2018年02月22日
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求人検索 - 製薬メーカー - GMP

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医薬品原料の品質保証に関する業務

時折海外出張などもあります

職務内容 Job Description

・医薬品原料の品質保証に関する業務 ・薬事申請業務

経験・スキル Required Skills

・工場にて勤務をしていただきながら、品質保証業務となります。

活かせる強み

製薬工場のGMP設備保全業務

製薬工場における設備保全・プラント工場管理業務

職務内容 Job Description

設備の保守、保全、プラント、工場管理、左記に付随する業務 (医薬品原薬製造設備を始めとする設備機器全般の更新管理作業、修繕作業、 保守点検作業など設備管理全般の業務) ・設備投資実行管理(稟議起票、工事管理、検収作業) ・修繕作業(外注および内作による設備機器の修繕作業) ・保守点検(ユーティリティ設備の保守点検作業)等

経験・スキル Required Skills

設備管理経験者または工業系学校修了者

活かせる強み

QMS/CAPAマネジメント担当者

製薬会社での品質マネジメントシステムの強化・推進業務

職務内容 Job Description

製薬会社での品質マネジメントシステムの強化・推進業務 ・仕組みやプロセスの構築によって品質を統制する体制(QMSガバナンス)の強化業務 ・これにより臨床開発におけるグローバル要求水準の品質の保証、並びに臨床QMSの継続的な改善に貢献する ・臨床開発におけるCAPAマネジメント業務 具体的には ・CAPAの立案支援 ・実施状況管理 ・効果評価 ・Issueトレンディング その他、下記経験によりマネジメント業務も。 ・QMS マネジメントレビュー事務局業務 ・上記担当者の教育・指導・育成

経験・スキル Required Skills

・臨床開発におけるQuality Management業務あるいは臨床監査業務の経験 ・LeaderあるいはSenior staffとして教育・指導・育成経験を有しているとなおよい ・海外拠点との会議・メールによるコミュニケーションが可能な英語スキル TOEIC700点以上

活かせる強み
【スキル】
  • 予算計画立案・策定・管理
  • リソース管理
  • 交渉・折衝スキル
  • 教育研修・育成
  • グローバル
【知識】
  • QMS省令知識

品質管理業務

on 2018-02-20

大手製薬メーカーにて品質管理業務

三重県の工場にて品質管理業務

職務内容 Job Description

三重県の工場にて品質管理業務。 ・国内外からの査察対応も頻繁に増加しており、重要性は高まっています。 まだまだ拡大する業務であり、経験者としての存在感を発揮しやすい業務です。

経験・スキル Required Skills

・実際に品質管理業務を経験していること ・転勤が可能な方 ・品質保証業務、分析業務など品質管理をする前提の知識や経験がある方を求めます。(歓迎) ・薬剤師もしくは、薬学系卒業(歓迎)

活かせる強み
【スキル】
  • 液体クロマトグラフィー(HPLC、UPLC、IC)
【知識】
  • GMP省令知識
  • GQP省令知識

医薬品原薬のサプライチェーンマネジメント担当

製造する医薬品原薬のグローバルでの需給調整・在庫管理業務

職務内容 Job Description

・製造する医薬品原薬のグローバルでの需給調整・在庫管理を行う。 ・原薬の製造・供給に問題が発生した場合は、stake holderを巻き込みながら、問題解決を図り安定供給を維持する。

経験・スキル Required Skills

【必要条件】 ・学士あるいは修士 ・サプライチェーン全般(購買・製造・輸出・販売)の知識 【職務経験等:望ましい要件】 ・生産管理業務(調達・計画・在庫管理など)の経験・知識 ・プロジェクトの主導経験(スケジュール管理、関係部門との調整、チームメンバーの統括等) ・原薬製造プロセスに関する知識 ・GMPの知識 【言語】 ・英語力・中級以上(TOEIC600点相当以上)

活かせる強み

信頼性保証マネジメントシステムのプロジエクトリーダー

全社戦略に沿った本部戦略の立案

職務内容 Job Description

製薬会社の信頼性保証業務の経験 ・全社戦略に沿った本部戦略の立案・ローリング業務 ・マネジメントレビュー/品質目標設定の遂行及びシステム改善業務 ・グローバル会議の推進・運営 ・ITシステム(文書管理システム)のマネジメント ・Globalを含むプロジェクトへの参画 信頼性保証機能の維持・改善及びグローバルの体制の強化

経験・スキル Required Skills

・信頼性保証業務経験 ・企画業務経験 ・グローバル連携業務経験 ・TOEIC700点以上

活かせる強み
【スキル】
  • リソース管理
  • 交渉・折衝スキル
【知識】
  • GQP省令知識
  • グローバルGMP知識

品質保証業務

on 2018-02-19

グローバル企業にて品質保証業務

グローバル企業にて品質保証として監査業務を担う

職務内容 Job Description

・原料受け入れ時の検査業務 ・顧客の工場監査対応 ・自己点検、コンプライアンス、GMPの遵守

経験・スキル Required Skills

・大学卒以上 ・製薬会社、CROにて品質管理、品質保証業務経験 ・ビジネスレベルの英語力

活かせる強み
【語学】
  • 電話会議
  • ディスカッション
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GMP省令知識
  • GQP省令知識

薬剤師/品質管理業務

内資製薬企業にて品質管理業務。将来は管理業務を担っていただく可能性があります!

職務内容 Job Description

「技術部技術課」 ・製品(医薬品外含む)、原料の分析  ・品質管理業務  「信頼性保証室」  ・医薬品に関する法改正など各種情報収集  ・監督官庁、顧客による品質監査、調査への対応  ・品質保証関連書類の作成、提出   ※配属先については、ご希望と適性を考慮し決定します。

経験・スキル Required Skills

・薬剤師資格 ・パソコン操作ができる方(Word、Excel)

活かせる強み
【資格】
  • 薬剤師

品質保証担当者(注射剤)

最新鋭の注射剤棟にて勤務!品質保証業務を担う

職務内容 Job Description

「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」 医薬品の受託製造を行っております。 様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、経験豊富な技術スタッフとご一緒に働いてみませんか。 既に多数の案件打診を頂いており、スタートアップの段階から 多くの業務に携わって頂ける貴重なポジションです。 医薬品注射剤工場での品質保証業務をご担当頂きます。 [具体的な業務内容] 〇医薬品製造業における薬事業務・品質保証業務に従事いただきます。 例えば ・新棟立ち上げのバリデーション~FDA/EMA対応 ・医薬品製造業許可の維持管理 ・GMP適合性調査対応 ・GMP管理 など

経験・スキル Required Skills

【必須要件】 製薬会社の工場品質保証部門等で以下業務のうち いずれか3年以上の経験のある方 ・新棟立ち上げのバリデーション~FDA/EMA対応 ・医薬品製造業許可の維持管理 ・GMP適合性調査対応 ・GMP管理 【歓迎要件】 ・製薬会社での薬事業務 ・医療機器の製造業登録管理 ・向精神薬製造製剤業許可管理 ・注射剤工場での業務経験 ・薬剤師免許をお持ちの方

活かせる強み
【資格】
  • 薬剤師
【語学】
  • ビジネスメール作成
【知識】
  • GMP省令知識
  • GQP省令知識

製造に関する品質管理担当

工場における製品出品計画を達成するため、試験引継ぎ、バリデーションに関する試験計画の立案、試験法の作成および非定常試験の実施、試験法改良検討などを行う

職務内容 Job Description

・医薬品とその原材料の試験に関する技術移管・支援(開発部門、他工場からの引継ぎ、国内外工場・関係会社・製造委託先との相互引継ぎを含む) ・GMP要件に基づく試験(理化学・抗体医薬品)のマネジメント ・非定常的な試験検討実務:日本薬局方収載に伴う検討、異物同定、その他工場運営に関わる試験法・試験技術検討 ・査察・監査時の対応、試験グループへの技術支援、改善検討 ・試験に関する技術・技能継承支援、新規設備導入検討 ・規格試験法作成、試験関係の公定書対応、海外を含む申請書に関連する書類作成、当局照会対応業務

経験・スキル Required Skills

・理系大卒以上 ・医薬品に関する下記業務のいずれかにおいて、数年以上の経験がある方 -生産部門での製造・品質管理業務経験 -CMC研究部門での業務経験 ・医薬品の試験(製造)に関する一般的知識 ・医薬品の試験業務の実務管理の経験 ・ビジネスレベルの英語、TOEIC600点以上が望ましい

活かせる強み
【経験】
  • 薬学業界・専攻経験
【スキル】
  • 液体クロマトグラフィー(HPLC、UPLC、IC)
  • ガスクロマトグラフィー
  • 薄層クロマトグラフィー
  • 質量分析
  • 核磁気共鳴スペクトル
  • 紫外可視吸収スペクトル
  • 赤外吸収スペクトル
  • ELISA
  • リアルタイムPCR
  • 電気泳動
【知識】
  • GMP省令知識
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