2017年12月13日
サービスをご利用いただくためには[ご利用登録]が必要になります。
ようこそ ゲスト 様

求人検索 - 製薬メーカー - 薬事

102件中 1~10
Page 1 / 11

開発薬事担当者

on 2017-12-12

バイオベンチャーでの開発薬事担当

臨床試験前の開発品に関する調査・申請など薬事業務

職務内容 Job Description

開発薬事担当者の募集 ・非臨床の開発ステージにある自社開発品の臨床試験開始に必要なデータを明らかにし、PMDAに相談をしその妥当性を確認する。 ・承認申請に必要な資料を明らかにする。 ・必要に応じたPMDA相談はその都度行う。 ・共同開発会社の薬事担当者と意見調整を行い、両者の意思統一を図る。

経験・スキル Required Skills

・医療用医薬品の開発薬事業務に5年以上従事した経験を有する方 ・PMDA相談の経験を有する方(主導的な役割をした経験があれば尚良) ・新薬の承認申請経験があれば尚良し ・抗体医薬などのバイオ医薬品の開発、薬事業務の経験があれば尚良し

活かせる強み
【経験】
  • 薬学業界・専攻経験
  • 分子生物学業界・専攻経験

CMC薬事マネージャー

外資製薬メーカーでのCMC薬事に関するマネジメント職

職務内容 Job Description

・CTN、NDA / sNDA(MCNを含む)、Drug Master File(DMFs)、CTDおよびMBLの規制申請書が提出された場合の化学、製造および制御(CMC)文書のレビューと調整をサポートする。 ・CMCの文書が保健当局の規制上のCMC要件をクリアするため、チーム内連携を強化し、グローバルな規制上のCMC戦略との整合性を保つ。 ・CTNとNDA / sNDA年次報告書のCMCセクションの作成と調整を担当する。 ・臨床用品および市販製品のリリースに関する現地の規制要件を満たすために、CMCのドキュメンテーション/情報を調整する。 ・規制申請の準備と維持に関する社内ガイドラインの策定を支援する。 ・規制上の申告(変更管理)に関連するCMC変更の世界規制影響を見直し評価する。 ・GMPコンプライアンスと検証の問題の規制上の影響を評価する。

経験・スキル Required Skills

・大卒以上 ・2 - 5年の製薬業界の経験、事前の実験室または製造経験、かつCMC規制業務経験が望ましい ・CTNs、NDA / sNDAs、DMFs、MBLsなどの経験電子提出経験は尚可 ・医薬品開発および承認プロセスに関する実務知識 ・厚生労働省、PMDAおよびICHガイドラインに精通CMCやcGMPに精通する ・製造と変更管理に関する理解 ・強固な理解・強力な対人関係スキルと多機能チーム内での作業能力 ・複数の進行中のプロジェクトを同時に管理するのに必要な優れた組織力とコミュニケーション能力

活かせる強み
【知識】
  • GLP省令知識
  • GMP省令知識
  • グローバルGMP知識

Regulatory Affairs

外資製薬メーカーでの薬事担当者の募集です

職務内容 Job Description

・日本とグローバルの提出チームと協力して、治験製品と市販製品の両方について、日本の薬機法関連のプロジェクトを実施する。 ・製品/プロジェクトごとに割り当てられた日本の提出チームと関連するサブチーム(プロジェクトチーム)に参加する ・CTNs、PMDA相談のための文書管理、薬事申請、マーケティング承認申請書などを作成し、リードし、レビューする。 ・厚生労働省/ PMDAの規制上に割り当てられたプロジェクトに参加する ・さまざまな部門間のチームに参加する、もしくは規制担当者として行動する。 ・クロス・ファンクショナル・イニシアチブに参加する。 ・ SOPおよび業務慣行の遵守を維持し、強化する。 ・規制ガイダンスのドラフト

経験・スキル Required Skills

・学問分野における学士号; サイエンス分野の学位が望ましい ・薬事業務経験5年以上を含む、10年以上の製薬業界の経験。 ・日本の医薬品開発プロセス、CTN、PMDA協議、NDAおよびNHI価格決定プロセスに関する徹底的な知識。 ・日本国内での承認のために動いた経験。 ・新薬開発プロセスの良い理解。 ・1つ以上の主要分野における特定の専門知識:オンコロジー医薬品開発/ CMC / PK /臨床/プロモーション ・相互依存のパートナーシップスキルは、結果に影響を与える能力を備えたチーム指向のもので、環境に必要なスキルです。 ・英語のコミュニケーションスキル ・優れた組織、複数の進行中のプロジェクトを同時に管理するために必要なコミュニケーションと時間管理のスキル。 ・最小限の監督と細部への配慮で、革新、分析、問題解決が可能でなければならない ・国内および随時の国際出張が必要な場合があります

活かせる強み
【語学】
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成

動物用製品 薬事スペシャリスト

動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品の薬事申請業務

職務内容 Job Description

動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品の薬事申請業務 ・製造販売承認を農林水産省から取得する為に申請書の作成 ・調査会など行政及び専門家の指摘に適切に対応し承認取得 ・既存製品の事項変更申請 ・既承認品のメンテナンスや薬事の維持管理業務

経験・スキル Required Skills

薬事経験者 TOEIC700以上またはそれと同等の英語力(読み書き中心)

活かせる強み

CMC薬事

on 2017-11-06

CMC薬事

バイオ医薬品におけるCMC薬事の求人

職務内容 Job Description

HGF(肝細胞増殖因子)の臨床開発の進捗に鑑み、バイオ医薬品(組換え蛋白質)のCMC薬事担当者を急募します。 【具体的な内容】 ・各種CMC試験(外注)のマネジメント ・CTD作成 ・PMDA相談、照会事項対応

経験・スキル Required Skills

【MUST】 ・バイオ医薬品のCMC薬事業務経験者 【WANT】 ・各種CMC試験(外注)のマネジメント ・CTD作成経験 ・PMDA相談、照会事項対応

活かせる強み
【経験】
  • 生物学業界・専攻経験

動物薬の開発薬事

on 2017-10-24

動物薬の開発薬事

動物薬の薬事・開発業務

職務内容 Job Description

動物薬の薬事業務

経験・スキル Required Skills

動物薬薬事開発業務経験者 医薬薬事開発業務経験者、獣医師・薬剤師、 理科系大学卒業で動物薬薬事開発担当としての素養がある方

活かせる強み

医薬品及び医療機器 薬事スペシャリスト

東京勤務の薬事のポジションとなります。

職務内容 Job Description

・薬事申請関連書類の作成及び照会対応 ・QMS調査申請及び監査対応 ・業許可申請及び変更管理

経験・スキル Required Skills

・理工系大学(工学、電気学、機械学のどれか)卒業又は同等以上の知識レベルがあり、 開発や製品検証の実務経験を持つ ・薬事申請経験は必須

活かせる強み
【資格】
  • 薬剤師

GMP管理及びMF管理業務スタッフ

医薬品に関連するGMP業務全般

職務内容 Job Description

・医薬品原体を輸入し、GMP管理下で製造販売業者に販売する業務。 ・製造販売業者による被監査対応、薬務課による被査察対応。 ・試験検査機関との進捗管理業務、試験記録の精査業務。 ・医薬品製造業「包装・表示・保管」の業許可の維持管理および薬監申請業務。 ・輸入医薬品原体に伴うマスターファイル登録業務及びGMP適合性調査対応業務。 ・事務手続き(業務備品購入、伝票処理等各種社内事務手続き) ※未経験者の方でも一からOJTで教育をさせてもらいます。

経験・スキル Required Skills

・薬剤師資格 ・GMP経験者

活かせる強み
【】

バイオシミラー開発薬事

薬事申請業務

職務内容 Job Description

・医薬品に関する薬事関連書類作成 ・申請・承認・届出等の薬事業務 ・薬事法に関する法令解釈、行政通知への対応など

経験・スキル Required Skills

・製薬業界等で薬事の申請経験

活かせる強み
【資格】
  • 薬剤師
【】

品質管理職(薬事関連業務)

内資医薬品製造メーカーにて品質管理職の募集

職務内容 Job Description

・品質管理業務 ・薬事関連業務/品質保証業務 ・ISO関連業務

経験・スキル Required Skills

・一定の実務経験を有する方

活かせる強み
【】
102件中 1~10
Page 1 / 11

注目企業のキャリア採用

ページ先頭へ