2017年12月13日
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求人検索 - 製薬メーカー - 安全性情報

88件中 1~10
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製薬会社にて薬事(GCP)監査

製薬メーカーでの海外PV監視体制の強化

職務内容 Job Description

・GCP監査業務 ・CTD等の規制当局に提出する申請関連資料の監査 ・国際共同治験に関する資料についてのグローバルとのやりとり ・GxP全般のシステムに関する監査 ・適合性調査への対応

経験・スキル Required Skills

・GCP監査経験 ・臨床試験関連法規の理解 ・高いコミュニケーション能力 ・ビジネスレベルの英語力

活かせる強み
【知識】
  • GCP省令知識

Medical Experts Thrombosis

外資製薬メーカーにて企業主導臨床研究、治験、市販後調査におけるメディカルリード

職務内容 Job Description

・TL(Thought Leader)等の社外顧客とコミュニケーションを円滑におこない、医学的製品価値の向上を戦略的に考える。 ・開発後期から社内・Global関連部署(開発部門、安全性部門、マーケティング部門など)と綿密なコミュニケーションをとり、市販後に向けた活動に参画する。 ・自社製品を適切に使用してもらうため、科学的、臨床医学的エビデンスを社内外関係者に伝えることをリードする。 ・医師主導臨床研究での責任医師とのdiscussionを行う。社外医師から薬剤を使用する研究へのサポートの依頼があった場合、サポートの是非を決める社内審査を医学科学的観点からリードする。医師主導臨床研究で研究の進行や解析・論文化に関与することはな い。 ・企業主導臨床研究、治験、市販後調査におけるメディカルリード(プロトコールの立案、結果の解釈や学会発表・論文化等)を担当する。 ・TL (Thought Leader) とのアドバイザリーボード会議含め各種メディカル会議の立案・実施を行う。 ・Medical strategyに沿ったMSL(メディカルサイエンスリエゾン)スライド作成をリードする。 ・MSLや関連他部署からの医学科学的質問への対応を行う。 ・メディカルインフォメーション部門の作成したプロモーション資料/教育資料を医学科学的にレビューする。

経験・スキル Required Skills

【学歴・経験】 ・学歴:理系大学院博士課程修了者(薬学、医学系であれば尚可) ・経験:企業経験があれば歓迎 ・循環器学、統計学、臨床研究一般の知識・経験があれば尚可 【職務に必要な能力・スキル・資格等】 ・タイムラインを厳守し、期限に沿ってそれを進められる能力 ・論文作成能力(英語及び日本語) ・英語:中級以上、TOEIC730点相当以上(英語でコミュニケーションができるレベル、海外留学経験者歓迎) ・PCスキル(ワード、エクセル、パワーポイントの基本操作)

活かせる強み
【経験】
  • 薬学業界・専攻経験

安全性情報担当者(データベースマネージャー・プログラマー)

安全性データ分析手法の向上

職務内容 Job Description

1)安全性データベースと関連情報のデータマネジメントおよび、再審査申請資料をはじめとする社内外提供資料作成 2)製造販売後調査ならびに、医療データベースを利用した疫学的調査の分析企画 3)データサイエンティストとして、機械学習など先端分析技術の理解、情報収集、グローバル本社・国内外との関係構築を通じた応用解析の企画と実現化

経験・スキル Required Skills

・SASプログラムを用いた業務経験ならびに基本的なSQLの知識を有する方。RまたはPythonプログラミングによるデータ分析への興味・スキルまたは経験があると尚よし。 ・基本的な数理統計の知識。製薬企業での統計解析業務、安全性情報分析業務、または外部医療データ等の分析・企画経験を有する方が望ましい。

活かせる強み

安全性情報スタッフ(経験者)

外資CROの安全性情報部門での安全性情報スタッフ

職務内容 Job Description

・有害事象、副作用、不具合に関する情報の収取 ・データベースに入力するための受付・発番・データ初期入力する業務 ・原資料や必須文書をQCする業務 ・収集した情報とその関連資料をファイリングする業務 ・派遣スタッフのとりまとめ

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・安全性情報に関する業務経験1年以上

活かせる強み
【知識】
  • GVP省令知識

【マネージャー候補】PMS Senior Specialist

大手外資医療機器メーカーにてPMS Senior Specialistの募集

職務内容 Job Description

・不具合報告、外国措置報告・安全性情報提供に関する行政報告・回収報告・関連対応業務。 ・行政報告の要否判定・MDR判定・それらの記録作成。 ・添付文書の新規発行・改訂レビュー ・GVP関連業務

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・医療機器業界のGVP業務行政対応経験。 ・安全確保業務その他これに関する業務に三年以上従事した経験 ・論理的な思考ができること、計画性があること。 ・メールや電話会議で英語でのコミュニケーションができるスキル(目安TOEIC 750点) 【歓迎要件】 ・呼吸器系機器の経験 ・理系のバックグラウンド

活かせる強み
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
【知識】
  • GVP省令知識

PMS Specialsit

on 2017-10-27

PMS Specialsit

外資医療機器メーカーにて製品の不具合報告書の英訳、及び付随する海外担当者とのコミュニケーション業務

職務内容 Job Description

営業担当者から挙げられた製品の不具合報告書の英訳、及び付随する米 国担当者とのコミュニケーション(主にメール) ・不具合報告書を作成した営業担当者に対する問い合わせ業務(電話または メール) ・不具合報告書excel管理表の入力及び管理 ・SAPへ入力された、製品の不具合情報、製品解析結果の英訳業務

経験・スキル Required Skills

<経験> ・PMS業務に携わった経験 <スキル> ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC650以上) <尚可> ・国内品質業務運営保証責任者の資格要件お持ちの方 ・医療機器のPMS経験

活かせる強み

市販後情報課 市販後安全性情報スペシャリスト

市販品に関する有害事象等安全性情報の収集・評価・報告等処理業務

職務内容 Job Description

市販品に関する有害事象等安全性情報の収集・評価・報告等処理業務(国内・外個別症例、文献・学会報告、措置報告)

経験・スキル Required Skills

必須条件: ・有害事象等安全性情報の処理業務に関する2年以上の経験(抗がん剤の症例処理経験があれば尚可) ・薬機法、GVP等安全性業務関連の規制に関する知識 ・薬学あるいは医学に関する基本的知識 (医薬系学部卒以上なら尚可) ・有害事象症例の英訳・和訳、英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力 ・社内(国内・外)関連部門、規制当局と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル ・複数案件を同時並行で、期限を遵守して進めることができる業務管理スキル ・変化を前向きにとらえ、何事にも積極的に取り組むことができること ・他のメンバーと積極的に関わり、協調的、建設的な議論、交渉ができること

活かせる強み

【未経験】安全性情報担当者

未経験でも可能!有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

職務内容 Job Description

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務です。 ・安全性情報に関する症例報告評価、データベース入力 ・安全性情報に関する症例報告書の作成 ・安全性情報に関する翻訳(英日・日英) ・文献スクリーニングなど

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・英語力(TOEIC700点以上、英検準1級程度が目安) 次のいずれかに当てはまる方 ・翻訳会社等で、医療系の日→英翻訳の実務経験が1年以上あること(安全性情報に関する翻訳経験あれば尚可) ・臨床開発業務(CRA、CRC、QC、QA、MWなど)の経験者 ・理系(バイオ、医療、生物学、生命科学等)のバックグラウンドがある方で、PV業務に興味がある方

活かせる強み

安全性管理

内資製薬メーカーで安全管理業務・グローバル安全管理担当

職務内容 Job Description

PV業務、グローバル安全管理、海外提携会社との委託業務など

経験・スキル Required Skills

・薬学系、理系大卒以上が望ましい ・グローバル安全管理業務に5年以上従事し、リーダー的業務に携わっていた経験者が望ましい ・TOEIC600点以上 ・グローバルSOP作成経験、安全管理業務に関する他国への監査経験がある方

活かせる強み
【】

安全性管理担当

on 2017-10-16

安全性管理チームスタッフ

製品のリスクマネジメントなど安全性管理業務

職務内容 Job Description

・製品のリスクマネジメント ・製品の適正使用推進 ・規制当局査察対応 ・海外子会社・パートナー会社との情報交換とそれに伴うコミュニケーション ・国内及び海外子会社に対する安全性教育

経験・スキル Required Skills

・(1)または(2)を満たす方 (1)PV部門での3年以上の経験 (2)臨床開発系職種の経験者、MR経験者で安全性に興味がある方 ※PVのご経験をお持ちでない場合は、特に2と3を重視いたします ・英語力: TOEIC700点以上または英語での実務経験がある方 ・生化学または薬学の知識を有する(修士または博士尚良し)

活かせる強み
【】
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