2017年08月19日
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求人検索 - 製薬メーカー - 安全性情報

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副作用報告の受付業務

医薬品安全性情報受付部門でのマネジメント業務

職務内容 Job Description

医薬品安全性情報受付部門でのマネジメント業務 ・安全性情報の受付とデータ管理業務 ・安全性情報部門メンバーのマネジメント業務 ・部門長への業務報告

経験・スキル Required Skills

《必須用件》 ・医薬品の安全性情報受付業務の経験がある方 ・GVPの内容を理解している方 ・基本的なPCスキルがある方(エクセル・ワード・ビジネスメールは必須) 《歓迎用件》 ・安全性部門でのマネジメント経験

活かせる強み
【経験】
  • 安全性業務経験
【経験職歴】
  • 安全性/PMS
【その他】
  • TOEIC600点以上

安全性管理責任者

on 2017-08-02

安全性管理責任者

医薬品についての安全性評価・管理責任者の求人です。

職務内容 Job Description

自社製造の医薬品についての安全性評価・管理責任者の募集となります

経験・スキル Required Skills

・安全性評価について3年以上のご経験 ・GVPに精通

活かせる強み
【経験】
  • マネジメント経験
  • GVP経験者
  • 安全性業務経験
【資格】
  • 薬剤師
【経験職歴】
  • 安全性/PMS

外資CROにて安全性情報スタッフの求人

治験中・承認申請中の治験薬に係る安全性情報について評価

職務内容 Job Description

薬事法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、治験中・承認申請中の治験薬に係る安全性情報について評価し、規制当局または、クライアントの安全性管理部門へ定められた期間内に適切に報告を行います。 具体的には下記の業務です ・安全性・有害事象情報の収集・検討・評価・入力/更新 ・薬事法に基づいて、機構または、クライアントへ安全性情報の報告 ・グローバルチームと連携しながら安全性情報の質を向上 ・プロジェクトにかかわる様々なファイルの管理 ・アソシエイトの指導・育成

経験・スキル Required Skills

・安全性関連業務を2年以上経験された方  ・英語力

活かせる強み
【経験】
  • CRO経験者
  • 安全性業務経験
【経験職歴】
  • 安全性/PMS
【その他】
  • TOEIC800点以上
  • TOEIC700点以上

メディカルライティング(PMS)

製造販売後調査における以下の文書の作成およびQC業務

職務内容 Job Description

・製造販売後調査における以下の文書の作成およびQC ・安全性定期報告書/再審査申請資料 ・科学論文 等

経験・スキル Required Skills

必要スキル: ・製薬会社、CRO、フリーランス、医療分野でPMSの実務経験があること ・WordおよびExcelの機能を理解し、文書および資料が作成できること ※未経験者の場合は、理系大学を卒業し、類似他業種での業務経験2年以上を有すること。 尚可経験: ・サイエンス分野での英文読解およびライティングの経験があること(TOIEC750以上が望ましい) ・臨床開発業務、MW業務または薬事業務関連の経験があること ・製薬業界・CRO業界でのPMS経験があること ・薬学、理学、バイオサイエンス系の経験があり、翻訳業務等の実務経験があること

活かせる強み
【経験】
  • 市販後調査経験
  • 薬事経験
  • メディカルライティング経験
  • 翻訳・和訳経験
【経験職歴】
  • 安全性/PMS
【その他】
  • TOEIC800点以上
  • TOEIC700点以上

安全性情報管理サービス 海外症例評価スタッフ

教育やOJTを通じて独り立ちが出来るよう支援!海外症例の評価に係わる業務

職務内容 Job Description

・安全性情報管理サービスのうち、 海外症例の評価(入力含む)に関わる業務

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・海外症例の評価(入力含む)の経験 【歓迎要件】 ・安全性情報のデータベースの入力経験がある方 ・英語力(読みのみでも可)のある方 注)国内症例入力のみの経験の方につきましてもご相談に応じます。

活かせる強み
【経験】
  • 安全性業務経験
【経験職歴】
  • 安全性/PMS
【その他】
  • TOEIC800点以上
  • TOEIC600点以上
  • TOEIC700点以上

安全性データベース管理部 システム スペシャリスト

安全管理統括部のVision達成のためにBusinessにアラインしたITシステムを有効に活用

職務内容 Job Description

安全性データベース管理部 システムスペシャリストとして以下の責任を果たす ・システムスペシャリストとして、BusinessとITの調整役を担う。 ・Pharmacovigilance Safety database transformation Project (PVST) System Specialistとして、AWARE-J導入プロジェクトをリードする。 ・安全管理戦略に応じ、安全管理システムを最適化する。 ・健全な組織風土と共通の価値観を醸成する。 ・社内外ステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを通じ円滑なオペレーションを行う。 ・システムスペシャリストとして、AWARE-Jを導入するとともに運用プロセスを構築し、PMDA報告するSafetyデータの品質を保つ仕組みを構築・維持する ・PVSTの3つのsub-work stream である、データ統合、ICSRプロセス、報告書作成をIT的視点でサポートする。 ・既存のARIS, 市販後調査データベース、BEL等国内の安全性管理システム内のデータを、AWARE-Jに取り込むための企画、調整及び実行を行う ・既存のBEL、有害事象報告システム等のリタイアを進めるとともにDBをリニューアルする。 ・E-Archive systemを導入し、新規症例の電子ファイル化の促進をサポートする。 ・ MRからの大量の安全性情報の収集のため、最適なツールを検討し、提供を行う。 ・E2B R3導入に向けた準備を行う ・メディカル・開発部門のミッション・ビジョンを適切に理解し、部内メンバーへの浸透を図るとともに自部署の観点からこれの達成をめざす。Appropriately understand the JMAD ・メディカル・開発部門全体を通じたシステム・プロセス改善の機会を常に模索し、改善策を提案し、これを実行する。

経験・スキル Required Skills

・日本の医薬品業界における医薬情報提供の基本的知識(MRの役割、医療機関の要求事項・水準) ・医薬品のデータ構成に関する基本的知識(医薬品開発のphaseと構成、市販直後調査・市販後調査のデータの性質、申請資料のmoduleごとの構成等) ・薬機法、公正競争規約、プロモーションコードおよびその他本邦の関連規制に関する知識 ・Global PV ガイドライン(ICH-Ex)の知識 ・スケジュール管理、品質管理、問題解決を含むプロジェクト管理の全般的スキル

活かせる強み
【経験】
  • データーベース導入経験
  • 安全性業務経験
【その他】
  • TOEIC800点以上

製薬メーカーにて市販後調査 PMSスタッフ

医薬品の安全性監視業務に係わる業務

職務内容 Job Description

・市販後における国内/外国症例の安全性情報の収集・評価・報告 ・調査票のチェック・再調査項目の抽出及び選別 ・再調査依頼書の作成・チェック・修正 ・再調査に関する問い合わせ対応 ・調査票データの入力指示

経験・スキル Required Skills

・市販後安全対策業務を3年以上経験がある方

活かせる強み
【経験職歴】
  • 安全性/PMS

安全管理室員

on 2017-07-12

安全管理室員

有害事象情報や定期報告書業務などGVP関連業務

職務内容 Job Description

GVP関連業務に従事いただきます 安全性有害事象情報処理: ・個別症例収集・入力・評価 ・PMDA報告業務 ・CIOMS 作成 ・海外提携会社対応 ・再調査案作成 ・MRへの追跡調査指示連絡 ・文献・研究・措置情報収集・入力・評価・報告 PMDA定期報告業務: ・安全性定期報告 ・感染症定期報告 ・医薬品未知・非重篤副作用定期報告 その他:安全性システム管理 等

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・GVP関連業務および、安全性有害事象情報処理に関与された経験をお持ちの方  例: ・個別症例収集・入力 ・PMDA報告業務、 ・文献・研究・措置情報収集・入力・報告 【望ましい経験】 以下の経験をいずれかをお持ちの方 GVP関連業務および安全性有害事象情報処理  例: ・安全性評価 ・CIOMS作成 ・海外提携会社対応 ・再調査案作成 ・MRへの追跡調査指示連絡 ・文献・研究・措置情報・評価 PMDA定期報告業務  例: ・安全性定期報告 ・感染症定期報告 ・医薬品未知・非重篤副作用定期報告作成 ・安全性システム(パーシブ)の経験 GPSP関連業務  例: ・調査の依頼 ・施設との契約 ・調査票回収と内容の点検など

活かせる強み
【経験】
  • 市販後調査経験
  • GVP経験者
  • 安全性業務経験
【経験職歴】
  • 安全性/PMS
【その他】
  • TOEIC600点以上
  • TOEIC700点以上

PMSモニター

on 2017-07-10

PMSモニター

外資製薬会社担当のPMSモニター

職務内容 Job Description

【実施施設数】10~15程度 【試験期間】 立ち上げ:2017年年内 組み入れ開始:2018年2月~2020年初頭 【疾患領域】 循環器 【試験形態】 スポンサー:グローバル CRO:グローバル(弊社はJapan CROです。 レポートはスポンサーとCROに行います) 市販後調査の契約における施設窓口との交渉 市販後調査における施設医師への調査票記載依頼

経験・スキル Required Skills

・MR経験・営業経験 ・PCスキル ・PMS実務経験など

活かせる強み
【経験】
  • MR経験 3年以上
  • MR経験 5年以上
  • MR経験
【経験職歴】
  • 安全性/PMS
  • MR/営業

安全性情報管理サービス 

国内症例の症例入力から一次評価や翻訳、及び再調査案の作成業務

職務内容 Job Description

国内症例の有害事象・副作用情報の入力~評価~再調査(案)の作成など。 大手外資系製薬企業の大型受諾プロジェクトで、国内症例の症例入力から 一次評価や翻訳、及び再調査案の作成など、広範囲にわたって仕事をお任せできる方を募集いたします。

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・経過欄の翻訳(日⇒英)の経験 ・安全性情報業務における一連の業務経験3年以上  (受付/トリアージ、入力、評価案作成、再調査票作成等) 【歓迎要件】 ・英語力(TOEI、英検) ・資格(医師免許・薬剤師など) ・製薬企業やCROでの就業経験が豊富な方

活かせる強み
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