2018年06月25日
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求人検索 - 製薬メーカー - GMP

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Operational Excellence Project Manager

需要計画、流通、顧客サービスに関するプロジェクトを管理

職務内容 Job Description

・Optimize operation performance and drive productivity throughout the organization. ・Be the change agent for enhancing innovative and productive culture over sustained periods of time. Responsibilities: ・Responsible for Value Improvement Program. Coordinate and oversee cross-functional projects for achieving operation goals. ・Define and implement long term productivity roadmap through innovation and process simplification. ・Manage projects related to demand planning, distribution and customer service. Drive productivity and create impact at global level. ・Manage KPI review with site leadership. Identify challenges, opportunities, risks, and drive solutions accordingly. ・ Educate, train, mentor and coach team members on value improvement execution, project management, technical learnings, and best practice. ・Build strategic relationship with internal and external stakeholders. Leverage this partnership to optimize business performance.

経験・スキル Required Skills

・Strong communication skills at global level. Fluent in both English and Japanese. ・ Demonstrated ability in supply chain management and project management. ・ Lean six sigma certified (or experienced) ・ Strong analytical and problem solving skills ・ Dynamic leader and strong team player ・ Self-starter, able to proactively influence surroundings for creating more opportunities ・Experience in working with highly distributed teams across multiple functions.

活かせる強み
【スキル】
  • Word、Excel、Power Point、Acrobat
  • スケジュール管理
  • 予算計画立案・策定・管理
  • 交渉・折衝スキル
  • チーム
  • グローバル
  • 他部署
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成

品質保証業務担当者

規制当局への薬事申請業務への対応など品質保証業務

職務内容 Job Description

医薬品の品質保証業務をご担当していただきます。 ・規制当局(国や県)への薬事申請業務への対応 ・品質クレーム等の品質情報への対応及び製造所へのGMP適合性調査 組織体制: 本社の品質保証は部長を含めて現在5名体制(男性3名、女性2名)で担当をしています。大手企業では細分化された品質保証業務をトータルで携われることができ、責任とやりがい を感じることができます。

経験・スキル Required Skills

必須条件: ・医薬品製造販売会社で、薬事申請業務(CTD申請)等の経験のある方。または、品質保証業務の経験のある方。 ・医薬品製造所で品質保証業務又はは品質管理業務の経験をお持ちの方。 歓迎条件: ・コミュニケーション能力の優れた方 ・薬剤師 ・英語の堪能な方

活かせる強み
【語学】
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GMP省令知識
  • GQP省令知識

品質試験課

on 2018-06-20

品質管理担当者

CMOでの品質試験・ソフトカプセルの原料、製品の試験業務全般

職務内容 Job Description

ソフトカプセルの原料、製品等における試験業務全般  (LC, GC等を使用した機器分析作業含む)

経験・スキル Required Skills

製薬会社・原薬・CMOなどでの品質管理業務の担当ご経験者

活かせる強み
【経験】
  • 薬学業界・専攻経験
【スキル】
  • 液体クロマトグラフィー(HPLC、UPLC、IC)
  • スケジュール管理
  • チーム
  • 上司
【知識】
  • GMP省令知識

【オペレーション本部】Shop Floor Planner

合意された最終製品在庫目標、リードタイム削減目標、年間生産物量目標を達成

職務内容 Job Description

サプライチェーンマネジメント部およびPET(製造部)関係者、品質保証部門、財務部門等と協働し、以下を行う。 ・合意された最終製品在庫目標、リードタイム削減目標、年間生産物量目標を達成することを主導する。 ・市場への安定供給を維持するため、月次および中長期の最適な生産計画・人員計画を策定する。 ・各生産ラインの占有率の最適化を行う。 ・生産実績・製品の販売動向をベースに、適宜生産計画の優先順位付け、調整を行い、計画の実践を主導する。 【職務責任】 ・市場での欠品ゼロ、供給パフォーマンス99.5%以上の目標を達成するよう最適な直近および中長期の製品計画を策定し、実践することを主導する。 ・最終製品在庫目標、リードタイム削減目標、年間生産物量目標、Plan Adherence目標、Stock Tolerance等目標の達成のための活動を主導する。 ・Co promotion partners向け製品の生産・供給計画の維持管理を行う。 ・製品のライフサイクル、原料バッチサイズ、生産ラインの特性を考慮し、最適なサプライモードを提案し、確立させる。 ・中長期の販売計画をベースにした生産計画から最適な人員計画を策定する。 ・サプライチェーンマネジメント部関係者、品質保証部門等と連携を図り、工場内の作業の効率化を推進し、E2Eサプライチェーンの最適化に貢献する。 ・NPI/包装移管プロジェクト等に参画し、製品立ち上げ時の最適な在庫、生産計画を策定する

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 ・生産管理に関する一般知識 ・コミュニケーション力 ・サプライチェーンマネジメント基礎知識 ・英語力(Reading, Writing) ・Microsoft Office(特にExcel) 【歓迎要件】 ・SAP使用経験 ・英語力(Speaking, Listening) ・財務管理基礎知識 ・薬事法の基礎知識 ・統計的知識

活かせる強み
【スキル】
  • Word、Excel、Power Point、Acrobat
  • チーム
  • 上司
  • グローバル
  • 工場・研究所
  • 他部署
【語学】
  • ビジネスメール作成

医薬品原体・中間体の製造オペレーター

化学メーカーの原薬工場における製造オペレーターの募集。 若年層は未経験も可。

職務内容 Job Description

・GMP管理下の手順に則った医薬品原体・中間体の製造、工程分析業務、及び関連製造記録類の作成。 ・使用原料・資材の出納管理。 ・製造用水、排水等のユーテリティーの管理。 ・上記作業および安全衛生管理等に関する手順書等の作成、改訂。

経験・スキル Required Skills

・高等学校・専門学校・高等専門学校・大学において化学系の学科を専攻していることが望ましい。 必須条件: ・3交代勤務のため、シフト勤務・深夜勤務可能な方 歓迎条件: ・医薬品原体・中間体の製造業務経験 ・化学プラントでの製造業務経験 ・危険物取扱者(甲種、乙種第4類)

活かせる強み
【経験】
  • 化学業界・専攻経験
【スキル】
  • チーム
  • 上司
  • 工場・研究所
【知識】
  • GMP省令知識

Associate Director, Quality Systems & Compliance

品質保証責任者の下で製造販売業としての品質保証業務

職務内容 Job Description

製造販売業としての品質保証業務 ・品質保証責任者(品質統括部ディレクター)の下、業態の維持や製造業者の管理、品質情報への対応など、GQP業務全般の管理を行います。 ・薬事関連業務 GMP適合性調査や外国製造業者認定、承認書の定期点検実施の主幹部門として、業務全体の管理を行います。また、新薬申請や一変申請時には薬事部門と連携して予定通りの承認取得に貢献します。 ・マネジメント業務 15人程度(一部は自社の工場に在籍)の課員のマネジメントや育成、予算管理などを担当いただきます。 ・その他 日本薬局方の原案作成、当局とのやり取りなど。 【期待される役割】 ・ピープルマネージャーとして、積極的に人材育成と課全体の業務改善を推進する。 ・品質及びコンプライアンスの主幹部門として、様々な問題を適切に対処し、製品の安定供給を実現する。 ・社内(他本部、国内外の自社工場、グローバル部門)及び社外(委託業者や規制当局等)のステークホルターと良好な関係を構築し、自社及び生産本部の目標達成に貢献する。 ・常に国内規制やグローバル基準に関する知識を深めるよう努力し、自社の品質・コンプライアンスレベルを向上させる。

経験・スキル Required Skills

必要とする資質: ・医薬品業界における10年以上の業務経験、且つ品質保証に関する5年以上の業務経験。 ・ピープルマネジメントの経験が3年以上。 ・変化を推進していくための強力なリーダーシップと勇気、柔軟性。 ・社内外のステークホルダーとの協力関係を維持・向上し、目的を達成するための優れたコミュニケーション能力と交渉能力。 ・海外ステークホルダーとのコミュニケーションに必要な英語力。(TOEIC 900点程度) ・薬学など理系の大学又は大学院程度の知識を有していること。 望ましい資質: ・プロジェクトマネジメントの経験 ・チェンジマネジメントに関する知識、経験。

活かせる強み
【スキル】
  • スケジュール管理
  • 上司
  • グローバル
  • 工場・研究所
  • 他部署
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GMP省令知識
  • GQP省令知識

CAR-T Operations Lead

on 2018-06-18

CAR-T Operations Lead

外資メーカーにおけるCAR-T細胞を用いた医薬品製造に関する製造をリードする立ち位置を担っていただきます

職務内容 Job Description

・日本市場向けの市販の細胞治療薬製品の製造を担当 ・製造戦略策定と、外部との契約による製造能力の確立をめざします。 ・国内のアフィリエイトチームと連携し、潜在的な製造オプションを特定し確立する。 ・サプライヤーおよび内部サイトの選択、設備設計・設備選択・施設建設・試運転・eシステム導入や資格認定なども担当いただきます。 ・タイムリーで効率的で信頼性の高いサービスを確保し、市場の需要に合った製造計画を立案する。

経験・スキル Required Skills

・cGMP下での安全な運用を行うためのレギュレーション理解 ・スタートアップ、バリデーションの経験、バイオ医薬品製造に関わる経験 ・ハンズオンで作業しながらのマネジメントを行うスキル ・クロスファンクションチームで働いてきた経験 ・修士以上 ・流暢な英語 ・8年以上の業界経験 ・4~6年程度のピープルマネジメント経験など

活かせる強み
【経験】
  • 分子生物学業界・専攻経験
【資格】
  • 薬剤師
【スキル】
  • 液体クロマトグラフィー(HPLC、UPLC、IC)
  • ガスクロマトグラフィー
  • 質量分析
  • リアルタイムPCR
  • Word、Excel、Power Point、Acrobat
  • 資料作成スキル
  • スケジュール管理
  • 予算計画立案・策定・管理
  • リソース管理
  • 交渉・折衝スキル
  • チーム
  • 上司
  • グローバル
  • 工場・研究所
  • 他部署
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GMP省令知識

Senior EHS Auditor

on 2018-06-14

Senior EHS Auditor

EHSの法律や規制、社内の要求事項を遵守するようにします。

職務内容 Job Description

・企業のEHS監査とサプライヤーアセスメントプログラムを開発、実施、監督する。 ・企業のEHS監査およびサプライヤー評価プログラムを管理して、サイトEHS管理システムおよびEHSプログラムの有効性を判断し、規制要件および社内基準を遵守する。 ・定期的かつ臨時の監査と評価をグローバルにリードする。 ・進行状況を追跡し、傾向を分析し、継続的改善の機会を特定する。 EHS監査プロセス、手順およびプロトコルの設計、監査プログラム要件のステークホルダーへの伝達をサポートする。 ・EHSガイドライン、EHS基準、現地の規制要件への準拠を保証するための法人向けEHS監査の実施、予防/是正措置に対処するためのリソースの特定に必要なサイト/部門のアシスト。 傾向と結果を特定するための監査結果の評価と文書作成を主導する。勧告を行い、監査報告書を作成する。 ・提供された監査結果を全体的に分析して、企業のEHS活動の全体的な弱点/強みと進捗状況、および事業と現場への支援を理解する。 ・EHS監査指標データを評価し、主要な課題/傾向を特定して分析する。 ・監査チームのスキルレベルを向上させるための監査トレーニング(内部監査員スキル訓練と監査チームリーダートレーニング)を実施し、EHS監査プログラムの全体的な有効性に貢献する ・持続可能な調達と協力してサプライヤのEHSアセスメントを管理します。

経験・スキル Required Skills

・EHS経験5年以上 ・グローバルとやり取りできる英語力

活かせる強み

Safety Manager

on 2018-06-14

大手製薬メーカーにて安全管理担当者の求人

グローバル企業でのEHS・安全管理担当者

職務内容 Job Description

・安全政策、グローバル戦略とロードマップ(長期計画)、実行フレームワークを定義するために、計画責任者、EHSリスク管理を支援する ・安全な世界的な年次計画(予算)と目標(適切な指標、遅れ指標)地域およびサイト内での年間目標の展開。 ・安全基準(安全基準、実践ガイダンス、安全警告、プラクティショナートレーニング、ツールキット、デジタルツール、レポーティングシステムなど)の技術的専門知識と企業管理システムを構築する ・年間計画と目標の実行中の積極的含意 ・安全ポリシーと基準の実施、および目標と目標を達成するための具体的な活動を実施する地域やサイトの運営支援 ・GMSの安全アドバイザー、その他の機能:エンジニアリング、研究開発、販売など

経験・スキル Required Skills

・工学系その他大学卒 ・EHS・安全管理者として5年以上の経験 ・安全基準の設定・開発の経験 ・安全評価のための対策・予防策の実施力 ・マネジメント力 ・英語力 ・できれば研究職としての経験

活かせる強み
【スキル】
  • チーム
  • 上司
  • グローバル
  • 工場・研究所
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成

QAオペレーションクオリティスペシャリスト

外資医療機器メーカーにおける品質保証業務

職務内容 Job Description

・製品の性能と品質が確立された規格、規制、ガイドラインに準拠し、継続して顧客満足を維持するように品質保証のプログラム、ポリシー、プロセス、手順、および管理方法を開発、確立し、維持する。 ・製品、プロセスに関連した品質問題をレビュー、分析し、レポートすると共に、その処置や繰り返し起こる問題に対する是正措置を開発する。 ・責任を明確にし、解決策を決定するために、オペレーション、エンジニア、顧客、ベンダーおよび下請業者の代表と調整する。 ・要求事項を実施し仕様を満たすために規定された検査、統計的工程管理分析と照査が継続的に行われるよう事業部やオペレーションと連携する。 ・良好な環境管理の実践、従業員の衛生や製品の衛生管理のための手順の遵守を確実に行う。工場のエラー、サルベージ、不適合や不良のレポート、プロセスの統計情報を分析し、有意な問題か判断する。新しい製品要求事項をもつ製品を導入する際は、事業部や他のファンクションと連携し、適切な新プロセスを確立する。

経験・スキル Required Skills

【必須経験】 ・5年以上の品質保証業務経験  ・ヘルスケアメーカーにおける品質保証業務であれば尚可(必須ではない) ・英語力(ビジネスレベル、電話会議可能)

活かせる強み
【スキル】
  • グローバル
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
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注目企業のキャリア採用

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