2017年06月28日
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求人検索 - 製薬メーカー - 薬事

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化粧品薬事申請業務

新ブランドの薬事申請業務

職務内容 Job Description

1.化粧品の薬事申請、届出業務 2.化粧品の含有成分に対する規制確認 3.ラベル・広告表示における文言チェック 4.化粧品の入荷関連書類作成 5.品質管理業務

経験・スキル Required Skills

1.化粧品の薬事申請業務の経験2年以上 2.年齢は40歳まで、性別は不問 ※語学力は不要ですが、英語または韓国語でメールのやり取りが出来ると尚可

活かせる強み
【経験】
  • 薬事経験
  • 開発薬事経験者
【経験職歴】
  • 薬事/CMC
【その他】
  • 大学卒業

安全管理・企画開発業務

内資医薬品メーカーにて安全管理業務

職務内容 Job Description

・安全管理業務(安全管理情報の収集や市販後調査など) ・薬事関連業務(厚労省への医薬品の販売承認業務、各種届出) ・学術関連業務(医薬品開発や安全情報に関する学術情報の収集など)

経験・スキル Required Skills

・薬剤師資格(必須) ・安全管理業務経験者

活かせる強み
【経験】
  • 安全性業務経験
【資格】
  • 薬剤師資格
【経験職歴】
  • 安全性/PMS

新薬開発計画のコンサルタント

プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成業務

職務内容 Job Description

プロジェクトにアサインされた後、CMCパートに関して、下記のコンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポートします。 ・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価 ・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定 ・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う ・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する ・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する ・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援 ・GMP適合性調査サポート ・原薬等登録原簿の登録サポート ・様々な薬事コンサルティング

経験・スキル Required Skills

・製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)におけるCMC薬事経験5年以上 ・生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可 ・CTD作成、Drug master Fileの作成などの経験があれば、尚可 ・最終学歴: 大学卒(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻) ・インターパーソナル能力 ・TOEIC700

活かせる強み
【経験】
  • 薬事経験
  • 申請資料作成経験
  • 申請業務経験
  • CMC開発経験
  • 当局対応経験
【経験職歴】
  • 薬事/CMC
【その他】
  • 大学卒業
  • TOEIC700点以上
  • 薬学もしくは理工系学部卒

薬事担当者

on 2017-06-06

薬事担当者

医薬品等における薬事申請業務を担当

職務内容 Job Description

医薬品等の薬事申請業務 ※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。

経験・スキル Required Skills

・薬事のご経験をお持ちの方

活かせる強み
【経験】
  • 薬事経験
  • 申請資料作成経験
  • 申請業務経験
【経験職歴】
  • 薬事/CMC

薬事・品質保証スペシャリスト

販売製品について、日本国法に準拠し、業務推進および管理・取得・維持、役割をスピーディーかつ正確に遂行する業務。

職務内容 Job Description

・製造販売業に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品) ・新製品開発に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品) ・安全管理に関する体制整備 ・品質保証体制整備 ・品質保証実務 ・品質及び生産性向上・コスト削減に向けた活動 ・各種試験・テストの実施

経験・スキル Required Skills

・薬剤師資格 ・総括製造販売責任者 ・薬事経験5年以上、品証経験5年以上、当局に対して製造承認申請業務経験を有する ・薬学・化学またはこれに相当するレベルの大学卒業(学位以上) ・薬事申請に必要な文章の作成、申請・届出、申請前後の当局の対応経験 (医薬品で申請受理された経験が望ましい)※「開発薬事」と「業態薬事」の両方の経験があれば尚可 ・厚労省をはじめとする関係省庁・団体との折衝経験 ・10年以上の企業人経験 ・日本国薬事法に順守した品質保証部署(医薬品/医薬部外品/医療機器分野)での経験 ・海外製造元品質保証担当者との対応経験 ・薬学知識、微生物学・スキンケアの技術的理解 ・関連業務の技術用語 ・薬事法等関連法規知識 ・行政機関特性・組織に関する知識 ・GMP、GQPに関する知識 ・生産性向上に関する知識 ・少人数組織での効率的な役割分担と組織運営 ・薬事関連技術用語(英語)知識 ・品質保証関連技術用語(英語)知識 ・部門長へのタイムリーな報告により正しい経営判断につなげる ・海外本社、社内他部門と連携し、十分に課題を解決し、会社にメリットがある方向に導く能力 ・マーケティング部門、営業部門との密でスムーズな関係構築 ・PC基本知識 ・インターネット、電子メール、Excel、Word、Power Point

活かせる強み
【経験】
  • GMP関連法規
  • 薬事経験
  • 品質保証経験
  • 申請業務経験
  • 当局対応経験
【資格】
  • 薬剤師資格
【経験職歴】
  • 薬事/CMC
【その他】
  • 博士

薬事

on 2017-06-05

薬事担当者の求人

既承認医薬品の承認書の維持のための薬事業務の薬事申請および提出関連業務。

職務内容 Job Description

・既承認医薬品の承認書の維持のための薬事業務(製法・行程変更、試験法変更における一変、警備変更など)の薬事申請および提出関連業務。 ・専任製造販売業者としての薬事対応業務 ・新薬の申請業務および関係当局との折衝 ・新薬の保険収載に関わる業務 ・薬事法や関連法規についての情報収集および発信 ・共同開発先・共同販売先の薬事部門との調整 ・製品表示の薬事法との適合性確認、添付文書、インタビューフォームの作成 ・各部署での業務に伴う薬事コンサルティングおよび文書の薬事上のレビュー ・GMP適合性調査および信頼性調査への対応 ・薬事業態関連監査(PMDA、など)のサポート

経験・スキル Required Skills

【必須】 ・製薬業界での勤務経験者 ・厚生労働省、PMDAおよび関連機関との交渉経験 ・医薬品の薬事申請業務経験3年以上 ・英語スキル

活かせる強み
【経験】
  • 薬事経験
  • 申請業務経験
  • 当局対応経験
【経験職歴】
  • 薬事/CMC
【その他】
  • TOEIC600点以上

ファーマ製品開発 CMC薬事担当

外資動物薬メーカーにてCMCに関連する薬事的戦略および開発計画を構築・実行し、製造販売承認取得を担う

職務内容 Job Description

・申請要件となるCMC関連試験を立案し、実施あるいはマネージする ・CMCに関わる申請資料の作成ならびに製品開発に関わる業務について、VMRD/カラマズーおよびGMS(Global Manufacturing & Supply)の担当者と連携を図る ・これら業務の範囲は、主に愛玩動物および食用動物向けファーマシューティカル製品(後発品を含む)とする 具体的職務: ・CMCに関わる既存資料・データをレビューし、日本の申請要件との間のギャップについて綿密な分析を行い、必要な情報を入手し、それに基づき新規/後発ファーマ製品の開発プロジェクトを策定する ・CMCに関わる製品開発の計画を立案し開発業務を実行する ・申請要件となるCMCに関わる試験を計画し、プロトコールを作成し、実施をマネージする ・それら試験について、期限通り完了できるようCROをモニターする ・CMC資料について、VMRDの専門スタッフと連携を図る ・計画のタイムライン通りに申請ができるよう、プロジェクトリーダーを支援する ・当局ヒアリングおよび調査会に出席し、担当パートの質問に対応する ・計画のタイムライン通りに承認を得るよう、当局および調査会からの指摘に遅滞なく対応する ・GMS(Global Manufacturing & Supply)との連携により、新規製造販売承認申請に関わるGMP適合性調査申請および外製認定申請をする ・後発品申請に関するプロジェクトを立案・実行する ・担当外のプロジェクトについて、上司の依頼に基づき対応する

経験・スキル Required Skills

・・薬剤師資格 ・医薬品の化学分析、品質検査に関わる実験室レベルでの仕事の経験を有すること ・医薬品業界および医薬品開発に関する法令、ガイドラインおよび指針等に熟知 ・専門分野において日本語および英語でライティングおよび口頭のいずれでも十分なコミュニケーションがとれること ・英語での読み書きに卓越していること(TOEICスコア800超) ・英語での電話会議に参加できること ・合成化学及び機器分析の知識と経験があること ・サイエンス分野(特に薬学あるいは化学が望ましい)の学士の資格を有していること ・高いメディカルライティングスキルを有していること ・化学、薬理学、医学等の分野の学術雑誌および試験報告書を読みこなし、理解する高い能力 ・医薬品の化学、製造および管理に関する十分な知識 ・申請資料のCMCパートおよびその概要ならびに申請書を作成する能力

活かせる強み
【経験】
  • 薬事経験
  • 申請業務経験
  • CMC開発経験
  • 当局対応経験
【経験職歴】
  • 薬事/CMC
【その他】
  • TOEIC800点以上

薬事スペシャリスト

外資医療機器メーカーにて国から新製品の認可を取得し、販売ができるようにするための業務。

職務内容 Job Description

国から新製品の認可を取得し、販売ができるようにするための仕事です。 海外の薬事部門や臨床開発部門などと連携し、新製品の承認申請を行うために必要な試験データをとりまとめ、当局と折衝し、認可を取得する業務です。 また、製品の改良も頻繁に行われるため、薬事承認の変更管理という重要な業務も担っています。 ・薬事承認申請業務 (新規、一変、軽微変更等) ・保険適用及び輸入届に係る業務 ・既承認品に係る薬事業務全般(変更管理対応等)

経験・スキル Required Skills

・薬事法全般の知識 ・承認申請のプロセス、申請書の知識 ・メディカルライティングのスキル ・薬学、電気工学、化学のバックグラウンドがあれば尚可

活かせる強み
【経験】
  • 薬事経験
【経験職歴】
  • 薬事/CMC
【その他】
  • TOEIC600点以上
  • TOEIC700点以上

薬事申請担当

on 2017-05-19

薬事申請担当

漢方・生薬製剤の品質保証

職務内容 Job Description

漢方・生薬製剤の薬事許認可申請関連業務

経験・スキル Required Skills

・大卒(薬学部) ・薬剤師資格必須

活かせる強み
【経験】
  • 医療業界経験者
  • 開発薬事経験者
【資格】
  • 薬剤師資格
【経験職歴】
  • 薬事/CMC
【その他】
  • 薬学もしくは理工系学部卒

GMP・GQP管理業務

on 2017-05-19

GMP・GQP管理業務

漢方・生薬製剤の品質管理、薬事許認可申請関連業務

職務内容 Job Description

漢方・生薬製剤の品質管理、薬事許認可申請関連業務 GMP・GQP管理担当として、以下業務を行います。 ・分析機器のバリデーション等 ・医薬品の受入時及び経時安定性試験等 ・中国の製造所へのGQP監査、指導業務 ・国内クレーム対応(調査・回答書作成等) ・中国製造委託先の監査(出張が年2、3回発生)

経験・スキル Required Skills

・大卒(薬学部) ・薬剤師資格必須

活かせる強み
【経験】
  • 薬事経験
  • 品質管理経験
【資格】
  • 薬剤師資格
【経験職歴】
  • 品質管理/保証
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注目企業のキャリア採用

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