2017年08月19日
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求人検索 - 製薬メーカー - GMP

246件中 1~10
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技術移管 品質管理スタッフ

分析法の技術移管業務など品質管理業務をお願いします。

職務内容 Job Description

・分析法の技術移管業務 ・品質管理に関連する手順の見直し、GMP文書の作成・改訂業務 ・新規分析機器の導入 その他以下の業務の担当していただきます。 ・品質管理業務に使用する品質情報管理システム(LIMS)、クロマトグラフィデータ管理システム(CDS)の運用管理に関連する業務 ・各種分析機器システムの運用管理業務 ・その他品質管理全般に関連する業務

経験・スキル Required Skills

・エクセル・ワード・パワーポイント等のIT能力 ・他部門との円滑なコミュニケーション能力 ・HPLC等の各種分析機器の知識を有し、使用した経験 ・LIMS又はCDSシステムの知識を有し、使用した経験 ・英語レベル : TOEIC 600点以上 【望ましい条件/経験】 ・分析法バリデーションに関する知識を有する ・製薬業界における品質管理業務の経験がある。 ・分析法の移管業務の経験がある。

活かせる強み
【経験】
  • GMP関連法規
【経験職歴】
  • 品質管理/保証

品質保証(原薬・医薬品等)本社QA

本社品質保証部門のガバナンスの下、一貫して統一の取れた高いレベルのGMPコンプライアンス(当局対応)を実現

職務内容 Job Description

グループ内医薬品領域製造サイトである工業所、KSCおよび大阪合成(柵原、赤穂)を統括する品質マニュアルの作成、維持管理

経験・スキル Required Skills

・製薬会社または化学会社におけるQA/QC業務経験5年以上。3局GMP対応知識および経験。 ・英語による会話(F2F, TCを含む)に堪能。GMP文書類、英文メールの読解および作成に迅速、かつ堪能であること <尚可> ・化学、薬学、工学、理学、農学等薬学部卒 ・製薬会社または化学会社におけるプロジェクトマネジメント、薬事全般、薬局方知識全般、GQP業務経験 ・薬剤師資格

活かせる強み
【経験】
  • GMP関連法規
  • 医療機器経験
  • 品質保証経験
  • 品質管理経験
  • GMP経験
【資格】
  • 薬剤師
【経験職歴】
  • 品質管理/保証
【その他】
  • TOEIC600点以上

エンジニアリング統括部メンテナンススペシャリスト

外資製薬メーカーにおける設備のメンテナンスや管理業務

職務内容 Job Description

・日常メンテナンス(緊急トラブル対応、小修繕)の実施と管理(日程・コスト・品質) ・定期メンテナンス(Preventive Maintenance 点検整備、バリデーション、キャリブレーション)の実施と管理(日程・コスト・品質) ・Corrective action and Preventive action(CAPA)、Incident Report(IR)の実施と管理(日程・品質) ・設備の信頼性改善(Failure Mode Effective Analysis(FMEA)、新PM、予備品管理)活動、省エネなどのコスト改善活動の実施  ・メンテナンスSOPの定期見直し ・メンテナンス予算の作成と管理 ・外部協力業者に対する安全衛生、技術、施工管理、および評価と良好な関係の維持

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・生産設備、ユーティリティー設備の運転・点検・メンテナンス経験3年以上 ・製剤設備、それら付帯設備(建物、空調、配管)、ユーティリティー設備のいずれかに関する運転と構造知識、或いは機械要素又は電気制御に関する初歩的な専門知識 ・Excel, Word, Power pointなどのPCスキル操作スキル 【歓迎要件】 ・部下又はベンダーマネージメント経験があるとなお望ましい ・電気工事士、保全技能士などの設備メンテナンスに関する各種資格があると望ましい 

活かせる強み
【経験】
  • マネジメント経験
  • 工場・建物設備経験
  • エンジニアリング経験
【経験職歴】
  • 生産設備/工学/機械/電気

外資製薬メーカーにて未経験採用のエンジニアの求人

エンジニアとして医薬品製造ラインの導入や改善、また生産管理ツールの導入や改善

職務内容 Job Description

・エンジニアとして医薬品製造ラインの導入や改善、また生産管理ツールの導入や改善に責任を持つ ・ラインや生産管理ツールの導入や改善におけるコミッショニング、クォリフィケーション、バリデーション等のドキュメントの作成に責任を持つ ・製造本部におけるグローバルの品質基準およびエンジニアリング基準の実践をサポート ・逸脱および変更管理の手順に従った、トラブル発生時のCAPA(Corrective Action Preventive Action)に責任を持つ ・内部/外部の監査に対する対応、および関連するSite GMP Planの実施のサポート

経験・スキル Required Skills

【必須経験】 ・製造業でのキャリアに興味があること ・理系の学士の学歴 ・高いレベルの英語力(帰国子女・海外校卒・日本語の堪能なNon-Japaneseなど) 【望ましい経験】 ・製造業での職務経験

活かせる強み
【経験】
  • 生産管理経験
  • エンジニアリング経験
【経験職歴】
  • 生産設備/工学/機械/電気
【その他】
  • TOEIC600点以上

【オペレーション本部】バリデーションマネジャー

品質管理のテスト、検査、梱包、保管、品質保証における動作プロセスを検証し実行を管理

職務内容 Job Description

・Research current on and future requirements of validation of QC testing, inspection, packing and quality assurance processes including equipment and computerized systems in laws, regulations, Standards and industry standards. ・Assess compliance of Japan Operations’s processes to the above and identify improvement areas. ・Develop plans of the improvement and agreed with key stakeholders. ・Lead/facilitate the progress of the improvement activities and monitor progress. ・Plan for further improvements. ・Revise and create Validation SOPs to follow with Standards and industry standards. ・Supply the Validation training for people related to Validation ・Review and approve individual Validation plans/reports. ・Chair Validation Committee. Calibration ・Research current on and future requirements for Calibration of equipment and instrument in laws, regulations, Standards and industry standards. ・Lead/facilitate the progress of the calibration activities and monitor progress, and report key stakeholders. ・Plan for further improvements. ・Revise and crate calibration SOPs to follow with Standards and industry standards. ・Review and approve individual calibration plans/reports. ・Chair Equipment Management Committee. Maintenance ・Research current on and future requirements of Maintenance for equipment, facility and instrument in laws, regulations, Standards and industry standards. ・Lead/facilitate the progress of the periodical maintenance activities and monitor progress, and report key stakeholders. ・Plan for further improvements. ・Revise and crate Maintenance SOPs to follow with Standards and industry standards. ・Review and approve individual Maintenance plans/reports. ・Chair Equipment Management Committee.

経験・スキル Required Skills

・Technical skills and knowledge of packing equipment ・Sophisticated level of knowledge of equipment/computerized systems validation ・Professional knowledge of production process management ・Sophisticated level of GMP/SHE knowledge ・Updated knowledge of requirement on validation ・Coaching & communication ・Influencing Desiable: ・Practical level of English ・Project/programme management ・Sophisticated level of GMP management

活かせる強み
【経験】
  • GMP関連法規
  • 生産管理経験
  • 工場・建物設備経験
  • エンジニアリング経験
  • GMP経験
【経験職歴】
  • 生産設備/工学/機械/電気
【その他】
  • TOEIC600点以上

内資製薬メーカーの製造設備などにおける保守業務

医薬品製造設備・ユーティリティー設備のエンジニアリング、保守業務

職務内容 Job Description

・新規設備導入、導入支援:製造設備の新設及び既存設備の増設や改造に関する計画立案、基本設計、見積査定、バリデーション関連書類の作成 ・工事管理業務:工事における保安、スケジュール管理、試運転時立会い等 ・協力業者の管理業務:工事依頼時の見積説明、施工管理等 ・設備管理、設備保全等のメンテナンス業務

経験・スキル Required Skills

【必須】 ・機械・電気の何れかの基礎知識を有し、数年以上の設備設計の経験がある。 【歓迎】 ・医薬品あるいは食品業界において、GMPやHACCP等の知識を生かした設備関係の業務経験が数年以上ある。

活かせる強み
【経験】
  • 工場・建物設備経験
  • エンジニアリング経験
【経験職歴】
  • 生産設備/工学/機械/電気
【その他】
  • TOEIC600点以上

医薬品製造の適格性評価に関する分析業務

内資製薬メーカーにて医薬品製造における分析業務

職務内容 Job Description

・ 医薬品の製造エリアの適格性評価および関連作業 ・ 医薬品の製造工程で発生する試料の適格性評価および関連作業 ・ 医薬品の製造用水の適格性評価および関連作業 ・ 将来的には、工場内の別の業務をご担当いただく可能性があります。

経験・スキル Required Skills

【必須】 ・ 高校卒業以上の方 ・ 分析業務経験がある方 ・必須ではないが、英語に苦手意識がない方 【歓迎】 ・分析業務の経験が累積で3年以上ある方 ・ 微生物関連の分析業務の経験がある方 ・医薬品GMP基準での作業経験がある方 ・ PC(マイクロソフトワード、エクセル)の技能レベルが中級以上である(表・グラフ・関数等を扱える)方

活かせる強み
【経験】
  • 品質管理経験
  • 分析経験
  • 遺伝子・微生物経験
【経験職歴】
  • 品質管理/保証
【その他】
  • TOEIC600点以上

薬事・品質保証担当

将来、総括として担う!薬事や品質保証をしながら、安全管理業務の構築業務

職務内容 Job Description

<品質保証> 消費者クレームがあった場合に以下の業務を行います。 ・原因追及 ・改善案の作成 ・消費者への報告(クライアント様への報告) ・製造・包装標準書の作成や確認 <薬事業務>  ・医薬部外品の申請業務  ・化粧品の届出  ・機能性食品の届出  ・社内・社外薬事講習会の開催(クライアント様の教育)    その他にクライアント様の訴求が薬機法に違反していないかの  チェックを行っております。

経験・スキル Required Skills

・薬剤師資格 ・品質保証業務経験(尚可)

活かせる強み
【経験】
  • 医療業界経験者
  • 薬事経験
  • 品質保証経験
【資格】
  • 薬剤師
【経験職歴】
  • 品質管理/保証

医薬品製造の設備エンジニア

医薬品製造における製造設備業務

職務内容 Job Description

医薬品製造における製造設備の導入やライン設計、 建設管理、新規技術開発を行う業務の推進。 医薬品製造ガイドラインの国際基準化に向けた建屋・製造設備の対応、海外拠点への技術支援。

経験・スキル Required Skills

エンジニアリング業務経験3年以上“必須” 設備の開発・導入経験のある方が“望ましい” 英語でのコミュニケーション能力を有する方(TOEIC 600以上)

活かせる強み
【経験職歴】
  • 生産設備/工学/機械/電気

【オペレーション本部】SHEスペシャリスト(マネジャー)

外資製薬メーカーの工場における安全・衛生・環境(SHE)活動を推進、管理及び保証

職務内容 Job Description

工場における安全・衛生・環境(SHE)活動を推進、管理及び保証する。 ・SHEの規定(国内規定及びグローバル規定)に工場が準拠することを保証する ・工場SHEの運営体制を維持し、適時改善を推進する ・外部機関やグローバルとの連携窓口となり、工場のSHEの運営に反映させる ・工場SHE委員会をリードし、マネジャーや委員会メンバーと協力しSHE活動の改善に強い影響力を及ぼすSHE関連の外部・内部監査に対応する ・SHEリスクアセスメントを通して、現場への専門的なアドバイスやコンサルティングを行う ・安全管理者の任務を遂行する ・SHEトレーニングの計画を立案する ・複雑なSHEプロジェクトを適時リード、コーディネートする。

経験・スキル Required Skills

・安全・衛生・環境(SHE)に関する知識と経験(製薬・化学製造関係のバックグランドが望ましい) ・英語力(中・上級) ・医薬品、GMPの知識 ・リーダーシップ ・対人・コミュニケーションスキル・影響力

活かせる強み
【経験】
  • 生産管理経験
【経験職歴】
  • 生産設備/工学/機械/電気
【その他】
  • TOEIC800点以上
  • TOEIC700点以上
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