2018年02月22日
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求人検索 - 製薬メーカー - 薬事

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薬事業務担当者

on 2018-02-22

バイオテクノロジーを基盤として企業の薬事担当者の求人

医薬品の製造販売に係る承認申請資料の作成および申請業務、申請後の照会事項などの審査対応業務

職務内容 Job Description

医薬品の製造販売に係る承認申請資料の作成および申請業務、申請後の照会事項などの審査対応業務 ・開発テーマの薬事的支援業務(当局相談などのサポート業務) ・薬事関連情報の収集と所内関係者への伝達業務 ・eCTDを含めた電子化対応業務

経験・スキル Required Skills

必須:医薬品メーカーやCROにて医薬品の薬事業務の経験のある方    又はメディカルライティング業務の経験のある方    又は医薬品の臨床開発業務の経験のある方 尚可:外資系企業で薬事申請業務の経験のある方    当局との渉外業務経験のある方

活かせる強み
【経験】
  • 薬学業界・専攻経験
【語学】
  • ビジネスメール作成

CMC薬事

on 2018-02-22

大手内資製薬メーカーCMC薬事の求人

グローバル化を更に促進するために,海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務

職務内容 Job Description

グローバル化を更に促進するために,海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務 ・各国薬事規制調査業務 ・海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,承認申請と製販後の維持管理業務 ・上記で立案した薬事戦略に則って,社内関係部署をまとめ牽引する業務

経験・スキル Required Skills

【必須】 ・CMC関連部門でUS,EUなど海外申請・承認の経験がある方 ・CMC関連の基礎知識のある方(GMP,DMF,分析,製造など) 【歓迎】 ・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力 ・M1,M2.3,M3執筆経験者

活かせる強み
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GMP省令知識

【薬剤師】医薬品の新製品開発業務

薬事申請から維持管理など幅広い業務が可能です。

職務内容 Job Description

・医薬品の申請開発業務 ・薬事申請から維持管理業務 ・行政対応 ・関連業務

経験・スキル Required Skills

・薬剤師資格必須 ・薬事未経験でも可能

活かせる強み

製造に関する品質管理担当

工場における製品出品計画を達成するため、試験引継ぎ、バリデーションに関する試験計画の立案、試験法の作成および非定常試験の実施、試験法改良検討などを行う

職務内容 Job Description

・医薬品とその原材料の試験に関する技術移管・支援(開発部門、他工場からの引継ぎ、国内外工場・関係会社・製造委託先との相互引継ぎを含む) ・GMP要件に基づく試験(理化学・抗体医薬品)のマネジメント ・非定常的な試験検討実務:日本薬局方収載に伴う検討、異物同定、その他工場運営に関わる試験法・試験技術検討 ・査察・監査時の対応、試験グループへの技術支援、改善検討 ・試験に関する技術・技能継承支援、新規設備導入検討 ・規格試験法作成、試験関係の公定書対応、海外を含む申請書に関連する書類作成、当局照会対応業務

経験・スキル Required Skills

・理系大卒以上 ・医薬品に関する下記業務のいずれかにおいて、数年以上の経験がある方 -生産部門での製造・品質管理業務経験 -CMC研究部門での業務経験 ・医薬品の試験(製造)に関する一般的知識 ・医薬品の試験業務の実務管理の経験 ・ビジネスレベルの英語、TOEIC600点以上が望ましい

活かせる強み
【経験】
  • 薬学業界・専攻経験
【スキル】
  • 液体クロマトグラフィー(HPLC、UPLC、IC)
  • ガスクロマトグラフィー
  • 薄層クロマトグラフィー
  • 質量分析
  • 核磁気共鳴スペクトル
  • 紫外可視吸収スペクトル
  • 赤外吸収スペクトル
  • ELISA
  • リアルタイムPCR
  • 電気泳動
【知識】
  • GMP省令知識

品質設計・開発分析業務

再生医療・核酸医薬等の品質設計・開発分析業務

職務内容 Job Description

・iPS細胞等を医薬品として開発する上で必要となる品質設計、試験法の確立、開発分析業務。試験の検討や実施におけるレギュレーション関連業務(SOP/試験法/申請資料の文書作成等)。 ・再生医療以外の創薬ニューモダリティ(例:核酸、ペプチド、タンパク等)ならびに低分子医薬品に関する創薬・分析研究。 ・医薬品開発における治験薬(原薬および製剤)の物性ならびに開発分析業務(物性評価、試験法開発、品質試験、安定性試験、申請業務。

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方 ・再生医療、核酸医薬、抗体、バイオ系の試験分析に関する下記業務のいずれかにおいて、数年程度の経験がある方 ・分析/評価を主体とする探索研究 ・CMC研究部門での試験業務経験 ・再生医療の研究、開発、試験、に関する一般的知識 ・医薬品の開発、試験、レギュレーションに関する一般的知識、ならびに開発分析業務の実務経験 【望ましい要件】 ・再生医療に関するレギュレーションに関する知識 ・英語力:ビジネスレベル、TOEIC700点程度

活かせる強み
【経験】
  • 薬学業界・専攻経験
  • 分子生物学業界・専攻経験

薬事(部長候補)

on 2018-02-08

部長候補!薬事の求人

部長候補として、ご経験豊富な薬事経験者の求人

職務内容 Job Description

・医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作成 /編集 / レビュー ・照会事項回答作成 ・PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 / 同席 ・原薬等登録原簿(MF)登録申請書、外国製造業者認定申請書の作成 / 編集 / レビュー ・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成 ・医薬品の薬事申請/開発戦略コンサルティング ・社内の薬事関連の相談と薬事情報の共有 ・依頼先のベンダー調査時の対応

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・薬事実務経験 ・マネジメント経験 ※決算年度ごとの更新となります。

活かせる強み

薬事担当者

on 2018-02-07

医薬品原薬における薬事業務

ジェネリック医薬品原薬メーカーにて薬事の申請業務

職務内容 Job Description

薬品原料の薬事申請、マスター登録、特許申請等の業務

経験・スキル Required Skills

・大学卒以上 ・以下、いずれかに該当する方 ・薬事申請経験者 ・マスター登録、特許申請等の経験者 ・分析研究経験者 ・富山に転勤可能な方

活かせる強み

Regulatory Manager

on 2018-01-26

Regulatory Manager

外資メーカーにて薬事マネージャーの求人

職務内容 Job Description

・薬事業務全般の管理業務と一部の実務担当 ・(申請、承認、PMDA対応、業界団体とのコミニケ-ション、業態維持) ・部下3-4名の管理

経験・スキル Required Skills

・IVDまたはMedical Industryで薬事業務の管理職経験が3年以上ある ・TOIEC >700、 ・Business balanceがありコミニケ-ションが円滑に保てる

活かせる強み
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成

【Confidential】製剤研究 部長クラス

医薬品の製剤開発業務

職務内容 Job Description

・医薬品の製剤開発業務 ・技術移管業務 ・承認申請業務のサポート ・スケールアップ、移管資料の整備 ・製剤開発部門の立ち上げ業務 ・マネジメント業務

経験・スキル Required Skills

・製剤開発の実務経験10年以上 ・固形製剤の製剤設計、製法の確立 ・部下マネージメントの経験(10人) ・ビジネスレベルの英語力

活かせる強み

研究開発本部 製品開発部 部長

医薬品の製剤開発業務

職務内容 Job Description

・医薬品の製剤開発業務(他のグループや部門と連携)を行い、適切な資料を薬事本部に提供する・ ・インド、アメリカと連携し、Global開発品を国内の委託先もしくは、自社工場に技術移管し、治験薬・安定性検体等の供給を行う ・日本市場向け開発品の資料整備(申請書、GMP調査資料)を行い、薬事本部と連携して承認申請を行う ・国内外を問わず、自社開発品の実生産場所への移管業務(スケールアップ、移管資料の整備)を行う ・自社工場における製剤開発部門の立ち上げ業務

経験・スキル Required Skills

・製剤開発の実務経験10年以上 ・固形製剤の製剤設計、製法の確立 ・部下マネージメントの経験(10人) ・ビジネスレベルの英語力 歓迎要件 ・製造移管業務の経験 ・海外との業務連携の経験 ・海外医薬品原料のDMF(Drug Master File)の作成・申請に関する業務

活かせる強み
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