2017年06月28日
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求人検索 - 製薬メーカー - 臨床開発

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臨床監査担当者

on 2017-06-28

臨床監査担当者

外資製薬メーカーにてGCP領域の監査機能強化

職務内容 Job Description

・国内外のGCP監査(社内のシステム監査、ベンダー監査、治験実施医療機関の監査等) ・海外関連会社におけるQA担当者との協働

経験・スキル Required Skills

・GCP監査の経験1年以上 ・信頼性保証、品質マネジメントに関する知識 ・TOEIC 730点以上か同等のビジネス英語スキル ・海外関係会社との仕事をした経験があればなお良い

活かせる強み
【経験】
  • 臨床開発経験者
  • 監査経験
  • GCP経験
【経験職歴】
  • 臨床開発
【その他】
  • TOEIC800点以上
  • TOEIC700点以上

外資医療機器メーカーにおける 臨床開発(CRA,Sr CRA, PM)

プロジェクト管理者がプロトコルやCRFの開発、プロジェクトタイムラインの維持、研究予算の管理、サイト契約と支払いの交渉と実行を支援する業務。

職務内容 Job Description

Overall site management activities and project manager support: ・Assist project manager in developing protocol and CRFs, maintaining project timeline, managing study budget, negotiating and executing site contracts and payment. ・Develop study specific procedures/work instructions and tools and manuals for the trial. ・Perform monitoring activities including site qualification visits, site start-up, interim monitoring visits with SDV and site close-up visits. ・Tracks and reports progress of studies including patient enrollment/screening, data collection, adverse event documentation etc. ・Support the clinical process for collection, maintenance, storage, and archival of essential clinical trial documents (trial master files) ・Assist project manager in regulatory submission with the trial data.

経験・スキル Required Skills

・Bachelor’s-level degree required. ・Experience in clinical/scientific research in medical devices/pharmaceutical industry required. ・5+ years of clinical monitoring required. ・Willingness to travel ・Excellent interpersonal and organizational skills.

活かせる強み
【経験】
  • 医療機器経験
  • モニタリング経験
【その他】
  • 博士

臨床試験データの統計解析業務

解析方法の検討、データ加工等の仕様検討、プログラム・図表作成、統計解析報告書の作成などを行う業務。

職務内容 Job Description

SASプログラマーとして、解析処理だけでなく、SASプログラムの作成、解析関連の仕様書の作成、統計解析に関する計画の立案から解析報告書の作成まで、一連の業務をお任せします。

経験・スキル Required Skills

【必須】 ・SAS(Statistical Analysis System)の使用経験 ・ビジネスレベルの英語または中国語 【尚可】 ・生命科学、医学、数学、薬学、統計学、コンピューターサイエンスに関する専攻の学士または修士 ・ICH,GCP及び臨床試験に関する基本的な知識 ・医薬品開発のプロセス理解

活かせる強み
【経験】
  • 統計解析業務経験
  • GCP経験
  • SASプログラミング
【経験職歴】
  • 統計解析/データマネジメント
【その他】
  • 博士

データマネジメント

臨床試験データの集計、データの加工、データベース管理など、データマネジメントの業務全般。

職務内容 Job Description

データベース設計、臨床データの入力・クレンジング作業、臨床データ管理・維持、収集したデータの品質保証など、臨床試験データを統計解析できる状態に加工するための業務になります。

経験・スキル Required Skills

【必須】 ・製薬会社やCROでのデータマネジメント経験 ・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方 【尚可】 ・生命科学、医学、数学、薬学、統計学、コンピューターサイエンスに関する専攻の学士または修士 ・医薬品開発のプロセス理解

活かせる強み
【経験】
  • 統計解析業務経験
【経験職歴】
  • 統計解析/データマネジメント
【その他】
  • 博士
  • TOEIC600点以上

プロジェクト統括者(再生医療細胞等の受託生産事業)

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、新規事業立ち上げの中心メンバーとして、プロジェクト統括・管理業務

職務内容 Job Description

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、新規事業立ち上げの中心メンバーとして、生産プロセスの受託開発から受託生産において社内外のプロジェクト統括・管理を行う立場を募集しております。

経験・スキル Required Skills

【必須条件(MUST)】 ・製薬会社での開発、又は生産プロジェクトの統括管理に関する実務経験(3年以上) ・マネジメント経験(3年以上) ・英語スキル(TOEIC800以上)

活かせる強み
【経験】
  • マネジメント経験
  • 生産管理経験

医薬系プロジェクトマネージャー

医薬系案件のプロジェクトマネージャーとしてご活躍いただきます。

職務内容 Job Description

【具体的な業務】 ・医薬分野の翻訳案件に関する、クライアント担当者とのコミュニケーション、見積もり作成、翻訳者手配、進捗管理、コスト管理など。 ・メディカルライティング案件に関する、クライアント担当者とのコミュニケーション(クライアント先に出向いてのヒアリング含む)、作成工程および作成スケジュールの立案、見積もり作成、ライター手配、進捗管理、コスト管理など。 ・メディカルライターのリソース管理。 翻訳:新薬申請関連資料(IB,Protocol,CSR,CTDなど)、医療機器のマニュアル、医療行政分野、バイオ分野のHP、カタログなど。 メディカルライティング:CSRやCTD等の新薬申請関連資料、医学論文、雑誌投稿記事など。

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・週5日フルタイムで勤務可能な方 ・コミュニケーション能力を有する方 ・医薬分野の翻訳コーディネータとして1年以上の実務経験がある方、又はCSRやCTD等の新薬申請文書の作成に関する知識・経験がある方 ・基本的PCスキル

活かせる強み
【経験】
  • マネジメント経験
  • リーダーシップ経験
  • プロジェクトリーダー経験
  • メディカルライティング経験
  • 翻訳・和訳経験
【経験職歴】
  • 臨床開発
【その他】
  • TOEIC600点以上
  • TOEIC700点以上

データマネジメント職

内資製薬メーカーにてDM担当者の求人

職務内容 Job Description

信頼性保証本部に所属し、医療情報データベースに含まれるデータ(Real World Data)を薬剤疫学手法に基づき、医薬品のリスク・ベネフィット評価(医療経済性の評価を含む)に資する情報(エビデンス)を創出するデータベース研究業務に従事いただける方

経験・スキル Required Skills

・データベース研究の計画書の作成、実行、および報告書作成の経験 ・上記を推進するために必要な薬剤疫学、医学、薬学および生物統計学の知識

活かせる強み
【経験】
  • 統計解析業務経験
  • DM経験
【経験職歴】
  • 統計解析/データマネジメント

QC業務担当

on 2017-06-15

QC業務担当

臨床研究/臨床開発に関わるQC業務を担当します。

職務内容 Job Description

臨床研究/臨床開発に関わるQC業務を担当します。 ・SOP(標準業務手順書)、プロトコール(治験実施計画書)の確認 ・治験関連文書(治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書など)の内容の確認 ・SOPの作成、改訂 ・治験に係わる文書又は記録のファイリングや管理 ・モニタリング報告書のチェック ・治験実施医療機関から受領した資料又は提供した資料の内容点検→逸脱、不備確認 ・モニターへの確認依頼、指示、問合せ

経験・スキル Required Skills

【学歴】大学院、大学卒以上 【必要業務経験】 必須条件: ・QC経験 尚可条件: ・GCP適合性調査の経験 ・開発支援システム(DDworks21)の使用経験 ・英語力(外資及び海外とのクライアントとの契約条件交渉、その他業務上のコミュニケーションが可能なレベル)

活かせる強み
【経験】
  • 臨床開発経験者
  • GCP経験
【経験職歴】
  • 臨床開発
  • 品質管理/保証
【その他】
  • 大学卒業
  • TOEIC600点以上

臨床開発業務(CRA)

大手内資製薬メーカーにて臨床試験計画の立案・実行・評価

職務内容 Job Description

・臨床試験計画の立案・実行・評価 ・臨床試験におけるモニタリング ・CROマネジメント ・海外臨床開発の支援 ・治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応 ・開発化合物の導入導出評価

経験・スキル Required Skills

【必須】 ・製薬メーカーやCROでのモニタリング経験 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 【歓迎】 ・規制当局との治験相談等を経験された方 ・臨床開発業務(CRA)において、リーダー(サブリーダー)等を経験された方 ・施設手続き開始から施設終了通知書入手まで経験された方 ・DDworks(モニタリング報告書入力システム)使用経験者が望ましい

活かせる強み

臨床開発担当者

on 2017-06-12

臨床開発担当者

大手医薬品メーカーにて臨床開発全般業務。

職務内容 Job Description

臨床開発業務 ・治験実施に向けた体制の整備。 ・臨床試験計画の立案、治験実施計画の立案など、各種申請書・報告書の作成とその申請。 ・当局(PMDA)への対応、折衝。 ・その他、CROなどへの交渉、管理。

経験・スキル Required Skills

必須 ・大学院卒 ・上記の業務を担って頂けるメンバーレベルもしくはリーダー(主任)レベルの人材を募集しております。 ・部下を持ったマネジメント経験は不要ですが、主担当として一人で臨床開発業務の経験(5年以上が目安)をしたことがあることが前提です。 歓迎 ・商品開発や基礎研究、品質保証、分析などの職務の経験がある方 ・薬剤師もしくは薬学系卒業

活かせる強み
【経験】
  • 臨床開発経験者
  • マネジメント経験
  • 品質保証経験
【資格】
  • 薬剤師資格
【その他】
  • 博士
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