2018年04月24日
サービスをご利用いただくためには[ご利用登録]が必要になります。
ようこそ ゲスト 様

求人検索 - 製薬メーカー - GMP

341件中 1~10
Page 1 / 35

【未経験】医薬品製造(検査・一次/二次包装)担当

未経験でも可能!外資製薬メーカーでの製造業務

職務内容 Job Description

【職務概要】 GMPに関する知識を持って、中間製品の検査・一次/二次包装工程生産管理を適切に行う。また、検査・一次/二次包装工程に関わる全ての機器、作業環境及び、作業員を適切な状態に維持する責務を負う。 【主な職責】 ・医薬中間品の検査・一次/二次包装工程担当 ・検査・包装作業員の開発・育成 ・手順書、その他報告書類の作成・報告 ・異常時対応及びバリデーション/メンテナンスサポート

経験・スキル Required Skills

【必須経験(Required Experience (mandatory for hiring)】 ・業界問わず製造職務経験 ・大学卒以上で学部は薬学・理学・工学・農学に限る 【望ましい経験/Desirable Experience】 ・リーダーシップ・コミュニケーション能力  ・英語に興味を持っていると尚可

活かせる強み
【知識】
  • GMP省令知識

Quality Lead (Associate Director)

responsible for Quality oversight of clinical and commercial cell therapies intended for the Japanese market

職務内容 Job Description

Ensure cell therapies manufactured are produced, tested, and released in compliance with SOPs, cGMPs and local regulations ・Make decisions regarding quality and compliance for all cell therapy products including release and reject decisions ・ Negotiate and maintain the Quality Agreement and ensure compliance with their terms ・Provides support and acts as point of contact during regulatory health inspections as needed ・Leads inspection readiness activities in collaboration with other functional groups ・ Develop and implement Quality metrics and assess the metrics as part of a cross functional team ・Prepare and maintain the overall budget for the Quality organization ・ Support contract partner assessments and new product implementations ・Provide quality oversight for raw materials, components, and cell therapies ・ Represent quality on the CMC teams and provide input into CMC planning, coordination, and decision making ・ Ensure compliance with internal standards and regulatory requirements ・ Provide technology transfer and validation support ・Fianl approver of all GMP documents requiring Quality approval including Investigations, Change Controls, Validation Documents, Specifications, Complaints, Master Batch Records

経験・スキル Required Skills

・Must have expert GMP, Quality, and risk management knowledge ・ Knowledge of cGMP’s and multi-national biopharmaceutical/cell therapy requirements ・ Experience working with external partners and leading cross-functional teams ・ Ability to make independent and objective decisions and to work with minimal supervision ・ Strong verbal/written communication skills and ability to influence at all levels ・ Ability to think strategically and to translate strategy into actions/deliverables and timelines ・ Ability to prioritize and provide clear direction to both internal and external team members ・ Knowledge of Operational Excellence and Lean Manufacturing (preferred) ・Bachelor’s Degree required (related science is preferred) ・ 8 or more years of work experience in the biopharmaceutical or related industry ・6 or more years of QA/QC or related experience in the biopharmaceutical industry ・ Fluency in the Japanese language

活かせる強み
【知識】
  • GMP省令知識
  • グローバルGMP知識

設備技術エンジニア

設備投資案件に対するプロジェクトマネジメント業務を担当

職務内容 Job Description

医薬品の製剤/包装工場の設備投資案件(製造機器/設備及び施設)の中長期計画を立案し実行する。 ・設備投資案件に対するプロジェクトマネジメント業務を担当する。 ・施設、設備、システム等の設計から施工・設備導入、試運転、実運用、そしてリタイアメントに至るライフサイクル全体を考慮した業務計画を立案し実行する。 ・医薬品の製剤/包装工程に関し、生産部門と連携して生産設備機器の維持管理やプロセスの継続的な改善を実施し、高効率かつ高品質の医薬品製造を実現するためにエンジニアリングの観点でリードする。 ・環境・安全・品質・納期・コストの観点から最適となる方法を実現するため、エンジニアリングに関する専門知識を駆使しながら、外部業者、機器メーカー、社内の生産技術、品質、生産、安全、購買、財務部門等と密接に連携し、業務をスピーディ且つ円滑に進める。 ・保有する工場資産を有効活用するとともに、生産効率が高く、コスト競争力のある設備や施設を維持管理し、安定性及び対応力を保持することによって、工場の競争力、技術・品質の向上に貢献する。

経験・スキル Required Skills

必要とする資質: ・医薬品製造プロセスまたはそれに類似する製造設備のエンジニアリング業務に携わった経験 ・付帯設備(建物、空調、ユーティリティ設備)などに係る専門知識と実務、外部業者の管理経験 ・EHSに関わる専門知識と実務経験(特にプロセスセーフティ、高リスク作業など、機械・電気安全や許可制度) ・EHS Audit、GAP分析や変更影響評価などの対応及びCAPA ・危険作業、許可作業に係る非定常の修理/作業時のアセスメント ・作業リスク評価(JHA)の実施とリスク軽減策のCAPA ・設備投資及び予算管理に係る実務経験 ・業務計画に基づき、予め定められた期限のもと、設計・施工管理、スケジュール管理、コスト管理を実践できる幅広いスキル、コンピテンシー. 問題に対し真摯に対峙し、これを解決して目標を達成する熱意 ・情報収集、分析提案能力: 社内外の情報を迅速かつ効果的に収集し、状況を的確に理解・把握し、関係者へ事実分析とともに問題を提起し、自らの提案を行うことができる。 ・コミュニケーション能力: 文書および口頭で、自らの意見を積極的かつ論理的に述べ、社内外のステークホルダーの理解や賛同を得ることができる。 ・関係構築力: 社内外のステークホルダーおよび自部署内社員と効果的な連携を構築することができる。 ・問題解決能力: 自らの知識や経験、前例についての考察に基づき、複雑な問題に関する解決策を提案し、複数の業務を効果的にかつ一定のスピードをもって実施することができる。 ・PCスキル:Excel, Word, Power point等の使用に習熟していること。

活かせる強み
【スキル】
  • Word、Excel、Power Point、Acrobat

工場メンテナンス部無菌保全課Manager

無菌生産設備のメンテナンスの業務およびマネジメント業務

職務内容 Job Description

【無菌生産設備のメンテナンスの業務およびマネジメント業務となります】 ・日常メンテナンス(緊急トラブル対応、小修繕)の実施と管理(日程・コスト・品質) ・定期メンテナンス(Preventive Maintenance 点検整備、バリデーション、キャリブレーション)の実施と管理(日程・コスト・品質) ・Corrective action and Preventive action(CAPA)、Incident Report(IR)の実施と管理(日程・品質) ・設備の信頼性改善(Failure Mode Effective Analysis(FMEA)、新PM、予備品管理)活動、省エネなどのコスト改善活動の実施  ・メンテナンスSOPの定期見直し ・傘下社員(14名)のメンテナンス部員の就業管理、人材育成、および評価 ・メンテナンス予算の作成と管理 ・外部協力業者に対する安全衛生、技術、施工管理、および評価と良好な関係の維持    ・グローバル関係者とコミュニケーションをとりグローバルイニシャティブの工場における展開

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・生産設備、ユーティリティー設備の運転・点検・メンテナンス経験5年以上 ・製剤設備、それら付帯設備(建物、空調、配管)、ユーティリティー設備のいずれかに関する運転と構造知識、或いは機械要素又は電気制御に関する初歩的な専門知識 ・GMPやEHSを理解し、医薬品製造設備のメンテナンスに関する計画の立案・申請・施工に関する技術的知識、経理知識、法関係知識と経験と指導力を有すること ・部下、ベンダーマネージメント経験  ・Excel, Word, Power pointなどのPCスキル操作スキル 【歓迎要件】 ・予算管理経験 ・電気工事士、保全技能士などの設備メンテナンスに関する各種資格があると望ましい ・英語によるコミュニケーション 

活かせる強み
【スキル】
  • Word、Excel、Power Point、Acrobat
  • 上司
【語学】
  • ビジネスメール作成

EHS Industrial Hygiene

on 2018-04-20

EHS Industrial Hygiene

Global AuditのCAPAアセスメントなど展開業務

職務内容 Job Description

Global規定にもとづき基準書の作成と教育の進捗管理 Global AuditのCAPAの進捗管理 化学物質のリスクアセスメントの展開 OHC(薬剤の安全性)管理 SDS管理 API暴露管理 Global Footprint(環境データ)の管理 EHSIMS(EHSに関するデータ)の管理

経験・スキル Required Skills

化学会社、製薬会社、食品会社でのEHSまたは 製造または品質管理の経験 EHSに関する知識 化学または薬学の知識 ビジネスレベルの英語力 外資系化学会社/製薬会社/食品会社の経験 薬剤師免許 大学卒:化学、薬学

活かせる強み

製造部門

on 2018-04-20

製造部門製造担当者

動物用ワクチンの製造に携わっていただきます

職務内容 Job Description

・ワクチンの“素”を培養して、低分子医薬品の原薬に相当する原液を大量に造る部門です。 製造条件を最適化する技術力が求められます。

経験・スキル Required Skills

・薬剤師・または獣医師資格をお持ちの方優遇 ・その他生物学・分子生物学についての知識がある方

活かせる強み
【経験】
  • 微生物学業界・専攻経験
  • 生物学業界・専攻経験
  • 分子生物学業界・専攻経験
【資格】
  • 獣医師
  • 薬剤師

医薬品前臨床試験 品質保証(CMC)担当

医薬品開発における受託業務として、GMPや分析関連知識と技術を活用し、医薬品の品質保証業務(CMC)を担当

職務内容 Job Description

医薬品開発における受託業務として、GMPや分析関連知識と技術を活用し、医薬品の品質保証業務(CMC)を担当 医薬品開発における受託業務として ・原薬や製剤の申請用安定性試験 ・GMP下で行う製造時の出荷試験 ・分析法の開発、分析法バリデーション等実施。 ※分析には各種分析機器を使用いたします。(LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS) 日本薬局方、USP、EP等に対応したスキルを身に付けられます

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・医薬品、化学品の分析経験 ・右記の分析機器経験者(LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS) ・普通自動車免許 【歓迎要件】 ・CMC部門の勤務経験3年以上。 ・医学、薬学、農学等の化学系に詳しい専攻を卒業された方 ・TOEICテスト500以上

活かせる強み
【スキル】
  • 液体クロマトグラフィー(HPLC、UPLC、IC)
  • ガスクロマトグラフィー
【知識】
  • GMP省令知識

GQP QualityAnalyst

on 2018-04-18

GQP QualityAnalyst

外資製薬メーカーにて品質保証業務

職務内容 Job Description

LLP関連業務を担っていただきます。 ・逸脱・工程異常の処理業務 ・変更管理の管理業務 ・社外品質情報対応業務 ・監査対応業務 ・取決め契約等の対応業務 ※Gx関連業務の希望がある場合は、ご相談に乗ります

経験・スキル Required Skills

■必須 ・医療品のGQP、QA/QC、または製造、CMC、薬事関連業務の経験 ※特に、製造、生産技術、エンジニアリング、試験など、少なくとも2年以上の経験が必須 ・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称医薬品医療機器等法、薬機法)または各国薬局方、GMPガイドラインに関する知識 ■Nice to have ・製薬企業にて、外部の製造所への実地監査経験 ・ビジネスレベルの英語力

活かせる強み
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GMP省令知識
  • GQP省令知識

外資メーカーでのQuality Systemグループスタッフ

コンピュータシステムバリデーション(CSV)企画立案、実施

職務内容 Job Description

・GQP省令に定められた、文書の管理業務(SOP、品質標準書など) ・承認取得している品質標準書の作成及び改訂業務 ・ GQP省令に定められたSOPの作成及び改訂業務(出荷判定、逸脱管理、文書管理、回収など) ・ 関連する記録及び文書の適切な維持管理 ・製品の市場への出荷判定業務 ・製造所にて製造管理、品質管理が適切に行われている事を製品ロット毎に評価すると共に、市場への出荷判定を適切かつ円滑に行う。 ・製造業者からの出荷業務において改善が必要と判断された場合は、製造業者に対して改善の指示を行う。 ・ 品質保証責任者への月報の作成 ・関連する記録及び文書の適切な維持管理 ・適切な製造管理および品質管理の確保共に、製造業者に対して、改善の為のアクションを実行する。 ・適切な逸脱管理 ・適切な変更管理 ・ 関連する記録及び文書の適切な維持管理 ・定められた事象について品質保証責任者への報告 ・品質情報、品質不良・回収の処理 ・カスタマー(社内、社外)との良好な関係構築及び維持 ・市場からの品質苦情について調査分析を行い、必要に応じて製造業者に改善を指示する。 ・ 入手した品質情報、品質不良について、原因調査およびその評価を行い、改善策を策定する。 ・ 品質不良発生の場合、事象の評価結果をもとに、損害を最小にする為の計画について、品質保証責任者に提出する。 ・製品回収において、回収した製品の隔離保管、一定期間の保管の後の適切な廃棄について、管理する。 ・定められた事象について品質保証責任者への報告 ・ 関連する記録及び文書の適切な維持管理 ・corporate、オペレーションズのプロジェクトへの貢献 ・corporate、オペレーションズが進めるプロジェクトへの参画及び貢献

経験・スキル Required Skills

経験 ・およそ3年以上の品質保証、品質管理及びこれらに類する業務経験(好ましい) 知識 ・GQPとGMPに関する深い理解、もしくは業務経験 ・ CSVの知識・経験のある方 ・SAPに関する知識・経験のある方 ・英語力 (読み・書き・会話)*業務上支障ないレベル 資格 ・大卒以上

活かせる強み
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • 論文作成
  • ビジネスメール作成
  • 翻訳
【知識】
  • GMP省令知識
  • GQP省令知識

医薬試験の受託企業での品質試験担当(将来のリーダー候補)

医薬品原薬・製剤の開発に関わる理化学試験・安定性試験、試験法の開発

職務内容 Job Description

主にガスクロ、液クロなどの分析機器を用いて、試験計画書に沿って試験を実施して頂くマネジメントをしたり、実施後試験報告書を作成

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・GMPやGLPの知識 ・直近での分析機器の取り扱い経験者 (ガスクロ、液クロ、LC-MSの取扱い経験のある方) ・化学系の学部をご卒業された方 【歓迎要件】 ・医薬品業界出身者 ・薬剤師資格をお持ちの方 ・チームリーダーや試験責任者のご経験のある方

活かせる強み
【経験】
  • 化学業界・専攻経験
【資格】
  • 薬剤師
【スキル】
  • 液体クロマトグラフィー(HPLC、UPLC、IC)
  • ガスクロマトグラフィー
  • チーム
【知識】
  • GLP省令知識
  • GMP省令知識
341件中 1~10
Page 1 / 35

注目企業のキャリア採用

ページ先頭へ