2018年02月22日
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求人検索 - 製薬メーカー - 臨床開発

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QMS/CAPAマネジメント担当者

製薬会社での品質マネジメントシステムの強化・推進業務

職務内容 Job Description

製薬会社での品質マネジメントシステムの強化・推進業務 ・仕組みやプロセスの構築によって品質を統制する体制(QMSガバナンス)の強化業務 ・これにより臨床開発におけるグローバル要求水準の品質の保証、並びに臨床QMSの継続的な改善に貢献する ・臨床開発におけるCAPAマネジメント業務 具体的には ・CAPAの立案支援 ・実施状況管理 ・効果評価 ・Issueトレンディング その他、下記経験によりマネジメント業務も。 ・QMS マネジメントレビュー事務局業務 ・上記担当者の教育・指導・育成

経験・スキル Required Skills

・臨床開発におけるQuality Management業務あるいは臨床監査業務の経験 ・LeaderあるいはSenior staffとして教育・指導・育成経験を有しているとなおよい ・海外拠点との会議・メールによるコミュニケーションが可能な英語スキル TOEIC700点以上

活かせる強み
【スキル】
  • 予算計画立案・策定・管理
  • リソース管理
  • 交渉・折衝スキル
  • 教育研修・育成
  • グローバル
【知識】
  • QMS省令知識

信頼性保証マネジメントシステムのプロジエクトリーダー

全社戦略に沿った本部戦略の立案

職務内容 Job Description

製薬会社の信頼性保証業務の経験 ・全社戦略に沿った本部戦略の立案・ローリング業務 ・マネジメントレビュー/品質目標設定の遂行及びシステム改善業務 ・グローバル会議の推進・運営 ・ITシステム(文書管理システム)のマネジメント ・Globalを含むプロジェクトへの参画 信頼性保証機能の維持・改善及びグローバルの体制の強化

経験・スキル Required Skills

・信頼性保証業務経験 ・企画業務経験 ・グローバル連携業務経験 ・TOEIC700点以上

活かせる強み
【スキル】
  • リソース管理
  • 交渉・折衝スキル
【知識】
  • GQP省令知識
  • グローバルGMP知識

CRA(臨床研究モニター)

大規模臨床研究のモニタリング業務を担当

職務内容 Job Description

受託している大規模臨床研究のモニタリング業務を担当して頂きます。 ■担当業務 モニタリング業務全般 ・ 施設要件調査,試験担当医師要件調査 ・ 施設契約手続き ・ IRB申請資料作成補助 ・ スタートアップミーティング ・ クエリ対応 ・ SDV ・ 症例登録促進 ・ SAE対応 等です。担当施設数は10~15程度になります。

経験・スキル Required Skills

■応募条件(必須) ・ 製薬会社,CROにてCRA経験1年以上 ■応募条件(あると望ましい) ・ EDCを用いた臨床試験の経験 ・ 自然科学専攻学士もしくは修士

活かせる強み
【知識】
  • GCP省令知識

臨床研究業務全般を担当するコーディネーター

案件受託の営業活動や、臨床研究の計画・プロトコルの作成、症例報告書の作成など

職務内容 Job Description

臨床研究企画、研究計画、プロジェクトマネジメント、データマネジメント、統計解析、論 文投稿サポートなど、臨床開発業務全般を担当していただきます。オールラウンドプレーヤ ーとして成長し、貢献して頂ける方を募集しています。 配属部門マネージャーの補佐的な役割からスタートして、将来的には市場動向の選定や事 業の方向性の決定も担って頂く予定です。

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・薬剤師/獣医師/歯科医師/MR/CRA(経験 3 年以上)に該当する経験をお持ちの方 【あればなお可】 ・営業経験 ・医師・製薬メーカー・機器メーカーとの折衝経験 ・統計解析/臨床研究の和文執筆/モニタリングの経験 ・エクセルの関数式構築(特に if,or, and ,vlookup など)

活かせる強み
【経験】
  • 薬学業界・専攻経験
【資格】
  • 獣医師
  • 薬剤師
  • MR
【スキル】
  • Word、Excel、Power Point、Acrobat
  • 資料作成スキル
  • スケジュール管理
  • 予算計画立案・策定・管理
  • リソース管理
  • 交渉・折衝スキル
  • 教育研修・育成
  • チーム
  • 上司
  • グローバル
  • 他部署
【資格・免許】
  • 博士

グローバ ルGCP監査担当者

国内治験およびグローバル治験について、医療機関、外部受託機関、システム、治験関連文書などを対象としたGCP監査を担う

職務内容 Job Description

・アサインされたプロジェクト(国内ならびに複数国を含む)について、GCP監査計画の管理 を行う。 ・国内治験およびグローバル治験について、医療機関(国内およびAPAC地域)、外部受託機 関(国内およびAPAC地域)、システム、治験関連文書などを対象としたGCP監査を実施し、プ ロセス改善が必要と思われる問題を特定する。 ・当局査察の準備および査察当日に参加し、最善の結果が得られるよう貢献する。 ・GCP関連の専門知識を提供する。(治験関連の法規制、当局ガイドライン、社内ポリシーお よび手順についての解釈およびガイダンス) ・システム監査やプロセス開発チームへ参加し、GCP専門知識に基づくインプットを行うこと で、品質および組織全体の業務改善へと導く。

経験・スキル Required Skills

・大学卒以上(理系学部出身、生物医科学であれば尚可) ・治験・臨床試験での業務経験のある方 4年以上(GCP監査、モニター、CRC等)必須。 ・GCP要件の適用についての基本的知識と経験があり(例:PMDA,ICH,FDA)、治験の必須文書 に精通していること。 ・医学用語および通常の医学的検査や処置を熟知している方、ならびに臨床データの電子収 集システムおよび統計解析に馴染みがある方は尚可 ・単独で効果的に監査を実施し監査結果を伝えるために十分な対人能力および口頭・文章に よるコミュニケ―ション能力 ・英語力(会話・筆記の両方:TOEIC 730点以上)テレカンでDiscussionできるレベル

活かせる強み
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GCP省令知識

臨床データ管理・電子データ申請機能/DM担当者

高水準の臨床試験を継続して実施していくために、臨床データ管理・電子データ申請機能の構築・運用

職務内容 Job Description

・リアルワールドデータを含めた臨床開発に関連する全てのデータ収集・管理・分析を可能とするシステム・プロセスの構築と運用管理 ・各局規制要件に基づく電子データ申請及び世界同時申請を可能とするロシュ等とのデータ連携・交換の実現及び実施 ・規制要件に基づく申請電子データの提出業務(SDTM, annotated-CRF,Define.xml, SDTM reviewers guide)

経験・スキル Required Skills

・申請電子データの提出に係る規制要件(CDISCを含む)に習熟し、英語でのコミュニケーションが可能な方 ・リアルワールドデータを含む臨床開発に関連するデータを一元管理するシステム・プロセスの導入・構築を経験あるいは興味のある方

活かせる強み
【語学】
  • ビジネスメール作成

医薬品開発に関する統計解析職

臨床試験に関する試験計画の立案・解析・報告などの担当者

職務内容 Job Description

・臨床試験計画の立案・解析・報告 ・治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応 ・国際共同治験では、国内の規制要件等も考慮して統計的な観点から支援する ・海外臨床開発を統計的な観点から支援する ・開発化合物の導入評価を統計的な観点から支援する

経験・スキル Required Skills

【必須条件】 ・統計関連大学院修士以上もしくは同等の知識・スキル・経験を有する ・製薬企業・CROにおいて統計解析業務の実務経験を有する ・解析計画書の立案またはそのサポートの経験を有する ・臨床試験の統計解析業務全般に対する知識を有する ・SASプログラミングの経験 【歓迎】 ・臨床試験の計画および承認申請業務(機構相談を含む)を経験された方 ・国際共同治験を経験された方 ・社内外関係者に対するコミュニケーション能力が高く、性格は明るい方が望ましい ・SDD使用経験がある方 ・電子データ申請の経験がある方 ・英語(海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル)

活かせる強み
【スキル】
  • スケジュール管理
  • 予算計画立案・策定・管理
  • リソース管理
  • 交渉・折衝スキル
  • 教育研修・育成
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成

CRA(リーダー)

on 2018-02-07

CRAリーダーとして、マネジメント業務

CRAのリーダーとして、メンバーの育成やマネジメント業務

職務内容 Job Description

・治験および臨床研究のモニタリング業務 ・プロジェクトの進捗管理 ・チームメンバーの育成、マネジメント

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・CROでCRA実務経験 ・リーダー、マネジメント経験

活かせる強み
【知識】
  • GCP省令知識

医薬品市販後 臨床研究モニター

市販後の臨床研究支援業務。

職務内容 Job Description

・医療機関/医師の要件調査 ・試験打診訪問 ・臨床研究のスタートアップミーティング ・治験審査委員会/倫理審査委員会申請サポート ・症例登録推進 ・医療機関モニタリング/SDV ・有害事象対応  等

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・臨床開発モニター ・治験コーディネーター ・臨床研究モニター 上記いずれかのご経験を1年以上お持ちの方 【歓迎要件】 ・EDCを取り扱ったご経験をお持ちの方 ・MRとして臨床研究に携わったご経験をお持ちの方

活かせる強み
【知識】
  • GCP省令知識

外資製薬メーカーにてデータマネジメント業務

パイプライン増加に伴い、新設のポジション!外資製薬メーカーにてDM業務

職務内容 Job Description

・海外CROの委託管理を含めたグローバルなデータマネジメント業務 ・グループ会社と連携したデータマネジメント業務におけるグローバスプロセス策定業務 ・データマネジメントCROのオーバーサイト

経験・スキル Required Skills

・臨床試験のデータマネジャーとして経験、スキルを有し、ビジネスレベルの英語力(TOEIC700点以上)を有する方

活かせる強み
【語学】
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
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