2018年06月25日
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求人検索 - 製薬メーカー - 薬事

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品質保証・薬事

on 2018-06-25

薬事(担当者~管理職候補まで)

医薬品原薬メーカーにて薬事業務

職務内容 Job Description

原薬の輸入販売における以下の業務をご担当頂きます。 ・MFの登録・更新・管理 ・外国製造業者認定の申請・更新・管理 ・製造販売承認申請資料の作成代行・支援 ・海外原薬メーカーとの薬事対応 ・PMDAへの対応 (MF照会、GMP適合性調査、認定の対応)

経験・スキル Required Skills

・薬事・品質保証業務経験(MF登録などの経験) ・英語の読み書き(英語の文書作成、メールや書類の内容理解)

活かせる強み
【スキル】
  • Word、Excel、Power Point、Acrobat
  • 資料作成スキル
  • スケジュール管理
  • チーム
  • 上司
  • 他部署
【語学】
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GMP省令知識

薬事

on 2018-06-22

動物用医薬品製造販売に関わる薬事業務

薬剤師資格を活かして、動物用医薬品製造販売に関わる薬事業務です。

職務内容 Job Description

・製造管理者や三責(総括製造責任者・品質管理責任者・安全管理責任者)等業務        ・GMP関連業務 ・委託製造・輸入手配業務 ・新規製品承認申請業務等    

経験・スキル Required Skills

【MUST】 薬剤師 責任感がある方 WORD, EXCEL等の基本PC作業ができる方 英語が好きな方 【WANT】 薬事業務・申請業務・GMP関係に精通している事が望ましい ※未経験者でも責任感がある方相談可能。

活かせる強み
【資格】
  • 薬剤師
【スキル】
  • Word、Excel、Power Point、Acrobat
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GMP省令知識
  • グローバルGMP知識

品質保証業務担当者

規制当局への薬事申請業務への対応など品質保証業務

職務内容 Job Description

医薬品の品質保証業務をご担当していただきます。 ・規制当局(国や県)への薬事申請業務への対応 ・品質クレーム等の品質情報への対応及び製造所へのGMP適合性調査 組織体制: 本社の品質保証は部長を含めて現在5名体制(男性3名、女性2名)で担当をしています。大手企業では細分化された品質保証業務をトータルで携われることができ、責任とやりがい を感じることができます。

経験・スキル Required Skills

必須条件: ・医薬品製造販売会社で、薬事申請業務(CTD申請)等の経験のある方。または、品質保証業務の経験のある方。 ・医薬品製造所で品質保証業務又はは品質管理業務の経験をお持ちの方。 歓迎条件: ・コミュニケーション能力の優れた方 ・薬剤師 ・英語の堪能な方

活かせる強み
【語学】
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GMP省令知識
  • GQP省令知識

将来のマネージャー候補!内資製薬メーカーにて海外薬事業務

将来のマネージャー候補として、海外薬事登録業務

職務内容 Job Description

■海外薬事登録業務 (ヨーロッパまたはアジア(特に、ロシア、ポーランド、ベトナム、韓国)地域) ・担当国における現地薬事制度並びに法規制の調査と把握 ・担当国での製品開発および製品登録、薬事対応業務における社内関係部門とのアライアンス ・現地事務所薬事、開発担当者の支援業務 専門性の高い方ではなく、全体マネージメントのできる方を求めます。 社内の関連部署にあるリソースを活用して仕事をすすめられる方、周囲を巻き込んで業務を推進できる方をお願いします。

経験・スキル Required Skills

【必須】 ・薬事に関する知識(化粧品、医療機器可)のある方 ・何らかの海外ビジネス(アライアンス業務)経験者で薬事申請業務に興味のある方 ・高いコミュニケーションスキル ・英語力(TOEIC650点以上) 【歓迎】 ・医薬品業界経験者 ・研究、開発業務経験者 ・マネージメント経験者

活かせる強み
【スキル】
  • グローバル
【語学】
  • ビジネスメール作成

GMP薬事監査

on 2018-06-07

GMP薬事監査

ワクチン開発に関わった経験者

職務内容 Job Description

・ワクチンの製造販売承認申請 ・事項変更申請書 ・軽微変更届の起案および作成指導 ・動物薬事に関する教育等

経験・スキル Required Skills

・薬事経験者 ・GMPを理解している人

活かせる強み

輸出品に関する薬制薬事担当者

国内外の薬制薬事業務の増大、および薬事規制・薬事動向の変化に対応するため、輸出品管理に関する薬制薬事を募集

職務内容 Job Description

・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務 ・社内における薬機法に関する疑義照会対応業務 ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務 ・国内外の厚生当局との授受文書の管理業務

経験・スキル Required Skills

・理工系大学卒以上。 ・海外(特にアジア)における新薬・一変・GMP関連事項等の申請に関する知識・経験のある方。 ・海外とのコミュニケーション(メール、対面含む)を行う語学力(英語)のある方。 ・海外との交信を行う語学力(英語)のある方。 ・国内における新薬・一変等の申請に関する知識・経験のある方。 なお、下記の要件を満たす方がなお望ましい ・医薬品の承認申請、製造または品質試験等の経験(知識)のある方。

活かせる強み
【スキル】
  • グローバル
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GCP省令知識

理系の知識と英語力を活かした臨床試験、申請業務

部署の体制強化のための増員募集となります。

職務内容 Job Description

・海外臨床試験の取扱いや、FDA申請業務 ・海外医師、メーカーとのコミュニケーション(電話、面談)

経験・スキル Required Skills

必須条件: ・ビジネス英語によるメール作成、および英文読解力 ・理系大学程度の知識(生物・化学系、医薬系) 歓迎条件: ・医学統計、法規制、臨床試薬に関する知識 ・外部とのコミュニケーション能力(電話、面談)

活かせる強み
【語学】
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成

体外診断薬に関わる薬事担当者(Confidential)

バイオ・遺伝子企業における体外診断薬(遺伝子検査用)の薬事・申請などの担当者を募集

職務内容 Job Description

初の自社開発の遺伝子検査用体外診断薬の薬事申請を、 ライティングからPMDA当局対応、承認申請まで一貫して対応いただける経験者の募集。

経験・スキル Required Skills

体外診断薬の薬事申請業務のご経験者(必須) ・PMDA当局との対応 ・申請書の作成 ・承認申請 一貫してプロジェクトをマネジメントできる方  また、実際に遺伝子検査に関する研究などの経験があれば尚可

活かせる強み

管理薬剤師

on 2018-05-23

医薬品製造・販売企業での管理薬剤師業務

薬事担当の業務やGMP関連の対応や卸売一般販売業の管理薬剤師の業務

職務内容 Job Description

製造管理者や三責(総括製造責任者・品質管理責任者・安全管理責任者)等の業務の増加また薬事担当の業務やGMP関連の対応や卸売一般販売業の管理薬剤師の業務など

経験・スキル Required Skills

【MUST】 薬剤師免許 【WANT】 薬事業務・申請業務・GMP関係に精通している事

活かせる強み
【資格】
  • 薬剤師
【知識】
  • GMP省令知識

ジェネリック医薬品の開発業務

新規後発品の選定や他社ジェネリックメーカーの共同開発品目の選定及びその開発業務

職務内容 Job Description

・新規後発品の選定 ・他社ジェネリックメーカーの共同開発品目の選定及びその開発 ・自社研究部門での製剤開発業務の進捗管理 ・海外製造所への既存後発品の製造移管業務の進捗管理 ・後発医薬品の申請対応(申請資料作成、PMDAからの照会事項対応等)

経験・スキル Required Skills

・大卒以上 ・ジェネリックメーカーで基本的に技術職として開発関連業務に携わり、以下の知識経験を有する方。 ・英語力:日常会話程度あれば問題なし ・研究部門での製剤処方・分析方開発 ・薬事関連部署での申請承認対応 ・後発品の調査・選定関連業務 ・研究・工場部門でスケールアップ検討等の生産技術関連 ・後発品マーケティング業務

活かせる強み
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注目企業のキャリア採用

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