2017年10月18日
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求人検索 - 製薬メーカー - 薬事

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GMP管理及びMF管理業務スタッフ

医薬品に関連するGMP業務全般

職務内容 Job Description

・医薬品原体を輸入し、GMP管理下で製造販売業者に販売する業務。 ・製造販売業者による被監査対応、薬務課による被査察対応。 ・試験検査機関との進捗管理業務、試験記録の精査業務。 ・医薬品製造業「包装・表示・保管」の業許可の維持管理および薬監申請業務。 ・輸入医薬品原体に伴うマスターファイル登録業務及びGMP適合性調査対応業務。 ・事務手続き(業務備品購入、伝票処理等各種社内事務手続き) ※未経験者の方でも一からOJTで教育をさせてもらいます。

経験・スキル Required Skills

・薬剤師資格 ・GMP経験者

活かせる強み
【経験職歴】
  • 薬事/CMC
【その他】
  • 大学卒業

バイオシミラー開発薬事

薬事申請業務

職務内容 Job Description

・医薬品に関する薬事関連書類作成 ・申請・承認・届出等の薬事業務 ・薬事法に関する法令解釈、行政通知への対応など

経験・スキル Required Skills

・製薬業界等で薬事の申請経験

活かせる強み
【資格】
  • 薬剤師
【経験職歴】
  • 薬事/CMC
【その他】
  • 大学卒業

品質管理職(薬事関連業務)

内資医薬品製造メーカーにて品質管理職の募集

職務内容 Job Description

・品質管理業務 ・薬事関連業務/品質保証業務 ・ISO関連業務

経験・スキル Required Skills

・一定の実務経験を有する方

活かせる強み
【経験】
  • 薬事経験
  • 品質保証経験
  • 品質管理経験
  • 開発薬事経験者
【経験職歴】
  • 薬事/CMC
  • 品質管理/保証

薬事担当者

on 2017-10-12

薬事担当者

内資製薬メーカーにて薬事関連業務

職務内容 Job Description

・医薬品及び医療機器に関する薬事関連書類作成 ・申請・承認・届出等の薬事業務 ・薬事法に関する法令解釈、行政通知への対応など

経験・スキル Required Skills

・製薬業界等で薬事の申請経験

活かせる強み
【経験】
  • 薬事経験
  • 申請資料作成経験
  • 申請業務経験
  • 当局対応経験
【経験職歴】
  • 薬事/CMC
【その他】
  • 薬学的知識

開発薬事

on 2017-10-02

外資製薬メーカーにおける薬事業務

外資製薬メーカーにて開発薬事業務

職務内容 Job Description

開発品における薬事業務全般を担っていただきます。 ・申請業務 ・申請資料の作成業務 ・進捗管理業務

経験・スキル Required Skills

・開発薬事経験者(補助業務の経験者も可) ・申請業務経験 ・英語は読書き(必須)将来的には会話も必要になりますので、 身に着けていける意欲が高い方

活かせる強み
【経験】
  • 薬事経験
  • 申請資料作成経験
  • 申請業務経験
  • 当局対応経験
【経験職歴】
  • 薬事/CMC
【その他】
  • TOEIC800点以上
  • TOEIC600点以上
  • TOEIC700点以上

CMC薬事

on 2017-09-15

CMC薬事

薬事業務経験のある方、募集

職務内容 Job Description

・製剤経験者 ・技術移管経験者 ・薬事申請関連業務

経験・スキル Required Skills

・CMC薬事業務経験

活かせる強み
【経験】
  • 製剤経験
【経験職歴】
  • 薬事/CMC
【その他】
  • 大学卒業

戦略開発薬事(CMC)エキスパート職

外資系製薬メーカーでのCMC薬事エキスパート職

職務内容 Job Description

・Prepare Japanese CTD modules 2.3 and 3, application sheet, responses to questions from PMDA/MHLW and other documents for submission, with high quality, in cooperation with Global. ・Review/QC CMC-related NDA documents and responses to questions from local Health Authorities. ・Discuss and contribute to develop regulatory and submission strategies based on science and local CMC-related requirements with Global for new products and life cycle products. ・Interact effectively with local Regulatory Authorities and/or external experts and give the feedback to Group members and internal stakeholder including Global. ・Provide CMC and regulatory expertise to SDRA, other Department and Division staff. ・Collaborate with and coach, if necessary, Group members to accomplish Group Goals and to develop members’ skill and competency.

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 <経験>  ・製薬会社でのCMC薬事関連業務(10年以上) ・バイオ医薬品の申請書作成、承認申請、および当局対応 <知識> ・CMC関連規制、分子(応用)生物学 <学歴> ・薬学、理学あるいは農学修士 <語学> ・英語 TOEIC750点以上 ・特にコミュニケーションのスキルが求めれます。 ・入社後も能力開発の意思がある方 <PCスキル> ・Outlook, Words, Excel, PowerPoin, 中級以上

活かせる強み
【経験】
  • 薬事経験
  • CMC開発経験
  • 開発薬事経験者
【経験職歴】
  • 薬事/CMC
【その他】
  • 大学卒業
  • TOEIC800点以上
  • 薬学的知識
  • 薬学もしくは理工系学部卒

【内資製薬メーカー】薬事職

国内製薬メーカーでのGQP関連における薬事職

職務内容 Job Description

【製造薬事職】 ・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務 ・外国製造業者や国内製造所に対する監査業務 ・グループ会社の製造販売業及び製造業への薬事相談、指導業務 【国際薬事職】 (薬事) ・海外向け開発テーマの許可承認申請 ・日本から海外に向けて(輸出)の申請業務 ・海外で開発した製品の申請業務 (開発) ・海外で販売する医薬品や化粧品などのヘルスケア製品、芳香剤や日用品などの新製品の研究開発 ・研究テーマ、開発テーマの設定業務 ・消費者調査、市場データをもとに新しい消費者ニーズの発見業務 ・処方設計、製剤化検討、分析法の開発、製造所へのトランスファー

経験・スキル Required Skills

【製造薬事職】 ・医薬品製造業、医薬品製造販売業で品質管理業務や品質保証業務経験の有る方 ・薬剤師 【国際薬事職】 ・(薬事)薬事申請業務経験 2年以上 又は、(開発)製品開発経験 3年以上 【歓迎するスキル】 ・海外医薬品・部外品の薬事関連業務経験がある方 ・許可品の輸出業務を行ったことがある方 ・語学能力(英語・中国語など)

活かせる強み
【経験】
  • 薬事経験
  • 品質保証経験
  • GQP経験
  • 開発薬事経験者
【資格】
  • 薬剤師
【経験職歴】
  • 薬事/CMC
  • 品質管理/保証

薬事申請担当職

on 2017-09-11

薬事申請担当職

医療機器の総合機構への承認、認証の申請業務

職務内容 Job Description

医療機器の総合機構への承認、認証の申請業務

経験・スキル Required Skills

大卒以上 ・薬事申請・品質管理業務経験者の方 ・電気電子工学専攻者の方歓迎

活かせる強み
【経験】
  • 医療機器経験
  • 薬事経験
  • 品質管理経験
【経験職歴】
  • 薬事/CMC
  • 品質管理/保証
【その他】
  • 大学卒業
  • 電気、電子工学卒業

CMC/分析マネジメント職

医薬品開発を行う創薬企業にてにてCMC(新薬申請資料作成)業務

職務内容 Job Description

主に、開発中の製剤分析、IND/NDA申請書類作成(低分子、貼付剤中心)

経験・スキル Required Skills

・豊富なCMC分析の経験者 ・マネジメント経験者

活かせる強み
【経験職歴】
  • 薬事/CMC
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