる強み
【語学】
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GPSP省令知識

安全管理部 スタッフ

内資製薬メーカーにて安全性の評価業務を担当いただきます。

職務内容 Job Description

・市販薬および治験薬の安全性情報の評価業務 ・市販薬の製造販売後調査関連業務 ・上記業務に関連した提携他社および CRO 等との調整業務

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・安全管理業務または製造販売後調査業務に従事した方(経験 3 年以上が望ましい) ・関連法規を理解している方 ・提携会社、医療従事者等の外部と良好なコミュニケーションがとれる能力がある方 ・社規等を含めたコンプライアンスを遵守する方 【歓迎要件】 ・外国症例評価、海外治験等もあるので英語(会話・読み書き)能力がある方

活かせる強み
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GCP省令知識
  • GPSP省令知識
  • GVP省令知識

【医療機器】GVPスペシャリスト

製品安全情報の収集

職務内容 Job Description

・製品安全情報の収集(苦情、文献、国外情報を含む)、解析、報告を含む適切な対応 ・製品クレーム検証関連業務 ・情報発信元(海外製造元、社内他部署、使用者を含む)との緊密なコミュニケーション、教育、情報提供 ・添付文書の原案作成、安全情報の反映 ・当社が製造販売業許可を維持するために必要な安全管理体制の構築・維持 ・医療機器修理関連業務 ・必要に応じてその他の薬事業務の分担・補佐 ・適宜当社から指示されるその他の職務

経験・スキル Required Skills

事業会社/医療機関での医療機器安全管理業務経験者

活かせる強み

PV(安全管理部)

on 2017-12-27

PV(安全管理部)

クライアントである製薬メーカーでの勤務!安全性情報における資材作成業務

職務内容 Job Description

情報提供資材の作成(安全性情報) ・データベースに入っている情報をきれいに加工し、社内のサイトにアップする

経験・スキル Required Skills

・薬剤師免許あれば尚可(必須ではありません) ・気が利く方 ・製薬会社の基本的知識を持っている方(例:一般的な副作用の間違いに気付く) ・コミュニケーション力 ・ITが得意(手際よく作成できる) ・製薬会社にて、学術担当の経験があれば尚可 ・最初は指導・指示を受けながら業務を遂行していただきますが、慣れてきたら自分で動ける

活かせる強み

Manager, Medical IT

on 2017-12-26

【マネージャー】Medical IT

外資製薬メーカにて製品安全リスクマネジメント(PV)に関わるIT業務を担当いただきます。

職務内容 Job Description

・Leading project planning and implementation of Japan local IT projects for these functions. ・Coordinating with external vendors and ensuring they deliver the services for the IT projects. ・Coordinating with business functions to understand and capture the user requirements and user acceptance of the technology solutions provided to them. ・Collaborating with the Global IT team for implementation of Global projects where the project scope also involves Japan rollout. ・Support existing applications that are Live. Coordinate with the vendors hosting the solution or providing technical solutions to fix the issues reported by the Business users. ・Prepare the Computer System Validation documentation required for the GxP systems. Coordinate with the IT Validation Manager and Quality Assurance for assistance and approval of the CSV documents. ・Assist in capturing the new business needs and budget estimate preparation. ・Track and monitor the contracts and agreements of external vendor hired for the Japan IT project. ・Local IT Business Partnering and system support of Regulatory Affairs, Quality and R&D as member of Japan IT team.

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・7 years in IT. Atleast 3 years to 5 years in supporting and managing Japan PV IT systems. ・Implemented projects and supported IT systems and handled user issues in PV and or Medical and Clinical systems. ・Good English Speaking, Reading & Writing skills, along with fluent Japanese language skills. ・Worked with global team on global IT projects. ・Worked on Safety system data migration projects. 【歓迎要件】 ・Worked in Pharmaceutical company or IT consulting company providing services to Pharmaceutical companies in PV, Medical, Clinical, Regulatory areas. ・Knowledge of PMDA regulations in PV and or Medical domain. Knowledge of E2B R3 and IDMP regulations. ・Computer Science graduate. 【語学力】 ・英語ビジネスレベル以上(TOEIC 740点以上) グローバルとのやりとりが多く発生します。 【学歴】 ・大学卒業以上

活かせる強み
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成

Drug Safety Associate

on 2018-02-20

市販後薬を中心とした評価QC担当

データベース入力、安全性情報評価、行政報告書案作成・提出、原資料等関連資料ファイリングまで、幅広い業務を担う

職務内容 Job Description

ファーマコビジュランス・オペレーション(安全性情報部門)は、医薬品、治験薬、医療機器の国内外からの症例・文献などの安全管理情報を受付し、データベース入力、安全性情報評価、行政報告書案作成・提出、原資料等関連資料ファイリングまで、幅広い業務があります。 今回は、”治験”の安全性情報を担当します。 また、市販後を中心とした安全性情報の”評価”担当も応募可能です

経験・スキル Required Skills

・安全性情報の経験2年以上。 ・治験の安全性経験者あるいは、評価経験者

活かせる強み
【語学】
  • ビジネスメール作成
96件中 1~10
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