2017年12月13日
サービスをご利用いただくためには[ご利用登録]が必要になります。
ようこそ ゲスト 様

求人検索 - 製薬メーカー - GMP

293件中 1~10
Page 1 / 30

外資メーカーにて品質保証部スタッフの求人

将来のマネージャー候補!外資製薬メーカーにて品質保証業務

職務内容 Job Description

GQP、GMP、ICH及びPIC/S等の規制に関する専門知識等を使い、品質保証として次の業務を担当する。 ・品質取決め及びSOPに基づいて、国内外の製造業者等に対して適切な管理業務をおこなう。 ・製造業者等のGQP省令に基づく定期的なGMP適正確認のため、国内外の製造業者等のGMP確認(実地、書面、定期連絡会)を実施する。 ・製造業者等における変更管理、逸脱管理、CAPA管理、安定性試験の管理等の適切性を評価する。 ・SOPおよびそれに準ずる実務手順(マニュアル)の新規作成と改訂作業 ・新規採用者(派遣社員含む)へのトレーニングおよび指導

経験・スキル Required Skills

【必須条件】 ・大学卒業以上 ・医薬品業界GQP/GMP下での3年以上の製造管理および品質管理(保証)の業務経験 ・社外(海外含む)との実務的な折衝、交渉経験 ・新規採用者へのトレーニング指導経験 【語学力】  ・ビジネスレベル以上の英語力。(グローバルとのやりとりが多く発生します。)

活かせる強み
【スキル】
  • スケジュール管理
  • 教育研修・育成
  • チーム
  • 上司
  • グローバル
  • 他部署
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GMP省令知識
  • GQP省令知識

Manufacturing & Quality IT Project Manager

外資製薬メーカーにてITプロジェクトのマネージャーを担当いただきます。

職務内容 Job Description

・工場の主要なITプロジェクトをプロジェクトマネージャとしてリードする。 ・工場内、グローバルのあらゆるステークホルダーと協業しながら円滑なコミュニケーションを行い、ゴールを達成する。 ・リスク管理を行い、プロジェクトの進捗に関してPLTメンバーへ適宜報告する。 ・プロジェクトチームの成果やパフォーマンスに関する責務を担う。 ・工場系実行システム(MES)の技術を活用し、製造プロセスの改善とペーパレス化を進め、生産性を向上させる。 ・インフラの構築、アプリケーションの導入をグローバルチームと協業しながら進める。 ・全てのITシステムにおいて、コンセプシャルデザイン/開発から導入・運用、メンテナンス、廃止までのライフサイクルマネジメントプロセスが稼働していることを保証する。 ・プロジェクトチームメンバーがビジネスを遂行するうえで必要な知識を継続的に向上し続けられるように保証するとともに、担当業務を遂行できるよう密に連携を持つこと。 ・リージョナル(アジア圏)やグローバルチームと連携し、ネットワークやインフラストラクチャITのためのビジョンや戦略を実現するためのベストプラクティスを実現するよう保証すること。

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・3年以上のITまたはオートメーション / エンジニアリング部門での経験 ・3年以上のMES経験 ・チームマネージメント経験 ・プロジェクト管理経験 ・ベンダーマネージメントの経験 ・学士以上の学位を有していること ・日本語及び英語(TOEIC750以上)でのビジネス上での読み書き・議論が可能 ・ネゴシエーションスキル ・戦略的思考 ・常に社外を意識するとともに、最先端技術に目を向けていること 【歓迎要件】 ・工場系実行システムに関する知識・経験 ・コンピュータシステムバリデーションに関する知識 ・GMPに関する専門的知識 ・製薬業界 / 医薬品製造に関する知識 ・製造ITに関連する経験 ・S95 アーキテクチャモデルに関する作業経験や知識 ・リーン生産方式・シックスシグマに関連する作業経験

活かせる強み
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • 論文作成
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GMP省令知識

製造ディレクター

外資ジェネリックメーカーにて生産・製造部門のディレクターを担当いただきます。

職務内容 Job Description

・工場のGMPを遵守した製造管理 ・GMP製造部門責任者としての品質管理 ・安全・環境・エネルギー管理 ・製造コスト、生産効率の監視及び業務改善 ・資源(人員・設備・材料・予算)の管理 ・製造部門事業戦略、人材採用と育成・組織能力の開発 ・新製品、製造技術、製造機器導入検討 ・生産スケジュールの管理 ・生産本部長への業務報告

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・医薬品製造管理責任者業務の経験 ・GMP、PICS等、医薬品製造管理の知識・経験 【歓迎要件】 ・医薬品の製剤開発、生産技術職の経験 【語学力】 ・英語中級レベル(TOEIC700点程度) ・読み書き、業務打ち合わせが出来るレベ

活かせる強み
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GMP省令知識

生産品質保証ディレクター

外資ジェネリックメーカーにて品質保証のディレクター職を担当いただきます。

職務内容 Job Description

・グローバル品質部門とよくコミュニケートし、効率的にコラボレートし、グローバルの戦略、プログラムをローカルに落とし込む ・法的要求、ガイドラインを満足するよう、品質システム、手順を構築、改善、維持する ・品質戦略、メトリックスを設定し、モニターし、品質ゴールを達成する ・製造販売業者、規制当局、ビジネスパートナー、原材料業者などと良好な関係を築く ・必要なSOPを設定し、定期的にSOPのレビュー、製品の品質レビューを行う ・査察に対応し、必要なCAPAを完了する ・人材の採用、育成、能力開発

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・品質、技術、薬事に関する10年以上の経験 ・3年以上のPeople managementの経験 ・行政当局、ビジネスパートナー及び供給業者との折衝能力 ・GxPに関する知識(特にGMP) 【歓迎要件】 ・薬学、化学、生物系の専攻 【語学力】 ・英語中級レベル(TOEIC700点程度) ・読み書き、業務打ち合わせが出来るレベル

活かせる強み
【経験】
  • 生物学業界・専攻経験
  • 化学業界・専攻経験
  • 薬学業界・専攻経験
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GMP省令知識

品質保証責任者

外資製薬メーカーでの品質保証マネージャーの求人

職務内容 Job Description

・GQP基準をクリアした製品のリリース。及びGMP対応も。 ・GMPのコンプライアンスと検証の問題への規制への影響の評価 ・サプライチェーンマネジメントの調整によるセールスグループの生産計画の立案支援 ・CTN、NDA(CTD)、Drug Master Files、FMA の化学、製造、制御(CMC)、日本の規制当局への申請。 ・CMCやQAのドキュメント化。グローバルCMC・QA協議に参加し、日本国内でのCMC・QAの規制をクリアしていることを報告。グローバルのCMCおよびQA戦略との整合性を測る。 ・臨床消耗品または市販製品の品質問題を評価する支援 ・規制申請に関するCMCの変更による規制影響の検討および評価

経験・スキル Required Skills

・大学卒以上 ・10年以上の製薬業界で3年以上の品質管理及び、品質保証の経験 ・CMC、GQP、およびGMPに固有のPMDA、厚生労働省およびICHガイドラインに精通していること。 ・英語スキル

活かせる強み
【スキル】
  • グローバル
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GMP省令知識
  • GQP省令知識
  • ICHガイドライン知識

Japan Procurement Site Lead

This position will facilitate continuous improvement and idea innovation that will enable the Business Partner, Category and Functional Leads to achieve strategic objectives.

職務内容 Job Description

■Key Stakeholder Management/Business Partner Management: ・Form a partnership with the Business Partners on-site sharing the ownership and accountability for agreed upon deliverables ・Work with Global Category Leads assuring proper information is shared and leverage across geographies. ・Gain Business Partner buy-in for the Category Plan ・Manage all appropriate key stakeholder relationships to ensure Category Team objectives are met ■Category Team: ・Drive the site team to develop an accepted vision for how this category of spend will be managed in the future and develop a Category Plan to achieve this vision ・Provide subject matter expertise on the procurement profession, for the category of spend, and for the spend industry ・Drive the team to meet deliverables as agreed upon during Category Plan development utilizing company’s standard approach and tools ・Work issues, develop resolutions, and manage corrective actions ■Supplier Management: ・Develop a preferred supplier list for each category of spend and manage compliance to the preferred supplier list using the Supplier Management methodology ■Performance Tracking and Reporting: ・Ensure mandatory program Category Team KPI’s are built and reported locally and globally and manage the reporting process ・Ensure metrics are properly approved and reported regularly ・Validate any promised compliance reports are built and reported on time (as appropriate) ■Procurement: ・Establish site specific procurement plans in line with category strategies and make decisions necessary to purchase goods and services in congruence with organizational objectives and sourcing strategies. ・Review procurement requisitions in accordance with organizational requirements and budgetary constraints. ・Perform cost benefit analysis on planned acquisitions. ・Develop and review specifications, statements of work, performance terms, and/or acceptance criteria. ・Locate and select potential sources of materials and/or services. ・Solicit competitive bids, quotations and proposals with pertinent specifications, terms and conditions. ・Evaluate competitive offerings to determine the overall best offer for goods or services. ・Negotiate contracts and purchase orders and obtain legal review and approval when required. ・Expedite complex deliveries and conduct follow-up procedures when necessary. ・Resolve complex contract and purchase order differences with suppliers. ・Resolve complex payment problems with supplier and user departments. ・Review and revise procurement practices to ensure their conformance with established laws. ・Manage files of agreements, equipment records and/or specifications. ■Supplier Relationship Management: ・Develop, evaluate or manage internal and external relationships with suppliers, cross-functional and/or multi-functional teams with regard to the following: ・Review supplier samples and/or demonstrations with the buying organization management and user departments. ・Manage and develop lists of recommended sources. ・Conduct supplier visits and evaluations to determine suitability. ・Measure supplier performance using rating systems or predetermined standards. ・Prepare for and develop strategies and tactics for negotiations. ・Conduct negotiations with potential or current suppliers to obtain maximum value. ・Resolve quality problems with suppliers and user departments and develop measurements for quality improvement and target setting. ・Recommend or implement changes to the organization’s procurement, supply management and material usage policies and provide training as needed. ・Utilize techniques such as supplier partnerships, strategic alliances, supply chain management and supplier training programs. ・Review product availability and/or pricing information with suppliers. ・Conduct interviews with current and prospective supplier sales personnel. ・Coordinate, review and respond to supplier inquiries, protests and appeals. ■Sourcing & Technology: ・Implement or maintain a computerized procurement system of specifications, suppliers, goods/services, a computerized inventory and/or capital equipment tracking system. ・Conduct decisions to “make, buy or lease” privatize or outsource goods or services. ・Develop financing and leveraging strategies. ■Forecasting & Strategies: ・Represent the buying organization in meetings with corporations, government agencies, professional associations, media and other organizations. ・Develop or implement a local process improvement program. ・Develop a cost reduction, cost avoidance, cost containment program. ・Coordinate the introduction of new and modified goods and services with appropriate departments. ・Plan local procurement, sourcing and supply strategies based on forecasted data. ・Develop supply plans and strategies based on forecasts of future demand. ・Provide forecasted data of future organization buying requirements to suppliers. ・Develop and maintain market awareness through merchandise shows, trade periodicals and other resources to secure new products and pricing information. ・Provide data on current and future market conditions to management, sales management and/or user departments. ■Management & Organization: ・Develop local goals and objectives of procurement department aligned to organizational goals. ・Plan, develop or provide operating policies, guidelines and procedures. ・Prepare periodic reports of department activities for senior management and other areas of the organization. ・Analyze and resolve issues raised in procurement audit reports. ・Develop or utilize criteria for evaluating procurement department performance. ・Prepare and/or administer a procurement department budget. ・Design, modify and/or manage operational forms (paper and/or electronic). ・Evaluate procurement staff performance. ・Conduct or authorize job training for the development of the professional competence of the staff.

経験・スキル Required Skills

Minimum Requirements: ・B. S./B. A. ・Minimum 6-8 years of business experience ・Minimum of 5-7 years of multi-disciplined procurement experience ・Managerial experience including managing teams of senior professional and managers and establishing performance expectations ・Internal customer relationship management, data/information management, category team management, process redesign and continuous improvement expertise, project management and performance measurement skills ・Procurement process knowledge, agreement management, financial analysis, market analysis, supplier analysis, supplier diversity, supplier management, technology utilization, strategic planning and integrated supply chain experience Preferred Qualifications: ・M.S./M.B.A. ・Professional certifications (e.g. CPM, CPIM). ・Experience leading and participating on cross-functional and/or global teams ・Pharmaceutical Procurement experience ・Membership in Professional Associations, e.g. ISM

活かせる強み
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • 論文作成
  • ビジネスメール作成

Technology Manager, Operations Team

Assist Operations Lead in implementing team strategy and achieving team vision.

職務内容 Job Description

・Works closely with trainers on content requirements, review, QA, hosting, and delivery management ・Manages the end-to-end process of training system implementation and maintenance, including training and tool support ・Administers system related activities, including application feeds, file transfer process (FTP) setup and management, user acceptance and integration testing and script creation ・Leads the administration and project management of LMS, SuccessFactors, Tobe1, and other technology applications and services as necessary ・Administers the internal training team learning portal, including updates and enhancements ・Liaises with the lead to curate and manage technical training content, including Mercury ・Handles expiry of materials for Globe/Mercury ・Continuously seeks to identify innovative, state-of-the-art training technologies that can accelerate trainer efficiency and effectiveness ・Partners with other market technology managers to share best practices, and push the envelope on training technology ・Ensures company policies related to content and technology management are adequately followed ・Leads direct management of vendors for day to day operations, and unique initiatives in order to achieve seamless delivery on strategic objectives ・Manages vendor relationships effectively, and continuously evaluates benefits of association ・Develops and monitors metrics to evaluate the success of training technologies and engage with stakeholders on an ongoing basis to ensure delivery meets business needs ・Aligns with trainers and appointed onboarding lead on new hire technology training expectations, curriculum, and timeline ・Prepares and delivers high-quality training to guide and familiarize new hires with company training technologies ・Provides ongoing training and ad-hoc support to current team on new and existing technology, and content management ・Works with the Coordinator to ensure smooth, timely delivery of new hire training programs ・Implements established metrics to evaluate the success of technology training, and continuously improves training to ensure business needs are met ・Ensures all training content adheres to Medical, Regulatory, Legal (MRL) standards and guidelines, copyright laws, operational guidelines, and Code of Conduct ・Tracks and documents training delivered in accordance with company policy and local regulations ・Develops a compelling technology strategy aligned to that of the overall training team, and secures team and organization buy-in ・Designs and maintains execution plans to implement strategy, reacting to evolving business priorities, trainer needs, and resource allocation ・Engages in dialogue with field leadership and MRs to understand current technology adoption, and identify specific future requirements ・Proactively collaborates with the WW technology team to understand current and planned WW technology initiatives, and assess relevance to Japan training team needs

経験・スキル Required Skills

・Degree/Certification/Licensure 4-year BA/BS degree required ・5+ years of professional work experience ・Prior experience with technology applications and digital training tools ・Prior experience in sales operations ・Demonstrated ability to successfully work in a team ・Ability to rally partners around established critical decisions ・Ability to prioritize business needs and make timely decisions based on available data ・Proven ability to present to and influence senior leaders ・Experience of engaging and managing diverse internal stakeholders ・Demonstrated ability to work effectively with multiple matrix teams to achieve business objectives ・Ability to strategize training technology needs ・Proactive and creative thinking to identify and address current and future technology needs, and challenges ・Extensive knowledge and experience in identifying and implementing instructional design technologies (e.g., e-learning, mobile learning, virtual instructor led learning) ・Experience in training technology maintenance and update ・Experience training and supporting the field force on different technology systems ・Ability to manage multiple vendors ・Demonstrated strength in facilitating discussions, presenting information and resolving issues ・Strong communication, organizational and interpersonal skills, and proven project management experience ・Strong customer - oriented perspective

活かせる強み
【スキル】
  • チーム
  • 上司
  • グローバル
  • 工場・研究所
  • 他部署
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • 論文作成
  • ビジネスメール作成
  • 翻訳

出荷判定、逸脱/品質情報等調査ならびにサポート業務

外資メーカーにて出荷判定業務・逸脱処理・品質情報処理・改善活動業務

職務内容 Job Description

・出荷判定業務・逸脱処理・品質情報処理・改善活動。 ・厚生労働省令第179号及第12条び当社の出荷管理手順書と関連する各手順に基づき、製造業者の出荷判定業務を行う。 ・逸脱ならびに品質情報を関連GMP基準書類に準じ適切な処理を行うとともに、自らも調査を行い原因究明し、製品品質ならびにプロセス改善の実施またはサポートを行う。

経験・スキル Required Skills

・製薬企業でQA,QCもしくは製造部門で3年以上の経験者 ・大卒以上(薬学選考・薬剤士尚可) ・ GMPの知識 ・英語力:TOEIC500点以上が望ましい ・基本的なPCスキル(Word, Excel など) ・柔軟な思考ができる方 ・円滑なコミュニケーションを図ることができる方

活かせる強み

Life Cycle Manager

on 2017-11-30

Life Cycle Manager

特定の製品のライフサイクル中のNTO技術・製造・エンジニアリングにおけるプロジェクトやプラットフォームでのプロジェクトをリード

職務内容 Job Description

The Life Cycle Manager acts as a project lead at ESO Japan and/or Platform for NTO technical/manufacturing/engineering projects during the Life Cycle of a given product, e. g. product launches, changes, transfers, pruning, divestment and other special projects like e.g. ensuring coordination across global and local functions in alignment with Global / regional functions as appropriate The Life Cycle Manager has to setup and lead local and / or global cross-functional teams in alignment with Global / regional functions as appropriate, to ensure optimal realization of product strategies (considering LEAN methodology, pipeline re-design, sourcing strategies, assortment optimization/complexity management) and ensure NTO objectives can be reached during ongoing life-cycle activities regarding: Customer service-level, COGS, Inventory, Compliance

経験・スキル Required Skills

University degree in science (chemistry, pharmacy or chemical engineering), and/or business administration advantageous Minimum 3 years, including at least 2 years’ experience in various pharmaceutical functions e.g. supply chain / pro-duction and/or technical development Experience in project management, leading cross-functional global teams Good understanding of pharmaceutical or food industry supply chain processes and Lean philosophy Intercultural experience and ability to act in a complex and rapidly changing business environment Strong link with operations in TechOps and regulatory functions

活かせる強み
【スキル】
  • グローバル
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成

医薬品等GMPによる品質管理および品質保証

医薬品、食品に関わる製品、原材料等のGMP管理による品質管理業務(開発サポートを含む)。

職務内容 Job Description

1.品質管理に関する次の業務 ・試験検査実施計画書の作成及び試験検査指図 ・試験検査記録(クロマトグラム、吸収スペクトル等、試験で得られた生データを含む)の確認 ・日常および定期点検記録の確認 ・規格外試験結果発生時の調査または調査報告の確認 2.SOP等の品質管理に関する文書の起案または確認 3.バリデーションの実施とその記録の作成 ・分析法バリデーション ・均一性バリデーション ・試験検査機器の据付時適格性の確認 4.教育訓練に関する次の事項 ・教育訓練実施計画書の作成 ・作業員への教育訓練の実施とその記録の作成並びに教育訓練責任者への報告 5.是正及び予防処置 ・改善計画作成及び改善結果に基づく変更管理の実施 【部門内の位置づけ】 ・GMPスタッフとして、チームリーダー、担当者を指揮監督し、担当製品の品質管理業務を担当する。 ・品質管理業務を遂行するにあたり、現場、関連部門との折衝、協業を行う。 ・将来的には品質保証業務への担当拡大を期待される。

経験・スキル Required Skills

【必要な資格・経験】 ・薬剤師資格 ・大卒以上(薬学部卒) ・海外含め転勤可能な方 ・試験検査業務を3年以上経験している、またはそれに準ずる業務を3年以上経験している ・TOEIC 600位上 【歓迎する要件】 ・危険物取扱責任者(甲種など) ・機器分析に関する知見を有している。 ・食品化学(バイオ)に関する知見を有している。 ・開発業務に従事した経験がある。

活かせる強み
【知識】
  • GMP省令知識
  • グローバルGMP知識
293件中 1~10
Page 1 / 30

注目企業のキャリア採用

ページ先頭へ