2018年04月24日
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求人検索 - 製薬メーカー - 安全性情報

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Safety Operation(Senior Manager)

Report to the head of Pharmacovigilance department, Drug Safety

職務内容 Job Description

・To ensure excellent regulatory compliance and credibility. ・To contribute on the NDA approval by executing proper safety operation of the Celgene KK investigational products. ・ Ensuring PV contract management and payment ・ Administration of local SOP/WP ・ Supporting Computerized System Validation on PV system ・ Monitoring quality of case management tasks ・ Group management

経験・スキル Required Skills

■Experience ・7 years and more of support experience of PV/Clinical Development operation in the pharmaceutical industry ・3 years and more of experience of staff management ・Experience in managing CRO operation essential ・Audit experience for medical sites, in-house and vendors if preferable ■Knowledge ・Mastery of global/local Pharmacovigilance/safety regulatory requirement (Pharmaceutical Affairs Law, Enforcement Ordinance and Enforcement Regulations, GCP, GPSP, etc) ・Willingness to learn new skills ・Strong Japanese writing ability, including medical terms ■Competencies ・Communication skill including English ・Scientific writing skill ・ Ability of time management ・Ability of CRO management ・ Leadership

活かせる強み
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GPSP省令知識
  • GVP省令知識

医薬品安全性情報のサポート業務

製薬メーカー内での勤務!安全性におけるデータベースの入力業務

職務内容 Job Description

仕事内容は下記の2種類があります。 (1)《データ入力及び翻訳業務》 ・国内、海外の症例及び文献等の安全性データベースへの入力業務 ・国内、海外症例の翻訳業務 ・海外症例の簡単なプレ評価 ・症例のデータチェックとファイリング ・他、安全性業務に関連した事務作業 (2)《GCPに基づく安全性情報の収集・評価・報告業務》 ・データ整理・報告有無の評価 ・報告書の作成及びチェック ・報告書発送等の関連業務

経験・スキル Required Skills

・医薬品安全性またはPMSのデータベースへの入力経験 ・安全性業務に関する英語翻訳経験 ・GVPの研修を受講し内容を理解している方 ・PCスキル  ・Word:実務経験必須  ・Excel:関数/検索/Find機能等が問題なく出来る方 ※TOEIC700程度

活かせる強み
【語学】
  • ディスカッション
  • 論文作成
  • ビジネスメール作成
  • 翻訳
【知識】
  • GVP省令知識

Scientific Advisor(Derma)

on 2018-04-13

バイオ医薬品企業でのScientific Advisor(Derma)

グローバルメデイカルコミュニケーションと協調し、パブリケーション、メデイカルインフォーメーション、MSL業務に関する医学統括本部の活動を最大化かつ適正化

職務内容 Job Description

・ Publication Strategy Brand team strategyと一貫性を保ったpublication strategyの策定 ・コンプライアンス関連  ・行動規範 業界、社内ルールの遵守、周知徹底 ・領域ごとに発生するPublication matterの実行 ・サイエンスレベルに合わせたTrainingの実施 ・MSLが主体となって実施するMR trainingのサポート

経験・スキル Required Skills

・製薬業界において、臨床開発、安全性、研究、メデイカルアフェアーズ等の部門において7年以上の実務経験を有する ・薬学部卒、薬学部そのほか理系大学院卒、薬剤師免許取得が望ましい

活かせる強み
【資格】
  • 薬剤師

安全性情報スタッフ

安全性・有害事象情報のデータベース検索業務

職務内容 Job Description

・安全性・有害事象情報のデータベース検索業務 ・文献・学会情報のスクリーニング業務 ・英語文献の日本語抄録作成業務 ・感染症定期報告のためのウェブサイトのモニタリング

経験・スキル Required Skills

・4年制大学卒業以上、薬学・医学・生物学等の専攻であればなお可 ・製薬業界におけるファーマコビジランスの経験者歓迎 ・薬学・医学・生物学系の博士号取得(見込)者・ポストドクトラルフェローの方歓迎 ・学術文献についての抄録作成経験者歓迎 ・医薬翻訳経験者歓迎 ・基本的PCスキル(Word、Excel等)、英語読解力、日本語作文力要

活かせる強み
【語学】
  • 翻訳
【知識】
  • GCP省令知識
  • GPSP省令知識
  • GVP省令知識

Oncology Expert Safety Evaluator

患者及び被験者の安全性を保持するため、GCP/GVP/GPSPに基づく社内手順を順守

職務内容 Job Description

患者及び被験者の安全性を保持するため、GCP/GVP/GPSPに基づく社内手順を順守し、医薬品製造販売承認取得及び製造販売承認の維持に係る安全管理業務(安全性情報の収集、評価、報告及び措置立案)を実施する。 役割 (Roles & responsibilities) その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化(評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化)を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。 ・本社及び国内の業務手順に基づき安全性情報の収集、評価、報告を最終評価者として適切に実施する。 ・GCP/GVP/GPSPの観点から適切な国内業務手順を立案し、各規制に基づく査察に立ち会う。また、薬事規制の変更及び安全性報告業務の効率化の観点から、業務手順の変更の必要性について自ら提案し、適切な変更案または改善案を作成する。 ・安全管理業務に係る業務調整、手順策定または安全性の問題に対応するため、適切に本社または他社他部門との交渉を実施する。また、必要に応じて国内規制および国内の安全管理業務等について説明を行う。 ・開発初期段階から開発チームに参加し、グローバルチームの安全性情報を提供する ・安全性に関する当局からの照会事項にはグローバルと連携して対応する ・添付文書の作成、改訂時は副作用の項を薬事室との共同で作成する ・リスク管理計画の作成、改訂時は安全性に関する必要な情報を関連部署と共有し、当該計画の作成及び改訂をサポートするとともに、当該プロダクトの安全性プロファイル及び医薬品の適正使用上の観点から専門的なアドバイスを与える。 ・安全管理部門またはPVが実行するプロジェクトを適切にリードする。 ・後進の育成にあたり、安全管理業務を独立して実施できるレベルに導く。

経験・スキル Required Skills

■必要な知識/スキル (Required knowledge/skills) その業務に従事する場合に必要な知識、スキル、経験、コミュニケーション(言語力含む)/協力のレベル、深さ、範囲と言った要素を含む。 ・国内規制(GVP、GPSP、GCP)及び欧米のPV規制に関する知識 ・製品/治験薬に関する基礎知識 ・薬剤疫学の基礎知識 ・医学/薬学に関する基礎知識 ・当局から発出されるPV関連通知の内容を理解し、欧米等のPV規制と国内規制との相違に基づく問題及びGlobal SOPの位置づけについて説明できる。 ・国内規制(GVP、GPSP、GCP)を熟知し、関連部署との業務連携における評価担当者の責任を明確に説明できる。 ・薬剤特性及び医学的知識及び関連規制を総合的に鑑み、適切な安全性評価を行うことができる。 ・安全性情報の入手に際して、当該安全性情報が安全性の懸念事項となり得るか否かを必要な情報を自ら収集、補完することで判断し、適切な安全対策を提案することができる。 ・担当製品/治験薬に関する最新の安全性情報及びプロジェクトの進捗状況を把握し、業務上必要な情報の管理及び調整を行う。 ・海外担当者とメール/電話会議等により、日本の要求を伝えることや、情報交換ができる。 ・書面調査のための書類整備と当局対応ができる ・承認申請に関わる安全性情報の文書化ができる ・当局からの照会事項に対する回答作成ができる ・リスク管理計画の立案/改訂時の査読においては、他社他部門との調整が必要な事項について対応策を含めて提案することができる。 ・他社他部門に対して、PV要件を適切な資料を作成し、説明することができる。 ・治験サイトモニタリング、MR、医薬情報担当者又は製造販売後使用成績調査管理等の経験 ・添付文書作成等の経験 ・GCP/GVP/GPSP等の書面調査の経験 ・OPA 4.0 ・グローバルと会議でコミュニケーションが図れ、交渉ができる英語力 ・英文メール及び文書の読解および作成ができる英語力

活かせる強み
【スキル】
  • グローバル
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GCP省令知識
  • GPSP省令知識
  • GVP省令知識

安全性情報のプロジェクトリーダー

安全性情報のプロジェクトリーダーとしてクライアントとの折衝や調整や進捗管理業務

職務内容 Job Description

クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務 ・必要に応じ、クライアントとの会議に参加し、安全性情報管理に関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。 ・実施において、GVP/ GPSP業務手順書を作成し、関係者との調整を諮る。 ・関連部門のリソースおよび予算管理を行う。 ・社内プロジェクトチームと協力し、業務の進捗管理を行う

経験・スキル Required Skills

・GVP, GPSPに関する十分な知識 ・安全性情報業務 5年以上 ・クロスファンクショナル組織での勤務経験あれば、尚可。

活かせる強み
【スキル】
  • チーム
  • グローバル
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GPSP省令知識
  • GVP省令知識

PV業務(安全性報告業務)担当者

臨床研究におけるAE情報等の安全性管理業務

職務内容 Job Description

担当業務: 臨床研究におけるAE情報等の安全性管理、依頼主への報告業務

経験・スキル Required Skills

応募条件(必須) ・CRO、医療機関、製薬メーカー等において、3年以上の治験・臨床研究のPV業務(安全性管理、安全管理報告)経験がある方

活かせる強み
【知識】
  • GVP省令知識

内資製薬メーカーにて安全管理業務

内資製薬メーカーにてGVP業務全般の実施、および管理業務

職務内容 Job Description

・GVP業務全般の実施および管理。 ・安全性情報管理業務(自発、文献、措置、個別および定期報告、安全性情報の集計・分析)。 ・国内・海外提携会社との業務連携。 ・安全性データベースの運用管理、マニュアル改訂。 ・市販直後調査、再審査申請準備関連の業務実施。 ・GVP-SOP管理。 ・社内他部門との業務連携。 ・安全性担当者への教育研修。

経験・スキル Required Skills

・GVP安全管理業務経験者 ・英語論文、CIOMS等の評価および簡単なメール交換程度ができる英語力 ・薬系、理系、医療系大卒以上 ・実行力、指導力、協調性、チャレンジ力のある方。 ・契約社員からとなります。

活かせる強み
【語学】
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GCP省令知識
  • GPSP省令知識
  • GVP省令知識

製造販売後QC担当

on 2018-03-19

製造販売後QC担当

内資製薬メーカーにてQC業務

職務内容 Job Description

・製造販売後安全管理及び調査等に関わる資料の点検 ・製造販売承認申請及び再審査申請に関わる資料の点検 ・製造販売後安全管理及び調査等業務の品質マネジメント

経験・スキル Required Skills

・製薬企業においてQC業務を概ね3年以上経験されている方 ・GVP及びGPSPを理解している方 ・英文資料の点検が可能な方

活かせる強み
【語学】
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GCP省令知識
  • GPSP省令知識
  • GVP省令知識

安全性情報の品質管理担当者

安全管理情報を受付し、データベース入力、評価、行政報告書案作成・提出、原資料等関連資料ファイリングまで、幅広い業務を担当

職務内容 Job Description

ファーマコビジランス・オペレーション(安全管理業務)は、医薬品、治験薬、医療機器の 国内外から収集した症例・文献などの安全管理情報を受付し、データベース入力、安全性情報評価、行政報告書案作成・提出、原資料等関連資料ファイリングまで、幅広い業務があります。 一連のファーマコビジランス・オペレーションの品質を高めるため、品質管理者として、プロジェクトマネージャ、中国のチーム、およびクライアントと連携して、納品物の品質向上と維持、プロセス改善、システム変更などの提案や事前に問題が発生しないような対策を講じます。 ・クライアントの条件等に則した品質がプロジェクトで保たれているか介入しレビュー・分析を行う ・プロジェクトで作成されるドキュメントをレビューし、チームにフィードバックする ・プロジェクト内で改善されるべき点を認識し、積極的な是正を遂行する ・発生した問題に対してCAPAを立案し実施する。 ・監査サポート(監査の準備や監査中のアドバイスなど)

経験・スキル Required Skills

■必要条件 ・5年以上の安全性関連業務経験 ・GVP, GPSP and GCPの知識 ・Argusの経験があれば、なお可。

活かせる強み
【語学】
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GCP省令知識
  • GPSP省令知識
  • GVP省令知識
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注目企業のキャリア採用

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