2017年08月19日
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求人検索 - 製薬メーカー - 薬事

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OTC・一般用医薬品 海外薬事担当

市場シェアNO.1を誇る製品をお持ちの一般用医薬品メーカーです。

職務内容 Job Description

・医療用医薬品・OTC医薬品・医療機器等の海外登録申請業務および照会対応業務。 ・海外規制などの調査業務。

経験・スキル Required Skills

・理系大学卒業以上 ・薬事申請業務経験者 歓迎 ・英語(ビジネスレベル)

活かせる強み
【経験】
  • 薬事経験
  • 開発薬事経験者
【資格】
  • 薬剤師
【経験職歴】
  • 薬事/CMC
【その他】
  • 大学卒業

【愛知県瀬戸】QMS文書管理スタッフ

QMSにおける文書管理業務

職務内容 Job Description

・QMSにおける品質文書類の情報管理業務 ・文書管理システム使用 ・関連部門との打ち合わせ、調整、各種依頼対応 ・事務業務

経験・スキル Required Skills

・事務系業務経験者 ・品質管理、品質保証の業務経験者

活かせる強み
【経験職歴】
  • 医療機器
【その他】
  • 大学卒業

Vaccine Regulatory Manager

外資動物薬メーカーにて薬事マネージャーの求人

職務内容 Job Description

・Complete control of the regulatory process from marketing to product availability for sales. ・LAUNCH follow up with Boxmeer GRafrs ・Negotiation with Boxmeer to obtain all dossiers at the same time that the EU registration. ・Negotiation with Global R & D to proceed with the Japanese requirements during the Research and development of the product. ・Negotiation with local R&D and/or CRO the local testing required for approvals ・Allocate the right resources internal or external to speed up registration process in MAFF. Dossiers for new CORE products: ・Check registration files from GRaffrs for compliance with Japanese minimum requirements, identify gaps and work with GRaffrs and local CORA team to generate missing data ・Use subject reports from researchers for preparation of summaries suitable to be included into local registration files ・Complete local registration files with information not covered by original files from GRafrs. ・Prepare final versions of registration files and submit to MAFF in line with development plans. ・Participate in hearings and sub-committees, prepare material to explain and justify contents of the registration file

経験・スキル Required Skills

・生物学、医学における学位(修士または同等) ・獣医師(望ましい) ・動物業界における5年以上の経験 ・コミュニケ―ション力 ・英語力(読み、書き)

活かせる強み
【経験】
  • マネジメント経験
  • 薬事経験
  • 申請資料作成経験
  • 動物薬業界経験
  • 申請業務経験
【資格】
  • 獣医師
【経験職歴】
  • 薬事/CMC
【その他】
  • TOEIC800点以上
  • TOEIC700点以上

薬事業務担当者

on 2017-07-24

薬事業務担当者

薬剤師資格を活かした幹部候補の求人

職務内容 Job Description

・医薬品の有効性、安全性及び品質を確保するための、薬事・品質保証・安全管理業務 ・医薬品、医薬部外品等の承認申請関連業務 ・商品パッケージ等の法的事項のチェック ・行政対応窓口としての業務 ・医薬品製造業者等へのGMP査察業務 ・副作用情報の収集や提供

経験・スキル Required Skills

・薬剤師 ※将来的に総括製造販売責任者やマネージメントなど幹部候補として募集しています。

活かせる強み
【経験】
  • 医療業界経験者
  • GMP関連法規
  • 薬事経験
  • 申請資料作成経験
  • 申請業務経験
  • GMP経験
  • 監査経験
  • 当局対応経験
【資格】
  • 薬剤師

薬事担当者

on 2017-07-06

薬事担当者

内資製薬メーカーにて新医薬品および新医療機器の開発に伴う薬事業務

職務内容 Job Description

下記業務のうち適性と経験を考慮の上、いずれかを担当していただきます。 ・新医薬品および新医療機器の開発に伴う薬事対応、承認申請資料作成、規制当局との対応窓口 ・既承認品目の変更申請資料作成、規制当局対応(日本、米国、中国、台湾、欧州への規制当局への対応) ・製造販売業(医薬品/部外品/化粧品/医療機器)の各種対応、既承認品目の添付文書管理業務

経験・スキル Required Skills

・医薬品又は医療機器の薬事申請業務経験(1年以上) ・大卒以上(理系) ・英語での実務経験(英語での読み書き)

活かせる強み

薬事担当者

on 2017-07-03

薬事担当者

整形外科・形成外科インプラントなど医療用具における薬事申請業務

職務内容 Job Description

医療用具における各種申請、及び関係省庁への折衝等を担当 ・開発・臨床部門等との打ち合わせ ・薬事申請書類の作成、申請業務 ・厚生労働省との折衝/申請実務 ・国内外における薬事関連法の情報収集

経験・スキル Required Skills

・薬事申請業務経験(医薬品もしくは医療機器) ・車通勤が可能な方

活かせる強み
【経験】
  • 薬事経験
  • 申請資料作成経験
  • 申請業務経験
  • 当局対応経験
【経験職歴】
  • 薬事/CMC

化粧品薬事申請業務

新ブランドの薬事申請業務

職務内容 Job Description

1.化粧品の薬事申請、届出業務 2.化粧品の含有成分に対する規制確認 3.ラベル・広告表示における文言チェック 4.化粧品の入荷関連書類作成 5.品質管理業務

経験・スキル Required Skills

1.化粧品の薬事申請業務の経験2年以上 2.年齢は40歳まで、性別は不問 ※語学力は不要ですが、英語または韓国語でメールのやり取りが出来ると尚可

活かせる強み
【経験】
  • 薬事経験
  • 開発薬事経験者
【経験職歴】
  • 薬事/CMC
【その他】
  • 大学卒業

安全管理・企画開発業務

内資医薬品メーカーにて安全管理業務

職務内容 Job Description

・安全管理業務(安全管理情報の収集や市販後調査など) ・薬事関連業務(厚労省への医薬品の販売承認業務、各種届出) ・学術関連業務(医薬品開発や安全情報に関する学術情報の収集など)

経験・スキル Required Skills

・薬剤師資格(必須) ・安全管理業務経験者

活かせる強み
【経験】
  • 安全性業務経験
【資格】
  • 薬剤師
【経験職歴】
  • 安全性/PMS

新薬開発計画のコンサルタント

プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成業務

職務内容 Job Description

プロジェクトにアサインされた後、CMCパートに関して、下記のコンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポートします。 ・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価 ・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定 ・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う ・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する ・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する ・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援 ・GMP適合性調査サポート ・原薬等登録原簿の登録サポート ・様々な薬事コンサルティング

経験・スキル Required Skills

・製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)におけるCMC薬事経験5年以上 ・生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可 ・CTD作成、Drug master Fileの作成などの経験があれば、尚可 ・最終学歴: 大学卒(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻) ・インターパーソナル能力 ・TOEIC700

活かせる強み
【経験】
  • 薬事経験
  • 申請資料作成経験
  • 申請業務経験
  • CMC開発経験
  • 当局対応経験
【経験職歴】
  • 薬事/CMC
【その他】
  • 大学卒業
  • TOEIC700点以上
  • 薬学もしくは理工系学部卒

薬事担当者

on 2017-06-06

薬事担当者

医薬品等における薬事申請業務を担当

職務内容 Job Description

医薬品等の薬事申請業務 ※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。

経験・スキル Required Skills

・薬事のご経験をお持ちの方

活かせる強み
【経験】
  • 薬事経験
  • 申請資料作成経験
  • 申請業務経験
【経験職歴】
  • 薬事/CMC
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