2017年08月19日
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求人検索 - 製薬メーカー - 臨床開発

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技術移管 品質管理スタッフ

分析法の技術移管業務など品質管理業務をお願いします。

職務内容 Job Description

・分析法の技術移管業務 ・品質管理に関連する手順の見直し、GMP文書の作成・改訂業務 ・新規分析機器の導入 その他以下の業務の担当していただきます。 ・品質管理業務に使用する品質情報管理システム(LIMS)、クロマトグラフィデータ管理システム(CDS)の運用管理に関連する業務 ・各種分析機器システムの運用管理業務 ・その他品質管理全般に関連する業務

経験・スキル Required Skills

・エクセル・ワード・パワーポイント等のIT能力 ・他部門との円滑なコミュニケーション能力 ・HPLC等の各種分析機器の知識を有し、使用した経験 ・LIMS又はCDSシステムの知識を有し、使用した経験 ・英語レベル : TOEIC 600点以上 【望ましい条件/経験】 ・分析法バリデーションに関する知識を有する ・製薬業界における品質管理業務の経験がある。 ・分析法の移管業務の経験がある。

活かせる強み
【経験】
  • GMP関連法規
【経験職歴】
  • 品質管理/保証

Clinical Trial Manager

on 2017-08-03

グローバルな環境で医薬品開発/Clinical Trial Manager

医薬品開発・製造・販売における上流から下流まで幅広く支援ができます。

職務内容 Job Description

・Responsible for overall management of the study/ project assigned from start up through study close-out, in compliance processes and regulatory requirements. ・Communicates with clients, regulators, CROs and other vendors to ensure the successful conduct of studies. ・Develop, review, and/or approve on Informed Consent Form (ICF), Case Report Form (CRF), Data Management (“DM”), and documents used in the study in coordination with the Project Team ・Ensure project timelines and quality of deliverables required by the sponsor/ client are met ・Oversee of site feasibility and selection process ・Assist in regulatory document maintenance including document collection and submission to regulatory authorities and Independent Ethics committee(IEC)/Institutional Review Board(IRB) ・Assist in Review labeling for compliance with regulatory requirements ・Assist in the Management of a process related the study drug including importation, returning to sponsor or destruction ・Provide or facilitate training to clinical study teams on assigned protocol specific topics ・Mentoring CRA including training, communication with site staffs and monitoring activities, as necessary. ・Responsible for implementation and compliance to key contract provisions while informing management and client for out of scope activities ・Communication and collaboration with the internal project team, clients, and vendors providing accurate labor forecasts, reviewing pass-through costs and ensuring timely invoicing ・Assist in the management importation/ exportation and accountability of IP and Non-IP clinical materials ・Oversee site visit compliance and review site visit reports ・Perform co-monitoring visits with CRA as necessary ・Perform periodic review of issues to identify any trends for communicating and taking appropriate action

経験・スキル Required Skills

・大学卒以上 ・5年以上の臨床開発実務経験 ・GCP / ICHガイドラインと臨床開発プロセスの知識 ・CTMの経験もしくは、リードCRA経験 ・フェーズ1~3の臨床試験経験 ・英語力

活かせる強み
【経験】
  • 臨床開発経験者
  • マネジメント経験
  • モニタリング経験
【経験職歴】
  • 臨床開発
【その他】
  • TOEIC800点以上
  • TOEIC700点以上

CRA

on 2017-08-03

グローバルな環境でCRAとしての転職

外資CROでCRAとしてグローバルな開発を担う

職務内容 Job Description

・Perform site feasibility, site selection, initiation, monitoring and close-out visits in accordance with contracted scope of work, good clinical practice and other applicable regulations ・Serve as a primary point of contact with investigative sites ・Prepare patient recruitment and retention strategy, manage payments and conduct other site management activities in coordination with Clinical Trial Manager (CTM) or Project Manager (PM) ・Conduct monitoring visits and site management for a variety of protocols, sites and therapeutic areas. ・Administer protocol and related study training to assigned sites and establish regular lines of communication with sites to manage ongoing project expectations and issues. ・Evaluate the quality and integrity of study site practices related to the proper conduct of the protocol and adherence to applicable regulations. ・Escalate quality issues to PM/CTM, Line Manager and/or QA as necessary. ・ Manage the progress of assigned studies by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrollment, electronic/case report form (e/CRF) completion and submission, and data query generation and resolution. ・Create and maintain appropriate documentation regarding site management, monitoring visit findings and action plans by submitting regular visit reports and other required study documentation (e.g. TMF, ISF, etc). ・Assist in the preparation, maintenance, and submission of regulatory and clinical documents including but not limited to CTNs, clinical trial materials, manuals, monitoring plans, CMC documents, Ethics Committee documents, and other regulatory dossiers/binders in collaboration with other departments ・Conduct site conduct negotiations and track site budget and payment ・Participate in site/ sponsor audit and inspections ・May provide assistance to less experienced clinical staff as necessary ・Participate in internal and external meetings (such as Investigator Meetings, etc.) as necessary ・Other tasks as deemed necessary by the line manage

経験・スキル Required Skills

・CRA経験(1年以上の経験) ・臨床開発業務に精通している方 ・英語力(尚可) ・コミュニケ―ション力の高い方

活かせる強み
【経験】
  • 臨床開発経験者
  • モニタリング経験
【経験職歴】
  • 臨床開発
【その他】
  • TOEIC600点以上
  • TOEIC700点以上

メディカルプランナー

医療用医薬品のプロモーション戦略の立案、それに伴う様々なツールの企画立案・資材制作業務

職務内容 Job Description

医療用医薬品のプロモーション戦略の立案、それに伴う様々なツールの企画立案・資材制作(定期情報誌、学会記録集、対談、 ・製品情報概要、製品関連パンフレット、患者さま用服薬指導箋など)を行って頂きます。 ※仕事の進め方※ ・案件はクライアントごとにチームを組んで担当します。 AE、プランナーがクライアントごとにセットで動くイメージです。 ・資材関連の案件ですと、プランナー1名体制が基本となります。 ・学術的なライティング業務に関しては外注しているケースが多く、企画・制作に集中できる環境です。

経験・スキル Required Skills

・大学卒業以上 下記いずれかの経験をお持ちの方 ・医療系広告代理店でプランナー・エディター・ライターの経験 ・獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師などの医療系資格をお持ちの方 ・医学に精通した知識(ポスドクなど)をお持ちの方(メーカー勤務、研究機関勤務は問いません。) ・MR経験をお持ちの方(理系大卒以上)

活かせる強み
【その他】
  • TOEIC600点以上
  • TOEIC700点以上

臨床検査試薬の開発

免疫測定系を中心とした臨床検査薬製品の開発

職務内容 Job Description

免疫測定系を中心とした臨床検査薬製品の開発を行う仕事です。 化学発光技術を使用した全自動検査システム用の検査薬を中心に、各種検査試薬を開発しています。 検査項目は感染症、腫瘍マーカー、ホルモンなど多様な項目があります。

経験・スキル Required Skills

臨床検査の開発経験者

活かせる強み
【経験職歴】
  • 臨床開発

統計解析 未経験可!

未経験も可能!生物統計学の手法を用いて臨床試験・製造販売調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証

職務内容 Job Description

生物統計学の手法を用いて臨床試験・製造販売調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証する業務です。 ・統計解析計画書の作成 ・手順書、報告書の作成 ・SASプログラムを用いたプログラムの作成

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・理系出身 ・10月1日入社可能な方 ・年齢不問  年齢が上の方でも経験があれば検討いたします。 【歓迎要件】 ・医療業界において、SASを使用したプログラミング経験が1年以上ある方  もしくは、統計解析の実務経験が1年以上ある方 ・計画書、仕様書の作成ができる方 ・CRO業界、または近い業界での勤務経験

活かせる強み
【経験】
  • 統計解析業務経験
  • SASプログラミング
  • プログラミング経験
【経験職歴】
  • 統計解析/データマネジメント
【その他】
  • 理工系卒業

治験届・薬事関連のアソシエイトコンサルタント

開発戦略に基づいて、プロトコールの作成や治験相談を海外や国内の医薬品、医療機器の会社と共同で担う

職務内容 Job Description

・治験届出業務のスケジュールをプロジェクトチーム、クライントと 調整を行い作成して、その管理を行う。 ・プロジェクトチーム及びクライントと協同して、治験届を作成する。 ・PMDAとの交渉窓口となり、プロジェクトチーム及びクライアントとの調整を行う。 ・薬事規制に抵触しないよう、定期的に治験変更届を行うように調整を行う。 ・治験薬ラベルの作成並びに翻訳 ・治験並びに治験届に関する薬事的なコンサルティング。 ・その他サポート業務(外部委託機関によって行われた翻訳の校正・確認。クライアントとのテレビ・電話会議に参加し、会議資料の準備など)

経験・スキル Required Skills

・医薬品開発、臨床開発(Operations)経験5年以上 または、薬事経験、治験届業務経験がある ・最終学歴: 大学卒(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻が望ましい。) ・プロジェクトリーダーのアシスタントやCRA経験者も歓迎

活かせる強み
【経験】
  • 臨床開発経験者
  • マネジメント経験
  • リーダーシップ経験
  • プロジェクトリーダー経験
  • モニタリング経験
【経験職歴】
  • 臨床開発
【その他】
  • TOEIC800点以上
  • TOEIC700点以上

臨床試験の症例報告書の設計などDMスタッフ

部門増強に伴う増員

職務内容 Job Description

データマネジメント業務 ・臨床試験で使用する症例報告書(EDC)の設計 ・EDCシステム(電子症例報告書)の構築 ・データマネジメント業務及びCDISC対応業務のCROコントロール

経験・スキル Required Skills

・臨床試験のデータマネジメント業務、EDC構築の経験を有している又は興味のある方 ・Excel、Word、PowerPointなどのPCスキル ・英語の読み書きができる

活かせる強み
【経験】
  • リーダーシップ経験
【経験職歴】
  • 統計解析/データマネジメント

GCP QC担当者

on 2017-07-05

GCP QC担当者

内資製薬メーカーにて派遣型のQCとなります

職務内容 Job Description

内資製薬メーカーにて派遣型のQCとなります。 ・具体的にはモニタリング報告書など、DDWorksに入力された情報の点検 DDWorks入力に関する手順書を改訂する際には、お手伝い頂く可能性があります。

経験・スキル Required Skills

・DDWORKSの使用経験 ・GCPを熟知している方(監査、QC、モニター、CRCなどの業務を経験された方)

活かせる強み
【経験】
  • 臨床開発経験者
  • 品質管理経験
  • モニタリング経験
【経験職歴】
  • 臨床開発

臨床薬理サイエンティスト(専門部長)

臨床薬理の専門家として、日本の臨床薬理戦略のみならず、グローバル臨床薬理戦略の立案に参画し、化合物ごとに適切な臨床開発を効果的に行う業務。

職務内容 Job Description

・自己免疫疾患領域において、医学、科学的な専門性にもとづいて、担当薬剤のさまざまな研究開発をリードすることにより、患者さんのQOLの改善に貢献する。 ・自己免疫疾患領域の臨床開発、すなわち臨床試験の計画、プロトコール作成、および試験遂行や、その結果に基づく承認申請・論文公表を医学専門家としてリード ・自己免疫疾患領域におけるメディカルアフェアーズ活動を医学専門家としてリード ・外部顧客(医学専門家、治験協力医師など)との良好なパートナーシップを維持

経験・スキル Required Skills

【必須】 ・治験の企画、プロトコール作成、当局対応、プロジェクトマネジメント等で臨床開発をリードした経験がある、もしくは大学等研究機関において関連疾患領域の臨床研究の経験と顕著な研究成果をお持ちの方 ・自然科学系、薬学または医学 学部卒以上 ・英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力(TOEIC 750以上) 【尚可】 ・臨床試験プロトコール作成、もしくは査読付き論文作成の経験 ・クロスファンクションをリードした経験

活かせる強み
【経験】
  • 臨床開発経験者
  • マネジメント経験
  • リーダーシップ経験
【その他】
  • 薬学的知識
  • TOEIC700点以上
  • 薬学もしくは理工系学部卒
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