2018年04月24日
サービスをご利用いただくためには[ご利用登録]が必要になります。
ようこそ ゲスト 様

求人検索 - 製薬メーカー - 薬事

112件中 1~10
Page 1 / 12

Quality Lead (Associate Director)

responsible for Quality oversight of clinical and commercial cell therapies intended for the Japanese market

職務内容 Job Description

Ensure cell therapies manufactured are produced, tested, and released in compliance with SOPs, cGMPs and local regulations ・Make decisions regarding quality and compliance for all cell therapy products including release and reject decisions ・ Negotiate and maintain the Quality Agreement and ensure compliance with their terms ・Provides support and acts as point of contact during regulatory health inspections as needed ・Leads inspection readiness activities in collaboration with other functional groups ・ Develop and implement Quality metrics and assess the metrics as part of a cross functional team ・Prepare and maintain the overall budget for the Quality organization ・ Support contract partner assessments and new product implementations ・Provide quality oversight for raw materials, components, and cell therapies ・ Represent quality on the CMC teams and provide input into CMC planning, coordination, and decision making ・ Ensure compliance with internal standards and regulatory requirements ・ Provide technology transfer and validation support ・Fianl approver of all GMP documents requiring Quality approval including Investigations, Change Controls, Validation Documents, Specifications, Complaints, Master Batch Records

経験・スキル Required Skills

・Must have expert GMP, Quality, and risk management knowledge ・ Knowledge of cGMP’s and multi-national biopharmaceutical/cell therapy requirements ・ Experience working with external partners and leading cross-functional teams ・ Ability to make independent and objective decisions and to work with minimal supervision ・ Strong verbal/written communication skills and ability to influence at all levels ・ Ability to think strategically and to translate strategy into actions/deliverables and timelines ・ Ability to prioritize and provide clear direction to both internal and external team members ・ Knowledge of Operational Excellence and Lean Manufacturing (preferred) ・Bachelor’s Degree required (related science is preferred) ・ 8 or more years of work experience in the biopharmaceutical or related industry ・6 or more years of QA/QC or related experience in the biopharmaceutical industry ・ Fluency in the Japanese language

活かせる強み
【知識】
  • GMP省令知識
  • グローバルGMP知識

薬制薬事担当者

on 2018-04-13

薬制薬事担当者

新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務

職務内容 Job Description

・GMP適合性調査及び外国製造業者認定の申請及び当局照会対応業務 ・承認書定期点検及び日局対応状況に係る国内外製造所への調査業務 ・営業所及び物流センターの卸売販売業支援業務 ・医薬品・医療機器の総括製造販売責任者支援業務

経験・スキル Required Skills

・理工系大学卒以上。 ・GMP適合性調査、外国製造業者認定に関する知識・経験のある方。 ・海外との交信を行う語学力(英語)のある方。 なお、下記の要件を満たす方がなお望ましい ・承認書定期点検、日局対応及び卸売販売業、製造販売三役支援業務に関する知識・経験のある方。 ・医薬品の承認申請、製造または品質試験等の経験のある方。   

活かせる強み
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • 論文作成
  • ビジネスメール作成
  • 翻訳
【知識】
  • GMP省令知識

Chemistry, Manufacturing and Control Expert

日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供

職務内容 Job Description

開発計画段階: ・日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供する。 ・バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を的確に判断し、グローバルと連携してPMDA相談の実施を検討する。 ・製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認および生物由来原料基準への適合性の確認を行い、臨床開発部門に情報提供する。 承認審査段階: ・ PMDA相談:「期待される回答を得るため、どのように質問するのが適切か」を自ら考え、グローバルと協議して質問内容の同意を得る。 ・グローバルと協力して相談内容に基づいた資料を作成する。 ・CTD作成:問題解決のため、グローバルと継続的に協議しながら当局の要求を反映させ、グローバルの合意を得たCTDを自身で作成する。 ・GMP適合性調査:承認時期および製造所におけるバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングでGMP調査が行われるよう判断し、実施時期を製造部門と当局とで合意したうえで決定し、GMP適合性調査申請する。 ・実地調査では当局が申請書の記載内容と製造所の文書との整合性を確認するのをサポートする。 ・当局と製造所が良好なコミュニケーションを行えるように調整する。 ・書面調査の場合は製造部門へ的確に現状(情報)を伝え、必要な書類を入手した上で当局が求めていたものかどうかを判断したうえで当局へ提出する。 ・当局対応:PMDA相談、CTD作成、GMP調査を行った結果、当局から来る照会事項に対して、何を求められているのかを判断し、グローバルへ説明、最善の回答となるように協議し、回答内容に合意を得た上で、当局へ回答する。必要性があれば当局との面談を計画する。 ・クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。 ・下位職の担当業務に関し指導・サポートする。 既存品のメンテナンス: ・製造部門内での変更管理に基づき、申請が必要な事案に対して現行製品の供給の継続を確認し、マーケ部門の見解を考慮して必要に応じて供給タイミングの調整を依頼し、申請時期を決定する。 ・製品に対する問題が発生した場合にその内容を見たうえで情報を収集し、必要に応じて申請時の製剤設計の経緯などの有用な情報提供およびテクニカルアドバイスを製造部門へ行う。 ・一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。 ・クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。 ・下位職の担当業務に関し指導・サポートする。 治験薬製造管理: ・治験実施のタイミングに影響しないように治験薬供給を行うことを目的として治験薬の製造(包装)、出荷判定を行い、治験薬GMPで求められる記録を残す。 ・書面適合調査時に当局との対応を行う。そのために治験薬GMPで求められる資料を準備、調査に対応する。 ・遅滞なく治験薬製造が行えるよう、関係部署と事前に綿密な調整を行い、十分な安全性を見込んだ計画を立案し、不慮の事態には柔軟な対応がとれるよう準備しておく。

経験・スキル Required Skills

英語でのコミュニケーションスキル: ・グローバルとの電話会議に1人で出席し、業務を遂行できる。 ・英語の読み書き、英語(e-mail/電話)によるコミュニケーションの経験。グローバルとの交渉 新薬申請/一変申請の経験と知識がある。化学および生物学の基礎知識: 次に掲げるもののうちいくつかについての知識または経験がある(どの話題でも理解が可能、かつ特定/複数の分野については深い知識があり、その技術的内容や経験に裏付けられた説明ができる)。: ・日本薬局方、有機合成、分析化学、製剤開発、タンパク質化学、生化学、微生物学、安定性、製造管理、品質管理 ・CTD作成、非CTD資料作成、機器分析 ・関係する業務について当局との交渉術 ・当局の実施するGMP査察(国内外)に立ち会い経験 ・CMCに関係する部署(グローバルを含む)に対して技術的なアドバイスができる。 ・リーダーシップスキルがある。

活かせる強み
【経験】
  • 化学業界・専攻経験
【スキル】
  • グローバル
【知識】
  • GMP省令知識

医薬品候補化合物の物性評価担当者

大手国内メーカーでの創薬部門における化合物の物性評価など

職務内容 Job Description

・創薬部門で創製される化合物(低分子、中分子含む)の物性評価とプレフォーミュレーション研究による化合物の選択、最適化 ・候補化合物、細胞、再生医療製品の品質評価、試験法検討 ・部門横断的なプログラム/プロジェクトへの参画

経験・スキル Required Skills

【学歴:必須要件】 大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方 【職務経験:必須要件】 ・医薬品の製剤、物性、分析に関する下記業務のいずれかにおいて、業務経験がある方 ・CMC研究部門での製剤、物性、分析業務、特に固体医薬品の物性評価、結晶多形・塩・共結晶最適化、プレフォーミュレーション研究の実務経験 ・部門横断的な開発プログラム/プロジェクトへの参画経験 【専門性:必要な知識】 ・医薬品の物性・プレフォーミュレーション研究、CMC全般に関する一般的知識 【その他:望ましい要件】 ・英語力:ビジネスレベル、TOEIC700点程度が望ましい ・対外発表:学会・セミナー・機関紙・学術論文などでの発表実績 ・再生医療製品の分析技術、レギュレーションに関する知識

活かせる強み
【経験】
  • 微生物学業界・専攻経験
  • 生物学業界・専攻経験
  • 化学業界・専攻経験
  • 薬学業界・専攻経験
  • 分子生物学業界・専攻経験
【資格】
  • 薬剤師

CMC薬事担当者(主にバイオ医薬品

主にバイオ医薬品(再生医療製品を含む)の日本における新規申請及び承認取得後のCMC薬事に関連する業務を行います

職務内容 Job Description

1)申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行 2)薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行 3)製造販売承認申請業務(CMCパート) 4) 導入案件のCMC薬事関連の評価

経験・スキル Required Skills

【学歴:必須要件】 4年制大学(理系学部)卒業以上 修士又は博士であることが望ましい 【職務経験等:必須要件】 バイオ製品の研究開発及び製造に関わる知識経験を有すること 医薬品開発及び承認申請業務の基礎知識を持つこと(又は速やかに習得できること) 【資格】 薬剤師免許を持つことが望ましい GMP(治験薬含む)に関わる3年以上の業務経験を有することが望ましい 【言語/Languages:必須要件】 ビジネスレベルの十分な日本語及び英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 730点以上等)

活かせる強み
【経験】
  • 薬学業界・専攻経験
【資格】
  • 薬剤師
【スキル】
  • Word、Excel、Power Point、Acrobat
  • 資料作成スキル
  • スケジュール管理
  • 予算計画立案・策定・管理
  • 交渉・折衝スキル
  • 教育研修・育成
  • チーム
  • 上司
  • グローバル
  • 工場・研究所
  • 他部署
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GMP省令知識

CMC薬事担当者

一連のCMCパートの薬事業務を国内・海外グループ会社の関係部門及び共同開発会社と協働で実施。

職務内容 Job Description

・開発品の申請戦略立案および薬事判断 ・国内外治験・承認申請資料作成の指導・サポート ・上記業務に関わる各国規制当局との折衝および審査・照会事項対応

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・新規医薬品開発におけるCMCパートの薬事業務の経験 ・日米欧3極の薬事規制に関する知識 ・国内・海外出張業務に対応可能で海外担当者と英語でコミュニケーションが取れる方 ・学部卒以上(医学、薬学、理学、工学等 化学系または生物系分野の知識) 【望ましい要件】 ・国内外治験・承認申請資料作成の経験 ・規制当局との折衝、審査・照会事項対応の経験 ・原薬または製剤の製法開発、あるいは分析法開発の業務経験

活かせる強み
【経験】
  • 薬学業界・専攻経験
【スキル】
  • Word、Excel、Power Point、Acrobat
  • 資料作成スキル
  • スケジュール管理
  • リソース管理
  • 交渉・折衝スキル
  • チーム
  • グローバル
  • 工場・研究所
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GMP省令知識
  • GQP省令知識

CMC薬事担当者

外資メーカーでのCMC薬事担当者

職務内容 Job Description

Primary Objective: Under supervising by RA CMC Expert and Group Manager, CMC Associate is responsible for approval and maintenance of marketing authorization through generation of high quality documentation aligned with the Regulatory/CMC requirements in Japan and NN standard. Roles & Responsibilities: ・Under supervising by RA CMC Expert and Group Manager (GM), prepare J-QOS, application sheet, responses to inquiries from PMDA/MHLW and other documents for submission, with high quality, in cooperation with NNAS. ・Under supervising by higher positions, review and QC M3 documents, J-QOS, application sheet and responses to inquiries from PMDA/MHLW, which CMC members in NNA/S and NNPL are prepared, in order to accomplish their accountabilities. ・Under supervising by higher positions, involve discussion for regulatory and CMC strategies with NNAS for J-QOS, application sheet, and other CMC application documents with high quality. ・Under supervising by higher positions, contribute to global CMC activities by sending important Japanese regulatory information related to drug development process as and submission/post approval /business phases to NNA/S. ・Under supervising by higher positions, interact effectively with regulatory authorities, external experts, and/or scientists and give feedbacks to CMC/RA members in NNPL and/or NNA/S. ・Under supervising by higher positions, interact effectively with SDRA, other department and/or division staffs and provide CMC and regulatory knowledge when is asked.

経験・スキル Required Skills

経験:  ・製薬会社でのCMC薬事関連業務(5年以上) ・医薬品(化成品あるいはバイオ)の申請書作成、承認申請、および当局対応のサポート ・新規あるいは一変の承認申請(医薬品のCMC関連CTD作成及び規制当局からの照会事項対応)および軽微変更届 知識: ・CMC関連規制 学歴: ・薬学、理学あるいは農学修士 語学 ・英語 TOEIC>700 ・特にコミュニケーションのスキルが求めれます。 ・入社後も能力開発の意思がある方 PCスキル ・Outlook, Words, Excel, PowerPoin, 中級以上

活かせる強み

CMC薬事マネージャー

CMC薬事戦略の策定

職務内容 Job Description

・開発/一変品目に関するCMC薬事戦略の策定 ・開発品目の承認書の新規作成 ・製販品目の承認書の変更管理 ・CMC関連事項の照会対応 ・GMP適合性調査(新規/定期)申請対応 ・業許可/外国製造所認定の新規/更新申請対応 ・日本薬局方収載対応

経験・スキル Required Skills

・CMC薬事業務(上記担当業務を参照)の実務経験 10年以上 ・CMC(医薬品の研究開発又は生産)の実務経験 5年以上

活かせる強み

薬事業務担当者

on 2018-02-22

バイオテクノロジーを基盤として企業の薬事担当者の求人

医薬品の製造販売に係る承認申請資料の作成および申請業務、申請後の照会事項などの審査対応業務

職務内容 Job Description

医薬品の製造販売に係る承認申請資料の作成および申請業務、申請後の照会事項などの審査対応業務 ・開発テーマの薬事的支援業務(当局相談などのサポート業務) ・薬事関連情報の収集と所内関係者への伝達業務 ・eCTDを含めた電子化対応業務

経験・スキル Required Skills

必須:医薬品メーカーやCROにて医薬品の薬事業務の経験のある方    又はメディカルライティング業務の経験のある方    又は医薬品の臨床開発業務の経験のある方 尚可:外資系企業で薬事申請業務の経験のある方    当局との渉外業務経験のある方

活かせる強み
【経験】
  • 薬学業界・専攻経験
【語学】
  • ビジネスメール作成

CMC薬事

on 2018-02-22

大手内資製薬メーカーCMC薬事の求人

グローバル化を更に促進するために,海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務

職務内容 Job Description

グローバル化を更に促進するために,海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務 ・各国薬事規制調査業務 ・海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,承認申請と製販後の維持管理業務 ・上記で立案した薬事戦略に則って,社内関係部署をまとめ牽引する業務

経験・スキル Required Skills

【必須】 ・CMC関連部門でUS,EUなど海外申請・承認の経験がある方 ・CMC関連の基礎知識のある方(GMP,DMF,分析,製造など) 【歓迎】 ・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力 ・M1,M2.3,M3執筆経験者

活かせる強み
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GMP省令知識
112件中 1~10
Page 1 / 12

注目企業のキャリア採用

ページ先頭へ